ChiCTR2600123586 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 10:16:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 10:16:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫颈间质阻滞（宫颈注射）对无痛宫腔镜中的应用

Public title：

Study on the application of intracervical block (Cervical injection)for painless hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈间质阻滞（宫颈注射）对无痛宫腔镜中的应用

Scientific title：

Study on the application of intracervical block (Cervical injection)for painless hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘陕岭 

研究负责人：

刘陕岭 

Applicant：

Liu Shanling 

Study leader：

Liu Shanling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5329 0630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 5329 0630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lslsxmu@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lslsxmu@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省江苏路16号

Applicant address：

No 16 Jiangsu road Qingdao

Study leader's address：

No 16 Jiangsu road Qingdao

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

276000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

276000

申请人所在单位：

青岛大学医学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College

研究负责人所在单位：

青岛大学医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

青岛大学附属医院伦审QYFYEC2026-29

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of The Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College?

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱捷

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

山东省江苏路16号行政楼4楼 第二会议室

Contact Address of the ethic committee：

The conference room 2,4th floor at administrative building, Jiangsu Road, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 6180 1381

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qdfykygzb@163.co

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学医学院附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市江苏路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Jiangsu Road, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学医学院附属医院

具体地址：

山东省青岛市江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University Medical College

Address：

No. 16 Jiangsu Road, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Hysteroscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估宫颈间质阻滞对宫腔镜检查中低氧血症，低血压，心动过缓，疼痛（VAS）发生率的影响，确定其是否能够有效降低低氧血症，低血压，心动过缓，麻醉并发症的发生，并能否改善术中和术后疼痛评分，术后恶心呕吐，乏力，头晕等镇静不良反应的发生。?  

Objectives of Study：

To assess the effect of intracervical block during painless hysteroscopy, to determine whether it is effective in reducing the occurrence of hypoxemia,bradycardia and hypotention and pain score, and decrease the incidence of adverse effection during painless hysteroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁 2.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级 3.计划接受非气管插管全身麻醉下行宫腔镜的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 18–70 years; 2. ASA Class I–II; 3. Patients scheduled to undergo hysteroscopy under general anaesthesia without endotracheal intubation.

排除标准：

1.ASA评级>=III级； 2.术前合并意识障碍或精神状态异常或中枢神经系统病史者；听力和语言表达障碍，无法沟通者； 3.合并严重的肝肾功能异常； 4.合并严重心血管疾病(严重瓣膜病、心力衰竭、严重心律失常、缺血性心脏病、脑卒中)； 5.严重呼吸系统疾病患者(阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、哮喘等)； 6.呼吸道管理困难(改良Mallampati评分III-IV级)或需要喉罩或气管插管患者； 7.贫血或血小板减少：血红蛋白<90g/L，血小板<80×10^9/L； 8.血压控制不佳(筛查阶段，坐位SBP>=160mmHg或<=90mmHg，和/或舒张压>=100mmHg)； 9.术前4周内参加过其他临床试验； 10.存在研究者判断为不适合参加本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

A. ASA≥Ⅲ B.Allergy to experimental drugs C. Combined with severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal, neurological and psychiatric diseases D. Suffering from sleep apnea syndrome E.anemia or thrombocytopenia F.poor blood pressure control

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

63

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

宫颈间质阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intracervical block

Intervention code：

组别：

N组

样本量：

63

Group：

N Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水注射

干预措施代码：

 N

Intervention：

Saline Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College

Level of the institution：

Grade 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气道干预次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of airway interventions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hysteroscopy

Measure method：

指标中文名：

低氧血症, SPO2 <95%

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxiemia, SPO2 <95%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hysteroscopy

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Propofol dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After hysteroscopy

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查中和检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

During and after hysterscop

Measure method：

指标中文名：

低血压 SBP<90mmHg

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypotention SBP<90mmHg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hysteroscopy

Measure method：

指标中文名：

心动过缓 HR<60次/分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查中 HR<60次/分

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hysteroscopy

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After hysteroscopy

Measure method：

指标中文名：

乏力发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After hysteroscopy

Measure method：

指标中文名：

头晕发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dizzness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After hysteroscopy

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

During of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After hysteroscopy

Measure method：

指标中文名：

检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

During of hysteroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After hysteroscopy

Measure method：

指标中文名：

恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

During of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After hysteroscopy

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfication level of patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After hysteroscopy

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验的随机化将由未参与本研究的独立研究者执行。根据受试者总数、组数、组间比例和区组长度，研究者将使用j计算机软件生成随机代码表。所有符合入选标准的受试者将以1：1 的比例随机分配到宫颈注射组组或对照组。用计算机软件产生随机序列.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization of this trial will be conducted by an independent researcher who is not involved in this study. Based on the total number of subjects, the number of groups, the ratio between groups, and the block length, the researcher will use computer software to generate a random code table. All eligible subjects will be randomly assigned to the cervical injection group or the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者和研究者施盲

Blinding：

Subjects and investigators are blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集表（exel，不公开）， 数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection form (exel, not public), Data management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 10:16:41