ChiCTR2600123579 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 10:02:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 10:02:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

个体化无创神经调控治疗儿童抽动障碍新策略的临床研究

Public title：

Clinical Study on a Novel Strategy of Individualized Non-Invasive Neuromodulation for the Treatment of Tic Disorders in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化无创神经调控治疗儿童抽动障碍新策略的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on a Novel Strategy of Individualized Non-Invasive Neuromodulation for the Treatment of Tic Disorders in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马骏 

研究负责人：

马骏 

Applicant：

Ma Jun 

Study leader：

Ma Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917230745

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 3862 6161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

majun@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

majun@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

Shanghai Children's Medical Center，No. 1678 Dongfang Road，Pudong New District，Shanghai

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children’s Medical Center，School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2025162-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心医学研究伦理专委会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Yang ZhenYu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 38626015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yangzhenyu@scmc.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海将挚医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Willcare Medical Devices Co., Ltd.

Target disease：

Tic Disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一系列的科学研究探索，建立个体化闭环NiBS/TMS治疗儿童TDs新策略和临床方案，并了解其具体的神经环路变化机制，提升TMS治疗儿童TDs的疗效，达到TMS治疗TDs患儿的精准施治。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a novel personalized closed-loop NiBS/TMS therapeutic strategy and clinical protocol for children with Tic Disorders (TDs) through a series of scientific investigations. Additionally, it seeks to elucidate the underlying neural circuit mechanisms, enhance the therapeutic efficacy of TMS in pediatric TDs, and achieve precision neuromodulation for children with TDs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄5至18岁儿童、青少年；
2.符合抽动障碍DSM-5诊断标准，EEG正常；
3.未进行任何TDs治疗患儿；
4.WICS-R总智商（FIQ）≥70；

Inclusion criteria

1.Children and adolescents aged 5 to 18 years;
2.Meets DSM-5 diagnostic criteria for Tic Disorders (TDs) with normal EEG findings;
3.No prior treatment received for TDs;
4.Full-scale intelligence quotient (FIQ) ≥70 on the Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R);

排除标准：

1.WICS-R总智商（FIQ）＜70；
2.身体内有金属植入物；非右利手；
3.fMRI测试中头动（head movement, HM）大于2mm，无论平动（translational movement, TM），还是转动（rotational movement, RM）；
4.患有任何其他神经或精神性疾病，包括但不限于孤独症谱系障碍、癫痫、强迫症等；
5.既往头部外伤、神经系统疾病、外科或重大身体疾病；

Exclusion criteria：

1.WISC-R Full-Scale Intelligence Quotient (FIQ) <70;
2.Presence of metal implants in the body ，Non-right-handedness;
3.Head movement (HM) >2mm during fMRI scanning, including both translational movement (TM) and rotational movement (RM);
4.Any other neurological or psychiatric conditions, including but not limited to autism spectrum disorder (ASD), epilepsy, obsessive-compulsive disorder (OCD), etc;
5.Previous head trauma ，Neurological diseases ，Major systemic illnesses;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-03 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-26 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激（TMS）

干预措施代码：

Intervention：

transcranial magnetic stimulation,TMS

Intervention code：

组别：

假干预观察组

样本量：

30

Group：

Sham-Controlled Observation Group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

pseudo-stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抽动严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tic Severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期（第0天），第7天，第28天，第56天，第84天

测量方法：

耶鲁抽动严重程度量表

Measure time point of outcome：

Day 0，Day 7，Day 28，Day 56，Day 84

Measure method：

Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)

指标中文名：

fMRI 脑区活动及功能连接变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in fMRI brain region activity and functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数生成器为儿童生成随机编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator will assign randomized numerical identifiers to participants using a computer-generated random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，受试者设盲

Blinding：

Single blind study,Blinding for the subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验人员负责填写CRF表，核对人员使用 EpiData 3.1 软件对数据进行录入，并通过逻辑一致性检查排除录入错误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study personnel will complete the Case Report Forms (CRFs), while independent data validators will perform double-data entry using EpiData 3.1 software, with logic consistency checks to eliminate input errors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 10:02:32