ChiCTR2600123573 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 09:51:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123573 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 09:51:27 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

VR干预对腹腔镜减重手术患者术前焦虑及术后胃肠道功能恢复的影响：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Effect of Virtual Reality Intervention on Preoperative Anxiety and Postoperative Gastrointestinal Function Recovery in Patients Undergoing Laparoscopic Bariatric Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

VR干预对腹腔镜减重手术患者术前焦虑及术后胃肠道功能恢复的影响：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Effect of Virtual Reality Intervention on Preoperative Anxiety and Postoperative Gastrointestinal Function Recovery in Patients Undergoing Laparoscopic Bariatric Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张月英 

研究负责人：

张月英 

Applicant：

Zhang Yueying 

Study leader：

Yueying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 516 85802297

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 516 85802297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyy0218@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zyy0218@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

No.99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No.99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2026-KL100-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小梅

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoMei

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No.99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

812993921@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No.99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No.99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Obesity; Preoperative Anxiety; Postoperative Nausea and Vomiting; Delayed Postoperative Flatus; Sleep Disturbance

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索术前 VR 干预对腹腔镜减重手术患者术前焦虑及术后胃肠道功能恢复的影响，为减少 POGD 发生率、促进患者术后康复提供方向，同时进一步明确术前焦虑与术后胃肠道功能的关联。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of preoperative virtual reality (VR) intervention on preoperative anxiety and postoperative gastrointestinal function recovery in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery, to provide direction for reducing the incidence of postoperative gastrointestinal dysfunction (POGD) and enhancing postoperative recovery, and to further elucidate the association between preoperative anxiety and postoperative gastrointestinal function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASAⅡ-Ⅲ级； 2.年龄>=18 岁； 3.首次行择期腹腔镜减重手术； 4.无术前胃肠道疾病； 5.具备基本视听能力的患者；

Inclusion criteria

1.American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification II-III; 2.Aged >=18 years; 3.Undergoing elective laparoscopic bariatric surgery for the first time; 4.No preoperative gastrointestinal diseases; 5.Possessing basic audio-visual abilities;

排除标准：

1.急诊手术 2.存在严重精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症急性期）或认知功能障碍 3.有晕动症病史或 VR 体验后易出现严重不适（恶心、眩晕）者 4.近期使用可显著影响焦虑水平（如苯二氮卓类药物）或胃肠动力（如大剂量阿片类止痛药、促胃肠动力药、止吐药）的药物 5.已知的严重前庭功能障碍 6.皮肤状况不适合佩戴 VR 眼镜 7参与其他可能影响焦虑或胃肠功能的干预研究

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery; 2. Severe mental illness (e.g. schizophrenia, acute phase of major depression) or cognitive impairment; 3. A history of motion sickness or a tendency to experience severe discomfort (nausea, dizziness) following VR exposure; 4. Recent use of medications that may significantly affect anxiety levels (e.g. benzodiazepines) or gastrointestinal motility (e.g. high-dose opioid analgesics, prokinetic agents, antiemetics) 5. Known severe vestibular dysfunction 6. Skin conditions unsuitable for wearing VR headsets 7. Participation in other intervention studies that may affect anxiety or gastrointestinal function

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

74

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

术前虚拟现实技术（VR）干预

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative VR intervention in addition to routine preoperative consultation and standardized anesthesia.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

74

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规术前谈话及标准化麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative consultation and standardized anesthesia only.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

止吐药使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antiemetic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

医嘱系统

Measure time point of outcome：

Total dosage administered prior to discharge

Measure method：

Total dosage administered prior to discharge

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后首次肛门排气时间

测量方法：

患者或家属口述

Measure time point of outcome：

Time to first passage of flatus

Measure method：

Reported by patient or family member

指标中文名：

术后胃肠道功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative gastrointestinal function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时、12小时、24小时、48小时

测量方法：

I-FEED评分

Measure time point of outcome：

At 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively

Measure method：

Assessed using the I-FEED scoring system

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次下床活动时间

测量方法：

患者或家属口述

Measure time point of outcome：

Time to first ambulation

Measure method：

Reported by patient or family member

指标中文名：

PONV风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前访视

测量方法：

Apfel评分

Measure time point of outcome：

Preoperative visit one day before surgery

Measure method：

Assessed using the Apfel risk score

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前干预或访视前后，术后两天

测量方法：

医院焦虑抑郁量表（HADS）

Measure time point of outcome：

Before and after preoperative intervention or visit, and on postoperative day1 and 2

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

指标中文名：

使用VR干预后的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events following VR intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验组干预期间

测量方法：

麻醉人员监测

Measure time point of outcome：

During the intervention period in the experimental group

Measure method：

Monitored by anesthesia staff

指标中文名：

阿片类药物使用当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption (morphine milligram equivalents)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后

测量方法：

麻醉使用量及术后使用量

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative consumption

Measure method：

Intraoperative and postoperative consumption

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后第1、2天

测量方法：

匹兹堡睡眠量表（PSQI）

Measure time point of outcome：

Preoperatively and on postoperative days 1 and 2

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) items for recent sleep

指标中文名：

苏醒期躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除气管导管时

测量方法：

SAS评分

Measure time point of outcome：

At the time of tracheal extubation

Measure method：

Sedation-Agitation Scale (SAS) score

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PACU时、术后8小时、12小时、24小时、48小时

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

In the PACU, and at 8, 12, 24, and 48 hours postoperatively

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS) score

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

At the time of hospital discharge

Measure method：

Postoperative follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS软件随机分成两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly assigned into two groups using SPSS software: the intervention group (receiving preoperative VR intervention plus routine care) and the control group (receiving routine preoperative consultation and standardized anesthesia only).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2027年6月以后，可以通过邮件问询 ( E-mail: 2519833266@qq.com )获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made available upon reasonable request via email (E-mail:2519833266@qq.com) after June 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由独立的研究人员负责试验数据的采集，并由数据管理委员会进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trial data collection was performed by independent research personnel, with management overseen by a Data Management Committee .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 09:51:27