ChiCTR2600123571 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 09:49:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 09:48:56 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右佐匹克隆联合百乐眠胶囊治疗帕金森病相关失眠的单中心、随机、开放标签、盲法评估、平行对照临床研究

Public title：

A Single-Center, Randomized, Open-Label, Blinded-Assessment, Parallel-Controlled Clinical Study of Eszopiclone Combined with Bailemian Capsules for Parkinson's Disease-Related Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右佐匹克隆联合百乐眠胶囊治疗帕金森病相关失眠的单中心、随机、开放标签、盲法评估、平行对照临床研究

Scientific title：

A Single-Center, Randomized, Open-Label, Blinded-Assessment, Parallel-Controlled Clinical Study of Eszopiclone Combined with Bailemian Capsules for Parkinson's Disease-Related Insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张萌 

研究负责人：

张萌 

Applicant：

Meng Zhang 

Study leader：

Meng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 8532 4033

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8532 4033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15902961891@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15902961891@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJTU1AF2026LSYY-0225

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

扬子江药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Projects Entrusted by Enterprises and Public Institutions

Target disease：

Parkinson's disease-related insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价治疗4周时以多导睡眠图监测的入睡后觉醒时间（WASO）的改善。 次要目的： 1.评价百乐眠对患者主观睡眠质量（采用匹兹堡睡眠质量指数PSQI）的改善。 2.评价百乐眠对帕金森病运动症状严重程度（统一帕金森病评定量表第三部分UPDRS-III）的影响。 3.评价百乐眠对患者焦虑抑郁状态（汉密尔顿焦虑量表HAMA、汉密尔顿抑郁量表HAMD）的改善。 4.评价百乐眠对患者认知功能（蒙特利尔认知评估量表MoCA、MMSE）的潜在影响。 5.评估百乐眠胶囊在帕金森病人群中应用的安全性及耐受性。 6.评估百乐眠胶囊对帕金森病人群入睡潜伏时（LPS）的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the improvement in Wake After Sleep Onset (WASO) measured by polysomnography at Week 4 of treatment. Secondary Objectives: 1.To evaluate the improvement in subjective sleep quality (using the Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) in patients treated with Bailemian. 2.To evaluate the effect of Bailemian on the severity of motor symptoms in Parkinson’s disease (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part III, UPDRS-III). 3.To evaluate the improvement in anxiety and depression status (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAMA; Hamilton Depression Rating Scale, HAMD) in patients treated with Bailemian. 4.To evaluate the potential effect of Bailemian on cognitive function (Montreal Cognitive Assessment, MoCA; Mini-Mental State Examination, MMSE). 5.To assess the safety and tolerability of Bailemian Capsules in patients with Parkinson’s disease. 6.To assess the effect of Bailemian Capsules on Latency to Persistent Sleep (LPS) in patients with Parkinson’s disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60-80岁，性别不限； 2.符合国际运动障碍协会（MDS）临床诊断标准的确诊原发性PD患者（Hoehn & Yahr分期 I-III期）； 3.入组前抗PD药物方案稳定至少4周，且研究期间预计无重大调整； 4.主诉失眠症状>=3个月，符合国际睡眠障碍分类（ICSD-3）慢性失眠障碍诊断标准，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分>7分； 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 60–80 years, gender unrestricted; 2.Confirmed idiopathic Parkinson’s disease (PD) patients meeting the MDS clinical diagnostic criteria (Hoehn & Yahr stage I–III); 3.Stable anti-PD medication regimen for at least 4 weeks prior to enrollment, with no major adjustments expected during the study; 4.Chief complaint of insomnia for >=3 months, meeting the ICSD-3 diagnostic criteria for chronic insomnia disorder, and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score >7; 5.Voluntarily signed informed consent form.

排除标准：

1.继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征。 2.存在其他明确导致失眠的疾病（如未控制的疼痛、严重睡眠呼吸暂停综合征（AHI>15）、不宁腿综合征等）。 3.严重精神疾病（如重度抑郁伴自杀风险、精神分裂症）或严重认知障碍（MoCA<21分，且临床诊断为痴呆）。 4.入组前2周内使用过任何处方或非处方催眠药物、有镇静作用的药物。 5.有药物或酒精滥用史。 6.肝肾功能严重不全（ALT/AST > 2倍正常值上限，Cr > 正常值上限）。 7.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者。 8.研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Secondary Parkinson's syndrome or overlapping Parkinson's syndrome. 2. Presence of other diseases that clearly cause insomnia (such as uncontrolled pain, severe sleep apnea syndrome (AHI > 15), restless legs syndrome, etc.). 3. Severe mental illness (such as major depression with suicide risk, schizophrenia) or severe cognitive impairment (MoCA < 21 points, and clinically diagnosed as dementia). 4. Use of any prescription or over-the-counter hypnotic drugs or sedative drugs within 2 weeks before enrollment. 5. History of drug or alcohol abuse. 6. Severe liver or kidney dysfunction (ALT/AST > 2 times the upper limit of normal, Cr > upper limit of normal). 7. Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy. 8. Any other condition that the researcher considers unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

右佐匹克隆

干预措施代码：

Intervention：

eszopiclone

Intervention code：

组别：

百乐眠组

样本量：

70

Group：

Bailemian group

Sample size：

干预措施：

百乐眠联合右佐匹克隆

干预措施代码：

Intervention：

Bailemian combined with eszopiclone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预2周时

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

At week 2 of intervention

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale

指标中文名：

入睡潜伏时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预2周时

测量方法：

多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

At week 2 of intervention

Measure method：

Polysomnography

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预2周时

测量方法：

MMSE量表

Measure time point of outcome：

At week 2 of intervention

Measure method：

Mini-Mental State Examination

指标中文名：

入睡后清醒时间差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in wakefulness after sleep onset (WASO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预2周时

测量方法：

多导睡眠图检测

Measure time point of outcome：

At week 2 of intervention

Measure method：

Polysomnography examination

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预2周时

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

At week 2 of intervention

Measure method：

Hamilton Anxiety Rating Scale

指标中文名：

帕金森病运动症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor symptoms of Parkinson's disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预2周时

测量方法：

UPDRS第三部分评分

Measure time point of outcome：

At week 2 of intervention

Measure method：

UPDRS Part III score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列由统计人员采用SPSS 软件采用简单随机法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by a statistician via SPSS using simple randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF） 或电子数据采集系统（EDC） 进行数据记录，由研究者及授权研究人员如实、及时、准确、完整填写，确保数据可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Data are recorded using Case Report Forms (CRF) or Electronic Data Capture (EDC) system by investigators and authorized personnel accurately, timely, completely and traceably.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 09:48:56