ChiCTR2600123562 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 09:26:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 09:26:42 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外用 PDE4 软膏（克立硼罗）治疗掌跖脓疱病的自身对照研究方案

Public title：

Efficacy and Safety of Topical Crisaborole 2% Ointment versus Mometasone Furoate 0.1% Cream in Palmoplantar Pustulosis: A Prospective, Randomized, Split-Body Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外用 PDE4 软膏（克立硼罗）治疗掌跖脓疱病的自身对照研究方案

Scientific title：

Efficacy and Safety of Topical Crisaborole 2% Ointment versus Mometasone Furoate 0.1% Cream in Palmoplantar Pustulosis: A Prospective, Randomized, Split-Body Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王轶伦 

研究负责人：

杜娟 

Applicant：

Yilun Wang 

Study leader：

Juan Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 52889999

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 52889999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyilun@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dujuan@huashan.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026)临审第(763)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Palmoplantar Pustulosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价外用2% 克立硼罗软膏治疗掌跖脓疱病的疗效是否非劣效于（或优于）外用 0.1% 糠酸莫米松乳膏。  

Objectives of Study：

To evaluate whether the efficacy of topical 2% crisaborole ointment is non-inferior to (or superior to) topical 0.1% mometasone furoate cream for the treatment of palmoplantar pustulosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁，性别不限； （2）符合《脓疱型银屑病诊疗中国专家共识（2022版）》中掌跖脓疱病的诊断标准； （3）双侧病变部位基线 PPPASI 评分双侧差值≤2 分； （4）筛选前2周内，受试部位（手掌、足底）未外用糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、钙调磷酸酶抑制剂、外用中药（如洗剂、膏剂、封包等）或其他可能影响疗效的局部药物治疗； （5）自愿签署知情同意书，能配合完成随访、用药及评估； （6）受试者既往或目前正在接受的系统性治疗（包括但不限于口服药物、生物制剂、小分子药物等）、光疗或外用保湿剂不作为排除标准，入组前无需洗脱期，但要求在研究期间上述背景治疗方案保持剂量和频率的相对稳定。生物制剂和小分子药物使用3月后仍效果不佳。

Inclusion criteria

1. Aged 18–75 years, both genders eligible; 2. Meeting the diagnostic criteria for palmoplantar pustulosis as defined in the Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Pustular Psoriasis (2022 Edition); 3. Baseline PPPASI score difference between bilateral affected areas ≤ 2 points; 4. No use of topical glucocorticoids, vitamin D3 derivatives, calcineurin inhibitors, topical Chinese herbal medicines (e.g., lotions, ointments, occlusive dressings, etc.), or other topical medications that may affect efficacy on the target areas (palms and soles) within 2 weeks prior to screening; 5. Voluntarily sign the informed consent form and be able to comply with follow?up, medication, and evaluations; 6. Prior or current systemic treatments (including but not limited to oral medications, biologics, small molecule drugs, etc.), phototherapy, or topical moisturizers are not exclusion criteria; no washout period is required before enrollment, provided that the dose and frequency of the above background treatment regimens remain relatively stable during the study period. The biological agents and small molecule drugs still show poor efficacy after being used for 3 months.

排除标准：

（1）对克立硼罗软膏、莫米松乳膏任何成分过敏者； （2）合并严重系统性疾病（如严重肝肾功能不全、自身免疫性疾病等）； （3）合并未控制的细菌、真菌或病毒感染； （4）妊娠或哺乳期女性； （5）同时参加其他临床研究者； （6）有药物滥用史或精神疾病史，无法配合研究流程； （7）病变部位存在溃疡、糜烂或严重皮肤破损，无法外用药物； （8）筛选前2周内在受试部位（手掌、足底）使用过以下局部治疗者： 外用糖皮质激素（如卤米松、倍他米松等）； 外用维生素 D3 衍生物（如卡泊三醇等）； 外用中药制剂（如中药熏洗、擦剂、硬膏、封包治疗等）； 钙调磷酸酶抑制剂（如他克莫司等）或其他活性成分外用药。

Exclusion criteria：

1. Hypersensitivity to any ingredient of crisaborole ointment or mometasone furoate cream; 2. Concomitant severe systemic diseases (e.g., severe liver or kidney dysfunction, autoimmune diseases, etc.); 3. Concomitant uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection; 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Concurrent participation in another clinical study; 6. History of drug abuse or psychiatric disorders that prevents compliance with study procedures; 7. Presence of ulceration, erosion, or severe skin damage at the lesion sites that precludes topical drug application; 8. Use of the following topical treatments on the target areas (palms and soles) within 2 weeks prior to screening: ? Topical glucocorticoids (e.g., halobetasol, betamethasone, etc.); Topical vitamin D3 derivatives (e.g., calcipotriol, etc.); ? Topical Chinese herbal preparations (e.g., herbal fumigation and washing, liniments, plasters, occlusive therapy, etc.); ? Calcineurin inhibitors (e.g., tacrolimus, etc.) or other topical active ingredient medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-27 00:00:00至 To 2027-04-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

自身对照试验组

样本量：

65

Group：

Self-controlled treatment group

Sample size：

干预措施：

外用克立硼罗软膏，每日 2 次，8周。

干预措施代码：

Intervention：

Topical crisaborole ointment, twice daily, for 8 weeks of use.

Intervention code：

组别：

自身对照组

样本量：

65

Group：

Self-controlled group

Sample size：

干预措施：

外用莫米松软膏，每日 2 次，8周。

干预措施代码：

Intervention：

Topical mometasone ointment, twice daily, for 8 weeks of use.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第8周PPPASI 评分较基线的改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of PPPASI score from baseline at week 8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8周实验组与对照组的PPPASI评分较基线下降的绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The absolute value of the decrease in PPASI scores from baseline between the experimental group and the control group at week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8周PPPASI评分改善率≧50%的比例（以单侧病变部位为单位）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with an improvement rate of ≧50% in PPPASI score at week 8, calculated on a per unilateral lesion site basis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8周PGA0/1（清除或几乎清除）的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of PGA0/1 (clear or almost clear) at week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLQI生活质量评分，评估治疗前后生活质量改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI quality of life score, assessing the improvement of quality of life before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12周双侧病变部位PPPASI评分较治疗结束时增加≧50%的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with a bilateral lesion site PPVASI score increase of ≧50% compared to the end of treatment at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由护士采用随机数字表法决定左侧或右侧接受何种药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The nurse randomizes the allocation of the two medications to the left and right sides using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲

Blinding：

Assessor blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.在本研究中，将使用标准化的病例记录表（Case Record Form, CRF）来记录所有受试者的临床数据，包括基本信息（如年龄、性别、病史等）、初始症状（如病变面积、严重程度）、干预措施和随访信息（如疗效、改善情况和不良反应等）。病例记录表经过专业设计，符合数据标准要求，以确保数据的准确性、完整性和一致性。 2.本研究计划使用ResMan电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）来完成数据的收集和管理。ResMan基于互联网，可支持研究团队在安全环境中完成数据输入、监控和审核。所有数据均需由经过培训的研究团队成员录入并进行初步核查。数据录入后将定期由数据管理员进行质量控制和校验，以防止遗漏或错误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, a standardized Case Record Form (CRF) will be used to document all clinical data for participants, including basic information (e.g., age, gender, medical history), initial symptoms (e.g., lesion size, severity), intervention measures, and follow-up data (e.g., treatment efficacy, improvement status, and adverse reactions). The CRF is professionally designed to adhere to data standards, ensuring data accuracy, completeness, and consistency. This study will use the ResMan Electronic Data Capture (EDC) system for data collection and management. ResMan is an internet-based platform that allows the research team to input, monitor, and review data within a secure environment. All data entries will be conducted by trained research personnel and undergo preliminary review. Following data entry, regular quality control and validation checks will be performed by data managers to prevent omissions or errors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 09:26:42