ChiCTR2600123553 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 23:45:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-27 23:45:35 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

允许性高碳酸血症对门诊宫腔镜手术患者苏醒时间的影响

Public title：

Effect of Permissive Hypercapnia on Emergence Time in Patients Undergoing Ambulatory Hysteroscopy Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

允许性高碳酸血症对门诊宫腔镜手术患者苏醒时间的影响

Scientific title：

Effect of Permissive Hypercapnia on Emergence Time in Patients Undergoing Ambulatory Hysteroscopy Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈祥德 

研究负责人：

陈祥德 

Applicant：

Chen Xiangde 

Study leader：

Chen Xiangde 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0068 9269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0068 9269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cxd6342@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cxd6342@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市青浦区浦泰路1003号

研究负责人通讯地址：

中国上海市青浦区浦泰路1003号

Applicant address：

1003 Putai Road, Qingpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1003 Putai Road, Qingpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院长三角一体化示范区青浦分院

Applicant's institution：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University, Yangtze River Delta Integration Demonstration Zone (QingPu)

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院长三角一体化示范区青浦分院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University, Yangtze River Delta Integration Demonstration Zone (QingPu)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

妇产科青浦分院伦审2025-037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院长三角一体化示范区青浦分院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University, Yangtze River Delta Integration Demonstration (QingPu)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱晓勇

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xiaoyong

伦理委员会联系地址：

中国上海市青浦区浦泰路1003号

Contact Address of the ethic committee：

1003 Putai Road, Qingpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3920 1100

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院长三角一体化示范区青浦分院

Primary sponsor：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University, Yangtze River Delta Integration Demonstration Zone (QingPu)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市青浦区浦泰路1003号

Primary sponsor's address：

1003 Putai Road, Qingpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院长三角一体化示范区青浦分院

具体地址：

中国上海市青浦区浦泰路1003号

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University, Yangtze River Delta Integration Demonstration Zone (QingPu)

Address：

1003 Putai Road, Qingpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

2025年度青浦区科技发展基金社会发展（医疗卫生）项目

Source(s) of funding：

2025 Qingpu District Science and Technology Development Fund Social Development (Healthcare) Project

Target disease：

Emergence from anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究允许性高碳酸血症对全凭静脉麻醉下门诊宫腔镜手术患者苏醒时间的影响（术中不使用长效阿片类镇痛药物和肌松药物）  

Objectives of Study：

To investigate the effect of permissive hypercapnia on emergence time in patients undergoing ambulatory hysteroscopy surgery under total intravenous anesthesia (without the use of long-acting opioid analgesics or muscle relaxants during the procedure).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18 ~ 65周岁的女性患者； 2. ASA分级Ⅰ ~ Ⅱ级； 3. 拟于喉罩全凭静脉麻醉下行宫腔镜手术； 4.能够理解并进行QoR-15恢复量表评分问卷； 5.所有患者均完全自愿参加本研究，并由本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18 to 65 years; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to II; 3. Scheduled for hysteroscopic surgery under general anesthesia with laryngeal mask airway (LMA) and total intravenous anesthesia (TIVA); 4. Able to comprehend and complete the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire; 5. All patients voluntarily participate in this study and have signed the informed consent form.

排除标准：

1. 有正在治疗的精神、呼吸系统、肝脏、肾脏和神经系统疾病； 2. 服用镇静剂或其他可能影响研究的药物； 3. 酒精依赖者； 4. 哺乳期妇女； 5. 对研究方案中使用的药物存在过敏史； 6. 身体质量指数（BMI）>=30 kg/m^2。

Exclusion criteria：

1. Presence of psychiatric, respiratory, hepatic, renal, or neurological diseases that are under treatment; 2. Use of sedatives or other medications that may interfere with the study; 3. Alcohol dependence; 4. Breastfeeding women; 5. Known allergy to any of the medications used in the study protocol; 6. Body Mass Index (BMI) >= 30 kg/m^2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

允许性高碳酸血症组

样本量：

48

Group：

Permissive Hypercapnia Group

Sample size：

干预措施：

调整潮气量和呼吸频率，使ETCO2水平达到并维持在50 ~ 55 mmHg之间

干预措施代码：

Intervention：

Adjust tidal volume and respiratory rate to achieve and maintain ETCO2 levels between 50 and 55 mmHg.

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

48

Group：

Normocapnia Group

Sample size：

干预措施：

调整潮气量和呼吸频率，使ETCO2水平达到并维持在35 ~ 40 mmHg之间

干预措施代码：

Intervention：

Adjust tidal volume and respiratory rate to achieve and maintain ETCO2 levels between 35 and 40 mmHg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院长三角一体化示范区青浦分院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University, Yangtze River Delta Integration Demonstration Zone (QingPu)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to emergence from anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

喉罩拔除的时间

测量方法：

记录停止输注丙泊酚和瑞芬太尼到喉罩拔除的时间

Measure time point of outcome：

Time to removal of the laryngeal mask airway

Measure method：

Time from cessation of propofol and remifentanil infusion to removal of the laryngeal mask airway

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前；术后第一天

测量方法：

由患者独立完成QoR-15恢复量表

Measure time point of outcome：

Preoperative;Postoperative day 1 (POD 1)

Measure method：

The QoR-15 scale will be independently completed by the patient

指标中文名：

围术期生命体征与麻醉深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative vital signs and depth of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（T1）；ETCO2调整到目标区间时（T2）；手术结束时（T3）；喉罩拔除时（T4）；转入PACU时（T5）；离开PACU时（T6）

测量方法：

采用多参数监护仪连续监测并记录，包括心率、无创血压、氧饱和度、熵指数、ETCO2值、体温

Measure time point of outcome：

Preoperative (T1); at the time ETCO2 is adjusted to the target range (T2); at the end of surgery(T3); At removal of laryngeal mask airway (T4); Upon admission to PACU (T5); Upon discharge from PACU (T6).

Measure method：

Vital signs will be continuously monitored and recorded using a multiparameter monitor, including heart rate (HR), non-invasive blood pressure (NIBP), pulse oxygen saturation (SpO2), entropy index, end-tidal carbon dioxide partial pressure (ETCO2), and body temperature.

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者离开PACU时

测量方法：

记录患者进入PACU到离开PACU的时间

Measure time point of outcome：

Upon transfer from the post-anesthesia care unit (PACU)

Measure method：

The time from PACU admission to transfer from the PACU will be recorded

指标中文名：

自主呼吸恢复的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to return of spontaneous breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主睁眼的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to spontaneous eye opening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的研究人员使用计算机生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by researchers not involved in this study using a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者 4 在术后第一天通过电话对患者进行随访。研究者 4、PACU 工作人员和患者对分组不知情。

Blinding：

Researcher 4 followed up with the patients by phone on the first day after the operation. Researcher 4, PACU staff and patients were unaware of the groupings.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集工具：使用纸质病例记录表作为原始数据记录载体。 2、数据电子化与数据库建立： 2.1研究结束后，由研究人员将纸质病例记录表中的数据，采用双人独立录入的方式，录入至Microsoft Excel 软件建立的电子数据库中。 2.2录入完成后，由第三人进行逻辑核对和一致性检验，比对双人录入数据的差异，并溯源原始纸质记录进行修正，确保电子数据与原始纸质记录完全一致。 3、数据整理与分析：核对无误后的Excel数据库将进行锁定，并根据分析需求，可导入SPSS 统计软件进行数据分析。 4、数据存储与安全： 4.1最终的电子数据库文件将存储于设有密码保护的专用研究电脑中。 4.2所有电子数据文件仅限研究团队成员凭密码访问，以确保数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Tool:Paper case report forms (CRFs) will be used as the source document for data recording.2. Data Digitalization and Database Establishment:2.1 After the study is completed, data from the paper CRFs will be entered into an electronic database established using Microsoft Excel software by two investigators independently (double data entry).2.2 Upon completion of data entry, a third person will perform a logic check and consistency verification. Discrepancies between the two entries will be compared and corrected by tracing back to the original paper records to ensure that the electronic data are completely consistent with the source documents.3. Data Collation and Analysis:After verification, the Excel database will be locked and, according to the analysis requirements, can be imported into SPSS statistical software for data analysis.4. Data Storage and Security:4.1 The final electronic database files will be stored on a dedicated password-protected research computer.4.2 All electronic data files will be accessible only to research team members with a password to ensure data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 23:45:35