ChiCTR2600123550 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 18:17:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-27 18:17:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项恩考芬尼联合西妥昔单抗治疗既往接受过全身治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者的多中心、真实世界研究

Public title：

A Multicenter, Real-World Study of the Therapy of Encorafenib in Combination with Cetuximab in Patients with BRAF V600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer Who Have Experienced Systemic Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项恩考芬尼联合西妥昔单抗治疗既往接受过全身治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者的多中心、真实世界研究

Scientific title：

A Multicenter, Real-World Study of the Therapy of Encorafenib in Combination with Cetuximab in Patients with BRAF V600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer Who Have Experienced Systemic Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱家慧 

研究负责人：

邓艳红 

Applicant：

Qiu Jiahui 

Study leader：

Yanhong Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 0213 0717

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 3837 9764

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiahui.qiu@pierre-fabre.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dengyanh@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区共和路209号嘉里不夜城企业中 心办公楼第二座1901室

研究负责人通讯地址：

广州市天河员村二横路26号

Applicant address：

Room 1901, Tower 2, Kerry Tower Business Center, No. 209 Gonghe Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

26 erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Pierre Fabre (Shanghai) Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026ZSLYEC-093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢向恩

Contact Name of the ethic committee：

Lu XiangEn

伦理委员会联系地址：

广州市天河员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

imluxiangen@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河员村二横路26号

Primary sponsor's address：

26 erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广州市天河员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University

Address：

26 erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Pierre Fabre (Shanghai) Medical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Metastatic colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：描述并分析恩考芬尼联合西妥昔单抗对既往接受过治疗的BRAF V600E突变型 mCRC 患者的治疗模式。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To describe and analyze the real-world treatment pattern of Encorafenib in combination with Cetuximab in previously treated patients with BRAF V600E-mutant mCRC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者同意并签署书面知情同意书，同意本项非干预研究以匿名化形式记录并收集其数据；
2.具备民事行为能力且年龄≥18周岁的患者（无年龄上限）；
3.既往接受过至少1线全身治疗的，伴有 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌患者；
4.接受含恩考芬尼和西妥昔单抗方案治疗的mCRC（回顾性部分）；
5.符合使用含恩考芬尼和西妥昔单抗方案治疗条件且预期接受EC治疗的患者（前瞻性部分）。

Inclusion criteria

1.The patient consents and signs the informed consent form in written form, agrees to have his/her data recorded and collected in anonymized form for the non-interventional study. 2.The patient has the full capacity for civil conduct and is aged >= 18 years old (without upper age limit). 3.The patient with BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer has previously experienced at least first line systemic therapy. 4.The patient with mCRC has previously experienced the treatment with the protocol of Encorafenib in combination of Cetuximab (retrospective part). 5.The patient is eligible for the treatment with the protocol of Encorafenib in combination of Cetuximab and is expected to be treated with EC (prospective part).

排除标准：

1.回顾性部分EC治疗期间参与某项干预性临床试验；前瞻性研究目前正参与，或拟参与某项干预性临床试验的患者；
2.当前存在或细既往曾患有任何其他恶性肿瘤，除外皮肤基底细胞癌 （BCC） 和鳞状胞癌 （SCC）；
3.根据研究者的判断，患者存在其他不适合入选本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.The patient has participated in an interventional clinical study during EC treatment in the retrospective part; he/she is currently participating in or planning to participate in an interventional clinical study in the prospective study.
2.The patient has other malignant tumor or has had other malignant tumor, except for basal cell carcinoma of the skin (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC).
3.According to the investigator’s judgment, the patient is unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-22 00:00:00至 To 2030-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2030-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

275

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

博鳌超级医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Boao Super Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital (Liaoning Cancer Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EC方案治疗时的治疗线数、治疗类型、含EC方案的治疗序列

指标类型：

主要指标

Outcome：

The lines of EC-containing therapy protocol, therapy type , treatment sequence of EC-containing protocol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始EC治疗

测量方法：

研究者记录病历

Measure time point of outcome：

Start of Treatment with EC

Measure method：

The investigator documents the medical record.

指标中文名：

含EC方案的治疗持续时间、剂量调整、每个周期的治疗方案

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of EC-containing therapy protocol, dosage adjustment, treatment protocol for each cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始EC治疗、观察期

测量方法：

研究者记录病历

Measure time point of outcome：

Start of Treatment with EC,Data Collection in Observation Period

Measure method：

The investigator documents the medical record.

指标中文名：

治疗分布、暂停给药及终止给药的分布情况、终止治疗或治疗方案更换的原因

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distribution of treatment, dose interruption and administration termination, and reason for treatment discontinuation or treatment protocol change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观察期

测量方法：

研究者记录病历

Measure time point of outcome：

Data Collection in Observation Period

Measure method：

The investigator documents the medical record.

指标中文名：

基线临床特征和人口统计学

指标类型：

次要指标

Outcome：

The clinical characteristics at baseline and demographics will be analyzed as secondary endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前基线

测量方法：

研究者记录病历

Measure time point of outcome：

Baseline Status before the Treatment

Measure method：

The investigator documents the medical record.

指标中文名：

PFS、3个月和6个月的PFS率、OS、6个月和1年的 OS 率、ORR 以及 DoR

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS, PFS rates of 3 months and 6 months, OS, OS rates of 6 months and 1 year, ORR, and DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察期

测量方法：

研究者记录病历

Measure time point of outcome：

Data Collection in Observation Period

Measure method：

The investigator documents the medical record.

指标中文名：

AE发生率、具有临床意义的异常实验室检查结果、具有临床意义的体格检查异常、导致暂停治疗、剂量调整和终止治疗的AE情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of AEs,abnormal laboratory results with clinical significance,clinically significant abnormal physical examinations,AEs lead to dose interruption,dose adjustment, treatment discontinuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始EC治疗、观察期

测量方法：

研究者记录病历

Measure time point of outcome：

Start of Treatment with EC,Data Collection in Observation Period

Measure method：

The investigator documents the medical record.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始EC治疗、观察期

测量方法：

填写收集QoL问卷

Measure time point of outcome：

Start of Treatment with EC,Data Collection in Observation Period

Measure method：

Complete and collect the QoL questionnaire.

指标中文名：

BRAF的检测方法和时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and testing procedure for BRAF mutation testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

EC治疗前基线

测量方法：

收集实验室检查报告

Measure time point of outcome：

Baseline Status before the Treatment

Measure method：

Collect laboratory test reports

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

clinicaltrial.gov

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

clinicaltrial.gov

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 18:17:11