ChiCTR2600123544 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 17:48:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-27 17:48:19 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穴位按摩联合排气操对中重度急性胰腺炎胃肠运动功能的影响

Public title：

The influence of acupoint massage combined with exhaust exercises on gastrointestinal motility function in moderate to severe acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位按摩联合排气操对中重度急性胰腺炎胃肠运动功能的影响

Scientific title：

The influence of acupoint massage combined with exhaust exercises on gastrointestinal motility function in moderate to severe acute pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢明征 

研究负责人：

谢明征 

Applicant：

Xie Mingzhen 

Study leader：

Xie Mingzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 411 83635963

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 411 83635963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xmz4827@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiemingzheng@firsthosp-dmu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

Dalian Medical University First Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2025-858(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

2022年省自然科学基金计划项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Liaoning Province

Target disease：

Gastrointestinal dysfunction in moderate to severe acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探究基于ERAS理念的穴位按摩联合排气操干预方案对MSAP患者胃肠功能恢复的临床效果。 次要目标：降低并发症的发生率，缩短住院时间，提高患者的生活质量和满意度，确认穴位按摩联合排气操的可行性和安全性。  

Objectives of Study：

The main objective is to explore the clinical effect of the intervention program of acupoint massage combined with exhaust exercises based on the ERAS concept on the recovery of gastrointestinal function in patients with MSAP. Secondary objectives: Reduce the incidence of complications, shorten hospital stays, improve the quality of life and satisfaction of patients, and confirm the feasibility and safety of acupoint massage combined with exhaust exercises.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经临床诊断明确为MSAP的患者； 2. 存在胃肠功能障碍表现，如腹胀、腹痛、恶心、呕吐、肠鸣音减弱或消失等，且经临床评估确认； 3. 意识清醒，能够配合治疗及康复操作，包括理解并执行穴位按摩和排气操的指导。 4. 预计住院时间>=5天，便于观察干预效果； 5. 自愿参与研究并签署知情同意书； 6. 年龄18-75岁，性别不限； 7. 无穴位按摩禁忌证（如局部皮肤破损、凝血功能障碍等）； 8. 近期未接受其他治疗方法或影响本试验结果者。

Inclusion criteria

1. Clinically diagnosed with MSAP. 2. Presence of gastrointestinal dysfunction (e.g., abdominal distension, pain, nausea, vomiting, hypoactive or absent bowel sounds), confirmed by clinical assessment. 3. Conscious and able to cooperate with treatment and rehabilitation, including understanding and performing acupoint massage and deflation exercises. 4. Expected hospital stay ≥ 5 days to facilitate observation of intervention effects. 5. Voluntary participation with signed informed consent. 6. Aged 18–75 years, regardless of gender. 7. No contraindications to acupoint massage (e.g., local skin lesions, coagulation disorders). 8. No recent receipt of other treatments that could affect the trial results.

排除标准：

1. 心脑、肝、肾等重要器官功能严重不全； 2. 既往有腹部手术史； 3. 存在影响胃肠动力的疾病； 4. 未入组就已排气； 5. 出现严重的并发症，如腹腔感染、吻合口瘘、肠穿孔等，需要进行特殊治疗或延长住院时间；

Exclusion criteria：

1. Severe dysfunction of important organs such as the heart, brain, liver and kidneys; 2. Previous history of abdominal surgery; 3. There are diseases that affect gastrointestinal motility; 4. Flatulence occurred before joining the group; 5. Severe complications occur, such as abdominal infection, anastomotic fistula, intestinal perforation, etc., requiring special treatment or prolonged hospital stay;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-27 00:00:00至 To 2026-12-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2026-12-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

28

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

基于 ERAS 理念下的常规治疗护理联合穴位按摩与排气操干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and nursing care based on ERAS concept combined with acupoint massage and flatus exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基于 ERAS 理念下的常规治疗护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and nursing care based on ERAS concept

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first bowel movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to return of bowel sounds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次进流食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first intake of liquid diet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motilin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c-反应蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal distension severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

CT复查情况（肠管积气）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT follow-up findings (intestinal gas accumulation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛、恶心、呕吐情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pain, nausea, and vomiting status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：生命体征、体格检查、体重、心电图（ECG）、血常规、血清肌酐、尿素氮、电解质（血清钾、钠、氯）、肝酶、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including vital signs, physical examination, body weight, electrocardiogram (ECG), complete blood count, serum creatinine, blood urea nitrogen, electrolytes (serum potassium, sodium, chloride), liver enzymes, adverse events (AE), serious adverse events (SAE))

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血常规

组织：

Sample Name：

Blood routine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照实验，采用简单随机化方式，研究组与对照组的分配比例为 1:1。确认合格后，研究组和对照组 1:1 随机化分组，时间点后 1 周。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a randomized controlled experiment, using a simple randomization method. The allocation ratio between the study group and the control group was 1:1. After confirmation of qualification, the study group and the control group were randomly grouped in a 1:1 ratio one week after the time point.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究在保障患者隐私和伦理合规的前提下，对去标识化的原始数据实行负责任共享。研究结束后，经伦理审批，数据将上传至国家人口健康科学数据中心或Dryad等公共平台，提供DOI供公开访问。使用者须提交数据使用申请，经审核并签署协议后方可获取，且仅限非商业科研用途。数据附带详细字典，共享期为论文发表后6个月内，持续开放3年，确保透明、可追溯且不可逆用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study, under the premise of safeguarding patient privacy and ethical compliance, implements responsible sharing of de-identified original data. After the research is completed, after ethical approval, the data will be uploaded to public platforms such as the National Population Health Science Data Center or Dryad, and a DOI will be provided for public access. Users must submit an application for data usage. Only after review and signing an agreement can they obtain the data, and it is only for non-commercial research purposes. The data is accompanied by a detailed dictionary. The sharing period is within six months after the publication of the paper and remains open for three years to ensure transparency, traceability and irreversibility.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 17:48:19