ChiCTR2600123513 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 16:10:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-27 16:10:22 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

斜视术后粘连与复发的机制研究

Public title：

Research on the Mechanism of Adhesion and Recurrence after Strabismus Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

斜视术后粘连与复发的机制研究

Scientific title：

Research on the Mechanism of Adhesion and Recurrence after Strabismus Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张芳 

研究负责人：

张芳 

Applicant：

Zhang Fang 

Study leader：

Zhang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 577 88068816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 88068816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zf@mail.eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zf@mail.eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

270 Xueyuan West Road, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

270 Xueyuan West Road, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University Affiliated Eye and Vision Hospital

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2026研第066号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gupeiqiu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional topic (self raised)

Target disease：

Strabismus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）利用单细胞测序技术，对比斜视复发二次术后粘连的眼外肌组织与第一次斜视手术正常眼外肌组织的转录组学差异。 （2）在人体组织水平验证 Piezo1/YAP 信号通路在眼外肌纤维化中的表达情况，确立力学调控的关键靶点。2：确立并阻断“力学-纤维化”恶性循环：科学假说验证：证明斜视术后粘连不仅仅是炎症问题，更是一个力学启动的过程。验证通路：瘢痕变硬/机械牵拉 → Piezo1 激活 → Ca2? 内流 → Integrin β1 激活 → YAP 核转位 → 纤维化加重。机制阐明：揭示 Piezo1 作为核心力学传感器在术后粘连中的作用，  

Objectives of Study：

(1) Utilize single-cell sequencing technology to compare the transcriptomic differences between the extraocular muscle tissues of eyes with recurrence of strabismus after the second surgery and the normal extraocular muscle tissues from the first strabismus surgery.(2) Verify the expression of the Piezo1/YAP signaling pathway at the level of human tissues to establish the key target for mechanical regulation. 2: Establish and block the "mechanical-fibrosis" vicious cycle: Scientific hypothesis verification: Prove that post-strabismus adhesion is not only an inflammatory issue, but also a process initiated by mechanics. Verification pathway: Scar hardening/ mechanical traction → Piezo1 activation → Ca2? influx → Integrin β1 activation → YAP nuclear translocation → Fibrosis aggravation. Mechanism clarification: Reveal the role of Piezo1 as the core mechanical sensor in post-operative adhesion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在5～50 周岁之间，性别不限，身体健康； 2. 经眼科专业诊断为斜视患者，矫正视力不低于 0.8，且两眼最佳矫正 视力差距≤2 行； 3.规范佩戴/不佩戴矫正眼镜至少3月以上，镜片度数为最新验光处方； 4.单纯性斜视，排除甲状腺相关眼病（TAO）、眼眶骨折、既往眼部外伤史等本身就有炎症/纤维化的疾病； 5.无智力障碍、语言表达或注意障碍等影响实验配合度的神经或精神疾病史； 6.患儿本人及监护人知情同意，自愿参与实验并签署知情同意书，能够遵循实验 方案完成随访。

Inclusion criteria

1.The age range is from 5 to 50 years old, with no gender restrictions, and all applicants must be in good health. 2. Patients diagnosed with strabismus by ophthalmology professionals, with corrected vision not lower than 0.8, and the difference in the best corrected vision between the two eyes not exceeding 2 lines. 3. Wear/Do not wear corrective glasses for at least 3 months, with the lens power being the latest optometry prescription. 4. Simple strabismus, excluding thyroid-associated ophthalmopathy (TAO), orbital fractures, and previous history of ocular trauma, etc., which are diseases inherently characterized by inflammation/fibrosis; 5. No history of neurological or mental disorders such as intellectual disability, language expression disorder, or attention disorder that may affect the cooperation in the experiment; 6.The patient himself and his guardian have given informed consent, voluntarily participated in the experiment and signed the informed consent form. They are able to follow the experimental protocol and complete the follow-up.

排除标准：

1. 累及眼眶的颅面畸形； 2. 排除垂直肌和旋转肌的手术患者； 3. 因限制性或麻痹性斜视导致眼球受限患者； 4. 严重的神经系统损伤，如脑瘫者； 5. 有轻度语言/学习障碍的满足手术条件的患者；

Exclusion criteria：

1. Craniofacial deformities involving the orbit; 2. Patients who have undergone surgery on the vertical and rotational muscles; 3. Patients with restricted or paralyzed eyes due to restrictive or paralytic strabismus; 4. Patients with severe neurological impairments, such as those with cerebral palsy; 5. Patients with mild language/learning disabilities who meet the surgical criteria;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组和对照组

样本量：

50

Group：

Case group and control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纤维化关键基因与蛋白表达水平（Piezo1/YAP/α-SMA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression levels of key fibrosis genes and proteins (Piezo1/YAP/α-SMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中样本离体后

测量方法：

单细胞核转录组测序（snRNA-seq）及免疫组化/荧光染色（IHC/IF）

Measure time point of outcome：

Immediately after intraoperative tissue excision

Measure method：

snRNA-seq and Immunohistochemistry/Immunofluorescence (IHC/IF)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

眼外肌断端及瘢痕组织

组织：

Sample Name：

Extraocular muscle stumps and scar tissues

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，经过去标识化处理的单细胞转录组测序数据将上传至国家基因组科学数据中心（NGDC-GSA）或同类公共数据库。其他临床原始数据将在文章发表6个月后，向主要研究者（PI）提出合理申请并获批后共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified single-cell transcriptomic sequencing data will be deposited in the National Genomics Data Center (NGDC-GSA) or similar public repositories upon publication. Other raw clinical data will be available 6 months after publication upon reasonable request to the Principal Investigator (PI).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）记录源数据，随后双人核对录入电子数据采集系统（EDC）。单细胞测序原始数据存储于本地生物信息学专用数据库，并进行定期备份。主要研究者定期进行源数据核查（SDV）和逻辑核查，确保数据的准确性与完整性。所有数据均采用去标识化编码管理，密钥由PI单独保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper Case Report Forms (CRF) will be used to record source data, followed by double-entry into an Electronic Data Capture (EDC) system. Raw single-cell sequencing data will be stored in a dedicated local bioinformatics database with regular backups. The Principal Investigator will perform periodic Source Data Verification (SDV) and logic checks to ensure data accuracy and integrity. All data will be managed using de-identified codes, with the key held solely by the PI.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 16:10:22