ChiCTR2600123500 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 15:25:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-27 15:25:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“一站式”医护联合门诊模式在新生儿日间光疗中的应用

Public title：

Effect of the One-Stop Physician-Nurse Integrated Model on Neonatal Phototherapy Outpatients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“一站式”医护联合门诊模式在新生儿日间光疗中的应用

Scientific title：

Effect of the One-Stop Physician-Nurse Integrated Model on Neonatal Phototherapy Outpatients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄秀丹 

研究负责人：

黄秀丹 

Applicant：

Xiudan Huang 

Study leader：

Xiudan Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 3883 1178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 757 2297 8170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

907533269@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

907533269@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

佛山市顺德区乐从镇华阳南路20号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Applicant address：

No. 20, South Huayang Road, Lecong Town, Shunde District, Foshan City

Study leader's address：

Renminxi Road 11, Foshan, Guangdong, 528000, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属佛山妇女儿童医院

Applicant's institution：

The Affiliated Foshan Women and Children Hospital, Guangdong Medical University, Foshan, China

研究负责人所在单位：

佛山市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FSFY-MEC-2026-083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Foshan Women and Children Hospital Medical Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨新乐

Contact Name of the ethic committee：

Yang XinLe

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Contact Address of the ethic committee：

Renminxi Road 11, Foshan, Guangdong, 528000, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757 22978072

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1030041502@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市妇幼保健院

Primary sponsor：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Primary sponsor's address：

Renminxi Road 11, Foshan, Guangdong, 528000, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院

具体地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Institution
hospital：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

Address：

Renminxi Road 11, Foshan, Guangdong, 528000, People’s Republic of China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Neonatal Hyperbilirubinemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究将通过对比“一站式”医护联合门诊模式与传统诊疗模式在新生儿日间光疗门诊中的应用效果，探讨该模式在提高诊疗效率、优化诊疗效果及增强家属满意度方面的优势。  

Objectives of Study：

This study compares the the effect of the one-stop physician-nurse model with the traditional model in neonatal phototherapy clinics, and explores its advantages in improving diagnosis and treatment efficiency, optimizing treatment outcomes, and enhancing parental satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合新生儿高胆红素血症诊断标准；
2.符合蓝光治疗指征；
3.家属已签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Diagnosis of neonatal hyperbilirubinaemia;
2.Neonatal hyperbilirubinaemia requiring phototherapy;
3.Written informed consent obtained from parents or legal guardians;

排除标准：

1.出生Apgar评分＜8分；
2.RH或ABO溶血病者；
3.伴先天性心脏病、发育缺陷、遗传综合征等先天疾病；
4.伴血液系统疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病者；

Exclusion criteria：

1.Apgar score at birth < 8;
2.Rh-D and ABO hemolytic disease;
3.Congenital anomalies including congenital heart disease, developmental malformations, genetic syndromes;
4.Hematological disorders, autoimmune diseases, or acute infectious diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

实施传统分散诊疗模式

干预措施代码：

Intervention：

Traditional diagnosis and treatment model

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

73

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

实施“一站式”医护联合门诊模式

干预措施代码：

Intervention：

One-Stop Physician-Nurse Integrated Model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

光疗前就诊时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waiting time for consultation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始实施光疗时

测量方法：

研究人员记录患儿开始就诊至接受光疗的时间间隔（小时）

Measure time point of outcome：

at initiation of phototherapy

Measure method：

A researcher will record the time interval (in hours) from the initiation of consultation to the start of phototherapy in infants.

指标中文名：

光疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of phototherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

光疗结束后

测量方法：

依据血清总胆红素下降程度及临床症状改善综合判定。①显效：血清胆红素水平恢复正常值范围，黄疸症状完全消退；②有效：血清胆红素水平较治疗前下降≥30%，黄疸症状明显缓解；③无效：血清胆红素水平及症状较治疗前无差异或恶化。总有效率＝（显效例数＋有效例数）/总例数×100％

Measure time point of outcome：

After completion of phototherapy

Measure method：

① Significant effect: Serum bilirubin levels return to the normal range, and jaundice symptoms completely disappear; ② Effective: Serum bilirubin levels decrease by ≥ 30% compared to before treatment, and jaundice symptoms are significantly relieved; ③ Invalid: There is no difference or deterioration in serum bilirubin levels and symptoms compared to before treatment. Total effective rate=(number of significantly effective cases+number of effective cases)/total cases × 100%

指标中文名：

家属的照护能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

abilities of caregivers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

光疗结束后

测量方法：

采用照护者能力评估问卷进行评估

Measure time point of outcome：

After completion of phototherapy

Measure method：

using the Caregiver Capability Assessment Questionnaire for evaluation

指标中文名：

家属满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

parents' satisfaction with care

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

光疗结束后

测量方法：

采用新生儿日间光疗门诊服务满意度调查问卷进行评估

Measure time point of outcome：

After completion of phototherapy

Measure method：

using the satisfaction survey questionnaire for neonatal phototherapy clinics for evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 15:25:44