ChiCTR2600123488 版本V1.1 版本创建时间2026/04/27 14:50:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123488 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-27 14:50:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化疗对比单纯手术治疗cT3a-bN0-1期中高位直肠癌：一项随机对照试验

Public title：

Neoadjuvant chemotherapy versus surgery alone for mid-high rectal cancer with cT3a-bN0-1: A randomized controlled trial (NESAR trial)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗对比单纯手术治疗cT3a-bN0-1期中高位直肠癌：一项随机对照试验

Scientific title：

Neoadjuvant chemotherapy versus surgery alone for mid-high rectal cancer with cT3a-bN0-1: A randomized controlled trial (NESAR trial)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴清彬 

研究负责人：

孟文建 

Applicant：

Qingbin Wu 

Study leader：

Wenjian Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0828 5528

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuqingbin@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengwenjian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

610041, 四川省成都市, 四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

610041, 四川省成都市, 四川大学华西医院

Applicant address：

West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041,Sichuan Province

Study leader's address：

West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041,Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(416)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号??亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探索新辅助化疗是否能提高cT3a-bN0-1M0、无高危因素的中高位直肠癌的3年无病生存率 2. 次要目的：探索新辅助化疗对cT3a-bN0-1M0、无高危因素的中高位直肠癌的治疗有效性  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To explore whether neoadjuvant chemotherapy can improve the 3-year disease-free survival rate of cT3a-bN0-1M0, mid-to-upper rectal cancer without high-risk factors. 2. Secondary objective: To explore the treatment efficacy of neoadjuvant chemotherapy for cT3a-bN0-1M0, mid-to-upper rectal cancer without high-risk factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18岁-80岁；性别不限 2.电子肠镜活检病理确诊为直肠腺癌，且免疫组化和/或基因检测为pMMR/MSS 3.经胸腹CT、直肠彩超及MRI评估肿瘤具有如下特征：（1）直肠指检或MRI测量：5cm<肿瘤下缘距肛缘≤12cm；（2）临床分期为cT3a/bN0-1M0；（3）MRF（-）（＞1mm）、EMVI（-）；（4）侧方淋巴结阴性，且短径＜7mm 4.ECOG评分：0-1分 5.原发直肠癌患者入组前未接受手术、放疗、化疗或者其他抗肿瘤治疗； 6.主要器官功能正常，能够耐受计划的手术及化疗，即符合下列表征：（1）血常规检查标准需符合：HB >=9g/dL, WBC >=3.5/4.0×10^9/L，中性粒细胞>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L。(2)肾功能检测符合以下标准：Crea和BIL <=1.0倍正常值上限（ULN），(3)肝功能检测符合以下标准：ALT和AST<=2.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×UNL，总胆红素（Tbil）<=1.5×UNL 7.无5-Fu类药物过敏史，无铂类药物过敏史 8.知情同意：患者充分了解本研究的目的、内容、潜在获益与风险，并自愿签署书面知情同意加入本研究，依从性好，配合随访

Inclusion criteria

1. Age: 18-80 years old; no gender restrictions. 2. Diagnosis: Rectal adenocarcinoma confirmed by electronic colonoscopy biopsy, with immunohistochemistry and/or genetic testing showing pMMR/MSS. 3. Tumor characteristics assessed by chest and abdominal CT, rectal ultrasound, and MRI as follows: (1) Distance from the lower edge of tumor to anal verge measured by digital rectal examination or MRI: 5cm < tumor lower margin ≤ 12cm; (2) Clinical stage cT3a/bN0-1M0; (3) MRF negative (-) (>1mm), EMVI negative (-); (4) Lateral lymph nodes negative and short diameter <7mm. 4. ECOG score: 0-1. 5. Patients with primary rectal cancer who have not received surgery, radiotherapy, chemotherapy, or other anti-tumor treatment before enrollment. 6. Major organ functions are normal, able to tolerate planned surgery and chemotherapy, meeting the following criteria: (1) Blood routine test: HB >=9g/dL, WBC >=3.5/4.0×10^9/L, neutrophils >=1.5×10^9/L, PLT >=100×10^9/L. (2) Renal function tests: Crea and BIL <=1.0×upper limit of normal (ULN). (3) Liver function tests: ALT and AST <=2.5×ULN, alkaline phosphatase (ALP) <=2.5×ULN, total bilirubin (Tbil) <=1.5×ULN. 7. No history of allergies to 5-Fu or platinum drugs. 8. Informed consent: Patients fully understand the purpose, content, potential benefits, and risks of this study, voluntarily sign written informed consent to participate, have good compliance, and cooperate with follow-up.

排除标准：

1.考虑lynch综合征的患者； 2.既往5年内或同时患有其他恶性肿瘤（包括同时性结肠癌），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3.存在肠梗阻、肠穿孔、活动性大出血等需要急诊手术处理的并发症； 4.曾经接受过盆腔放疗的患者； 5.存在任何可能妨碍安全进行全直肠系膜切除术的医学或解剖学因素； 6.怀孕或哺乳妇女； 7.在治疗开始前4周内参加了另外的临床试验者； 8.根据研究者判断，任何可能增加研究风险、干扰研究结果或影响患者完成研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients considered to have Lynch syndrome; 2.Patients who have had other malignant tumors (including synchronous colorectal cancer) within the past 5 years or simultaneously, except for cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix; 3.Patients with complications requiring emergency surgery such as intestinal obstruction, bowel perforation, or active massive bleeding; 4.Patients who have previously received pelvic radiotherapy; 5.Presence of any medical or anatomical factors that may hinder the safe performance of total mesorectal excision; 6.Pregnant or breastfeeding women; 7.Participants who have participated in another clinical trial within 4 weeks before the start of treatment; 8.Any other conditions that, in the investigator's judgment, may increase study risk, interfere with study results, or affect the patient's ability to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2031-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2028-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助化疗组（试验组）

样本量：

462

Group：

Neoadjuvant chemotherapy group (experimental group)

Sample size：

干预措施：

新辅助化疗采用XELOX方案，4周期。具体剂量：奥沙利铂130mg/m2，d1，静脉滴注；卡培他滨1000mg/m2，bid，d1-14，口服；q3w。化疗期间，每周期监测毒副反应（CTCAE 5.0）。化疗结束后2-4周内行TME手术。

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant chemotherapy uses the XELOX regimen for 4 cycles. Specific doses: Oxaliplatin 130 mg/m2, day 1, intravenous infusion; Capecitabine 1000 mg/m2, twice daily, days 1-14, oral administration; every 3 weeks. During chemotherapy, monitor toxic side effects (CTCAE 5.0) each cycle. TME surgery is performed 2-4 weeks after the end of chemotherapy.

Intervention code：

组别：

手术组（对照组）

样本量：

462

Group：

Surgical group (control group)

Sample size：

干预措施：

直接行TME手术。

干预措施代码：

Intervention：

Proceed directly with TME surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤降期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor downstaging rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无远处转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year metastasis-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

local recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后病理特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pathological features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemotherapy side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

直肠手术标本

组织：

Sample Name：

Rectal surgical specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合入选标准并签署知情同意书的患者进行中央化随机。随机采用按?N分期（N0?vs?N1）分层的区组随机法，区组长度为6。独立统计师使用 SAS?9.4预先生成随机序列，按1:1比例将受试者分配至新辅助化疗组（实验组）和直接手术组（对照组）。生成的随机号以Excel工作簿形式保存，含随机序号、区组号及对应治疗组别。Excel 文件由指定的随机化管理员保管：当中心确认受试者符合条件并完成知情同意后，管理员从相应工作表按顺序提取下一行随机号，通过微信或电子邮件反馈给研究中心，避免跳号或重复。提取后的行在Excel中即时做“使用”标记并锁定，形成纸质及电子双重痕迹，所有操作留下签名和时间戳。本研究为开放标签设计（未设盲），因化疗和手术方案的操作差异，无法对研究者和受试者设盲，但围术期结果、病理评估、远期预后等均由对治疗分组不知情的独立评估者按盲法进行，从而降低观察者偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralized randomization will be performed for patients who meet the inclusion criteria and have signed the informed consent form. Randomization will use a block randomization method stratified by N stage (N0 vs N1), with a block size of 6. An independent statistician will generate the random sequence in advance using SAS 9.4, and subjects will be assigned to either the neoadjuvant chemotherapy group (experimental group) or the direct surgery group (control group) at a 1:1 ratio. The generated random numbers will be saved in an Excel workbook containing the random sequence number, block number, and corresponding treatment group. The Excel file will be kept by the designated randomization administrator: once the center confirms that a subject meets the criteria and completes informed consent, the administrator will extract the next row of random numbers from the corresponding worksheet in sequence and provide it to the study center via WeChat or email, avoiding skipped or duplicated numbers. The extracted row will be immediately marked as "used" and locked in Excel, creating both paper and electronic traces, with all operations leaving a signature and timestamp. This study is an open-label design (no blinding). Due to operational differences in chemotherapy and surgical procedures, blinding of investigators and subjects is not possible, but perioperative outcomes, pathological assessment, and long-term prognosis will be evaluated by independent assessors who are blinded to treatment groups, thereby reducing observer bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估结果的人和分析结果/数据的人将被设盲。

Blinding：

The people assessing the outcomes and those analyzing the results/data will be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病例记录表和电子管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 14:49:55