ChiCTR2600123467 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 11:42:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-27 11:42:10 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度高频振动训练对老年肌少症患者肌肉健康及内在能力影响的前瞻性干预研究：基于多维度生物标志物的机制探索

Public title：

Prospective Intervention Study on the Effects of Low-Magnitude High-Frequency Vibration (LMHFV) on Muscle Health and Intrinsic Capacity in Elderly Patients with Sarcopenia: A Mechanistic Exploration Based on Multidimensional Biomarkers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度高频振动训练对老年肌少症患者肌肉健康及内在能力影响的前瞻性干预研究：基于多维度生物标志物的机制探索

Scientific title：

Prospective Intervention Study on the Effects of Low-Magnitude High-Frequency Vibration (LMHFV) on Muscle Health and Intrinsic Capacity in Elderly Patients with Sarcopenia: A Mechanistic Exploration Based on Multidimensional Biomarkers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王薇茜 

研究负责人：

王薇茜 

Applicant：

Wang Weixi 

Study leader：

Wexi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18818210896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18818210896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wang.weixi@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wang.weixi@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2026-165R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会二

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang MengJie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

2025年度中山临床研究专项

Source(s) of funding：

2025 Zhongshan Clinical Research Program

Target disease：

Sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 评估在标准化营养支持基础上联合12周低强度高频振动训练对老年肌少症患者肌肉质量和肌肉力量的改善效果，具体指标为：握力的绝对变化值 次要研究目的： 1. 评估联合干预方案对患者肌肉质量的改善效果：四肢骨骼肌指数（ASMI）的绝对变化值； 2. 评估联合干预方案对患者躯体功能的影响：简易机体功能评估（SPPB）总分变化，5次坐站测试（5-TCS）完成时间变化，6米日常步速变化； 3. 分析联合干预对人体成分的影响：BIA测量的体重、BMI、去脂体重、骨骼肌质量等指标变化，体脂肪量、体脂百分比、内脏脂肪面积变化，体液分布及节段肌肉/脂肪质量变化。 4. 探索联合干预的生物学机制：肌肉合成通路标志物（IGF-1、IGFBP-3、Irisin、Myostatin）水平变化；骨代谢标志物（PINP、β-CTX、骨钙素）水平变化；内分泌及代谢指标（性激素、PTH、25-羟基维生素D）水平变化； 5. 评估对老年综合评估及生活质量的影响：微型营养评估短问卷(MNA-SF)、Frail衰弱量表、MORSE跌倒评估表、Berg平衡量表、焦虑症筛查自评量表（GAD-7）、抑郁症筛查自评量表（PHQ-9）、简易智能精神状态检查量表（MMSE)、匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）、基本日常生活活动能力评估量表(Barthel)、工具性日常生活活动能力评估量表(IADL)、老年疾病累积评估量表（CIRS-G）的评分变化。 6. 表面肌电图记录目标肌群的活动。 7. 近红外脑功能成像仪（fNIRS）检测大脑活动变化。 8. 观察长期疗效与安全性：干预停止后12周的效果维持情况，不良事件发生率及安全性评价。  

Objectives of Study：

PRO:Evaluate efficacy of 12-week low-intensity high-frequency WBV training + nutritional support vs. nutritional support alone for improving handgrip strength in elderly with sarcopenia.SROs:1.Assess effect on muscle mass via ASMI change.2.Evaluate impact on physical function via SPPB score, 5-TCS time, 6-meter walk speed.3.Analyze effects on body composition via BIA-derived parameters (e.g., BMI, fat-free mass, fat mass, visceral fat).4.Explore mechanisms via serum changes in: IGF-1, IGFBP-3, irisin, myostatin; PINP, β-CTX, osteocalcin; sex hormones, PTH, 25-hydroxyvitamin D.5.Assess geriatric and QoL outcomes via MNA-SF, FRAIL, Morse, Berg, GAD-7, PHQ-9, MMSE, PSQI, Barthel (ADL), IADL, CIRS-G.6.Record muscle activity via surface EMG.7.Detect brain activity changes via fNIRS.8.Observe long-term efficacy/safety: 12-week post-intervention effect maintenance, AE incidence, overall safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 65周岁，性别不限；
2.符合《2025年亚洲肌少症工作组（AWGS）专家共识》的诊断标准，即同时满足：肌力减退：男性握力 < 28 kg，女性握力 < 18 kg。肌肉量减少：经双能X线吸收测定法（DXA）评估，男性四肢骨骼肌指数（ASMI）< 7.0 kg/m2，女性 ASMI < 5.4 kg/m2。
3.意识清楚，具备基本沟通能力，能够理解并愿意配合研究流程。
4.自愿参加本研究，并已签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years, any gender; 2. Meet the diagnostic criteria of the 2025 Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) Expert Consensus, specifically fulfilling both conditions: 1) Muscle strength reduction: handgrip strength < 28 kg for males and < 18 kg for females; 2) Low muscle mass: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) assessed by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) < 7.0 kg/m2 for males and < 5.4 kg/m2 for females. 3. Be lucid and possess basic communication skills, capable of understanding and willing to comply with the study procedures. 4. Voluntarily participate in this study and have provided written informed consent.

排除标准：

1.存在振动训练禁忌症，包括但不限于：严重心律失常、未控制的高血压、近期深静脉血栓、体内有不稳定金属植入物或心脏起搏器携带者。 2.患有严重关节疾病（如晚期膝骨关节炎）、神经系统疾病（如帕金森病、卒中后严重偏瘫），导致无法完成训练动作。 3.合并严重骨质疏松或近期有椎体、髋部等脆性骨折史，存在较高骨折风险。 4.患有严重或不稳定的心、肝、肾、肺等重要脏器功能衰竭，或恶性肿瘤终末期，预期生存期<1年。 5.正在规律参与其他结构化的抗阻或有氧运动训练计划，或近3个月内参与过其他干预性临床研究。 6. 研究者判断存在任何其他不适宜参加本研究的医学或心理状况。

Exclusion criteria：

1. Presence of contraindications to whole-body vibration training, including but not limited to: severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, recent deep vein thrombosis, individuals with unstable metal implants or implanted pacemakers. 2. Have severe joint diseases (e.g., advanced knee osteoarthritis) or neurological disorders (e.g., Parkinson's disease, severe hemiplegia after stroke) that prevent completion of the training movements. 3. Have severe osteoporosis or a recent history of fragility fractures (e.g., vertebral or hip fractures), presenting a high risk of fracture. 4. Have severe or unstable failure of vital organs (heart, liver, kidney, lungs, etc.) or terminal malignant tumor with an expected survival of <1 year. 5. Are currently regularly participating in other structured resistance or aerobic exercise training programs, or have participated in other interventional clinical studies within the past 3 months. 6. Have any other medical or psychological condition deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-27 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

振动训练组

样本量：

34

Group：

Vibration Training Group

Sample size：

干预措施：

低强度高频振动训练

干预措施代码：

Intervention：

Low-intensity high-frequency vibration training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Handgrip Strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊和干预12周后（第13周）、干预后24周

测量方法：

电子握力计测量优势手握力

Measure time point of outcome：

At baseline, at Week 13 (post-12-week intervention), and at Week 24 (follow-up)

Measure method：

Handgrip strength of the dominant hand is measured using an electronic handgrip dynamometer.

指标中文名：

肢体肌肉质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limb muscle mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊和干预12周后（第13周）、干预后24周

测量方法：

通过双能X线吸收测定法（DXA）测量

Measure time point of outcome：

At baseline, at Week 13 (post-12-week intervention), and at Week 24 (follow-up)

Measure method：

Measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究拟将研究结果以学术论文形式发表，原始数据按刊登期刊要求方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results of this study will be published in the form of academic papers, and the original data will be shared according to the requirements of journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

构建CRF表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form and EDC system were constructed

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 11:42:10