ChiCTR2600123466 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 11:39:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-27 11:39:21 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥布替尼联合免疫化疗治疗初治双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤的多中心、开放、前瞻研究

Public title：

A multicenter, open label, prospective study of the combination of Obutinib and immunotherapy in the treatment of newly diagnosed double expression diffuse large B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥布替尼联合免疫化疗治疗初治双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤的多中心、开放、前瞻研究

Scientific title：

A multicenter, open label, prospective study of the combination of Obutinib and immunotherapy in the treatment of newly diagnosed double expression diffuse large B-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵东陆 

研究负责人：

马军 

Applicant：

Zhao Donglu 

Study leader：

Ma Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 451 84883432

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 451 84883471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zdl7777@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mjun@csco.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市道里区地段街149 号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街151号

Applicant address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

No. 151, Diquan Street, Daoli District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨市第一医院(哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心)

Applicant's institution：

Harbin First Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨市第一医院

Affiliation of the Leader：

Harbin First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临伦审第（IIT2024-003）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Hematology and Oncology Research Center, Harbin First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梅

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Mei

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151, Duandian Street, Daoli District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 451 84883432

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chengmei0451@126.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨市第一医院

Primary sponsor：

Harbin First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街151号

Primary sponsor's address：

No. 151, Duandian Street, Daoli District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨市第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街151号

Institution
hospital：

Harbin First Hospital

Address：

No. 151, Duandian Street, Daoli District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic

Target disease：

Double expression diffuse large B-cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评价奥布替尼联合R-CHOP或POLA+R-CHP治疗初治的DE-DLBCL的有效性。 次要目的： 评价奥布替尼联合研究者选择的R-CHOP或POLA+R-CHP治疗初治的DE-DLBCL的安全性。 评价奥布替尼联合研究者选择的R-CHOP或POLA+R-CHP维持治疗的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: Evaluate the efficacy of combination therapy of Obutinib with R-CHOP or POLA+R-CHP in the treatment of newly diagnosed DE-DLBCL. Secondary purpose: Evaluate the safety of R-CHOP or POLA+R-CHP selected by researchers for the treatment of newly diagnosed DE-DLBCL in combination with Obutinib; Evaluate the efficacy and safety of R-CHOP or POLA+R-CHP maintenance therapy selected by researchers in combination with Obutinib.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，<=80岁，性别不限； 2.经肿瘤组织病理确诊的初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），由中心病理确认的C-MYC cut-off值>=40%且BCL2 cut-off值>=50%。 3.至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶的长径>=1.5 cm，结外病灶长径>=1.0 cm）。 4.预期生存时间>=6个月。 5.ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2 分。 6.国际预后指数（IPI）>=2 分或 IPI=1 分伴大包块。 7.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age>=18 years old, ≤ 80 years old, gender not limited; 2.Newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) with a C-MYC cut-off value of >= 40% and BCL2 cut-off value of >= 50% confirmed by central pathology; 3.At least one measurable lesion (lymph node lesion with a length diameter >= 1.5 cm, extranodal lesion with a length diameter >= 1.0 cm); 4.Expected survival time >= 6 months; 5.ECOG physical status score is 0, 1, or 2 points; 6.International Prognostic Index (IPI) >= 2 points or IPI=1 point with large mass; 7.Voluntarily sign a written informed consent form before experimental screening;

排除标准：

1.既往接受过化疗在内的全身性或局部性治疗。 2.既往接受过自体干细胞移植。 3.既往有其他恶性肿瘤病史，除外皮肤基底细胞癌及原位宫颈癌。 4.伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病。 5.淋巴瘤累及中枢神经系统。 6.原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤。 7.已知的BCL2基因合并MYC基因断裂-重排；或已知的TP53基因突变。（如未作相关基因检查，则默认为未见基因异常）。 8.左室射血分数<50％。 9.HIV感染者。 10.筛查时实验室检查值：（除非是因为淋巴瘤引起）；(1)中性粒细胞<1.5*10^9/L； (2)血小板<75*10^9/L； (3)ALT 或 AST 高于正常上限 2 倍，AKP 和胆红素高于正常上限 1.5 倍； (4)肌酐水平高于 1.5 倍的正常值上限； 11.精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者。 12.妊娠或哺乳期妇女。 13.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。如果 HbsAg 检查结果阳性患者，需行 HBV DNA 检查，若 HBV DNA＜10^3 IU/ml，可入组。如果 HBsAg 检查结果为阴性，但是 HBcAb 检查为阳性（无论HBsAb 状态如何），也需进行 HBV DNA 检查，若HBV DNA＜10^3 IU/ml，可入组。如果患者的 HCV 抗体阳性，则采用 PCR 技术检测 HCV RNA，如果阳性符合排除标准。 14.需要用强效和中效 CYP3A 抑制剂或 CYP3A 诱导剂进行持续治疗。 15.无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠病或部分或完全肠梗阻。 16.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。

Exclusion criteria：

1.Previously received systemic or local treatment, including chemotherapy; 2.Previously received autologous stem cell transplantation; 3.History of other malignant tumors in the past, excluding basal cell carcinoma of the skin and in situ uterine cancer; 4.Accompanied by uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, serious infectious diseases and other diseases; 5.Lymphoma involving the central nervous system; 6.Primary mediastinal large B-cell lymphoma; 7.Known rearrangement of the BCL2 gene combined with the MYC gene; or known mutation of the TP53 gene. (If relevant genetic tests have not been performed, the default assumption is no genetic abnormalities.); 8.LVEF < 50%; 9.Person living with HIV (or HIV-positive individual); 10.Laboratory values at screening (unless due to lymphoma): (1) Neutrophils < 1.5 × 10^9/L; (2) Platelets < 75 × 10^9/L; (3) ALT or AST > 2 × ULN, ALP and bilirubin > 1.5 × ULN; (4) Creatinine > 1.5 × ULN. 11.Patients with psychiatric disorders, or other patients known or suspected of being unable to fully adhere to the study protocol; 12.Pregnant or lactating women; 13.Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, or active hepatitis B or hepatitis C virus infection (positive result by polymerase chain reaction [PCR]). For patients with a positive HBsAg test result, an HBV DNA test is required. If HBV DNA < 10^3 IU/mL, the patient may be enrolled. If HBsAg test result is negative but HBcAb test is positive (regardless of HBsAb status), an HBV DNA test is also required. If HBV DNA < 10^3 IU/mL, the patient may be enrolled. If the patient tests positive for HCV antibody, PCR technology will be used to detect HCV RNA. A positive result meets the exclusion criteria; 14.Requires continuous treatment with potent and moderate CYP3A inhibitors or CYP3A inducers; 15.Inability to swallow capsules or presence of diseases significantly affecting gastrointestinal function, such as malabsorption syndrome, bariatric surgery, inflammatory bowel disease, or partial or complete intestinal obstruction; 16.Other concurrent and uncontrolled medical conditions that, in the investigator's opinion, would affect the patient's participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-17 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

奥布替尼联合免疫化疗

干预措施代码：

Intervention：

Obutinib combined with immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Taizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

衢州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Province Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成 3个周期治疗时、联合治疗结束时

测量方法：

根据影像学检查评估

Measure time point of outcome：

At the completion of 3 cycles of treatment and at the end of combination therapy

Measure method：

Based on imaging examination evaluation

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次访视后

测量方法：

治疗结束后随访获知生存死亡信息

Measure time point of outcome：

After the last visit

Measure method：

Follow up after treatment to obtain survival information

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

联合治疗结束后

测量方法：

根据影像学检查评估

Measure time point of outcome：

After the end of combination therapy

Measure method：

Based on imaging examination evaluation

指标中文名：

总体缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成 3个周期治疗时、联合治疗结束时

测量方法：

根据影像学检查评估

Measure time point of outcome：

At the completion of 3 cycles of treatment and at the end of combination therapy

Measure method：

Based on imaging examination evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，EDC共享（网址：https://edc.trialdata.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the article is published, EDC sharing (website: https://edc.trialdata.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 11:39:21