ChiCTR2600123464 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 11:35:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-27 11:35:39 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ITHBC理论的脊髓损伤后神经源性膀胱患者自我管理平台的构建及应用

Public title：

Construction and application study of a self-management platform for neurogenic bladder patients after spinal cord injury based on ITHBC theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ITHBC理论的脊髓损伤后神经源性膀胱患者自我管理平台的构建及应用

Scientific title：

Construction and application study of a self-management platform for neurogenic bladder patients after spinal cord injury based on ITHBC theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑璐璐 

研究负责人：

臧苑彤 

Applicant：

Zheng Lulu 

Study leader：

Zang Yuantong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 4485 0078

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 5486 5201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

l2990462320@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ysazyt@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市回民区新华大街5号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Applicant address：

No. 5, Xinhua Street, Hui Min District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 59, Kerqin South Road, Saihan District, Hohhot, Ina Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学

Applicant's institution：

Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EFY20250111(07)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩长旭

Contact Name of the ethic committee：

Han Changxu

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, Kerqin South Road, Saihan District, Hohhot, Ina Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 4814 6364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Kerqin South Road, Saihan District, Hohhot, Ina Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院

具体地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Address：

No. 59, Kerqin South Road, Saihan District, Hohhot, Ina Autonomous Region, China

经费或物资来源：

导师自筹

Source(s) of funding：

Supervisor self-funded

Target disease：

Spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建基于ITHBC理论的脊髓损伤后神经源性膀胱患者自我管理微信小程序，并验证其对患者自我管理能力的有效性和可行性。  

Objectives of Study：

Develop a WeChat mini-program for self-management of patients with neurogenic bladder after spinal cord injury based on the ITHBC theory, and verify its effectiveness and feasibilityon patients' self-management ability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一阶段文献内容分析 纳入标准： 1.研究对象为脊髓损伤后神经源性膀胱患者 2.研究类型：临床实践指南、证据总结、系统评价、Meta分析、专家共识、RCT、CCT 3.主要内容：患者的自我管理方式 4.语种：中英文 第二阶段质性研究 纳入标准： 1.符合脊髓损伤神经学分类国际标准(2019年版)及神经源性膀胱护理实践指南(2017年版)关于SCI-NB的诊断 2.年龄≥18岁 3.有阅读理解和使用智能手机的能力 4.意识清楚，能够正常交流 5.知情同意，自愿参与 第四阶段：第一部分 微信小程序的可用性研究 纳入标准： 1.符合《脊髓损伤神经学分类国际标准（2019年版）》及《神经源性膀胱护理实践指南（2017年版）》中关于脊髓损伤后神经源性膀胱的诊断标准； 2.年龄≥18周岁； 3.具备使用智能手机及阅读理解能力； 4.意识清楚，能够正常沟通交流； 5.知晓本研究内容，自愿参与。 第四阶段：第二部分 微信小程序有效性研究 纳入标准 1.符合脊髓损伤神经学分类国际标准(2019年版)及神经源性膀胱护理实践指南(2017年版)关于脊髓损伤神经源性膀胱的诊断； 2.年龄≥18岁； 3.有阅读理解和使用智能手机的能力； 4.意识清楚，能够正常交流； 5.知晓本研究内容，自愿参与。

Inclusion criteria

Phase 1: Literature Content Analysis Inclusion Criteria: 1. Study subjects are patients with neurogenic bladder after spinal cord injury. 2. Study types: clinical practice guidelines, evidence summaries, systematic reviews, meta-analyses, expert consensus, RCTs, CCTs. 3. Main content: patients' self-management methods. 4. Language: Chinese and English. Phase 2: Qualitative Research Inclusion Criteria: 1. Meets the diagnostic criteria of SCI-NB according to the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (2019 version) and the Neurogenic Bladder Nursing Practice Guidelines (2017 version). 2. Age >=18 years. 3. Ability to read and understand and to use a smartphone. 4. Clear consciousness and ability to communicate normally. 5. Informed consent and voluntary participation. Phase 4: Part 1: Usability Study of the WeChat Mini Program Inclusion Criteria: 1. Meets the diagnostic criteria for neurogenic bladder after spinal cord injury according to the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (2019 version) and the Neurogenic Bladder Nursing Practice Guidelines (2017 version). 2. Age >=18 years. 3. Ability to use a smartphone and read and understand. 4. Clear consciousness and ability to communicate normally. 5. Be informed about the study and voluntarily participate. Phase 4: Part 2: Effectiveness Study of the WeChat Mini Program Inclusion Criteria: 1. Meets the diagnostic criteria for neurogenic bladder after spinal cord injury according to the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (2019 version) and the Neurogenic Bladder Nursing Practice Guidelines (2017 version). 2. Age >=18 years. 3. Ability to read and understand and to use a smartphone. 4. Clear consciousness and ability to communicate normally. 5. Be informed about the study and voluntarily participate.

排除标准：

第一阶段文献内容分析 排除标准： 1.从临床医疗角度探讨治疗措施效果 2.无法获取全文 3.已被更新的旧版指南 4.质量评价为C的文献 第二阶段质性研究 排除标准： 1.病情不稳定，合并其他严重脏器疾病或并发症 2.双手功能障碍且家庭照顾者不能协助导尿 3.既往有精神疾病史 第四阶段：第一部分 微信小程序的可用性研究 排除标准 1.病情不稳定，合并其他严重脏器疾病或并发症（如脊髓肿瘤、肺部感染、心功能不全等）； 2.双手功能障碍且家庭照顾者不能协助导尿； 3.既往有精神疾病史 第四阶段：第二部分 微信小程序有效性研究 排除标准 1.患者病情不稳定，合并其他严重的脏器疾病或并发症者，如脊髓肿瘤、肺部感染、心功能不全等； 2.双手功能障碍且家庭照顾者不能协助导尿者； 3.既往史中有精神疾病的患者。

Exclusion criteria：

Phase 1: Literature Content Analysis Exclusion Criteria: 1. Studies focusing on the effectiveness of treatment measures from a clinical perspective 2. Full texts not available 3. Older guidelines that have been updated 4. Literature with a quality rating of C Phase 2: Qualitative Study Exclusion Criteria: 1. Unstable condition, combined with other serious organ diseases or complications 2. Dysfunction of both hands and inability of family caregivers to assist with catheterization 3. History of mental illness Phase 4: Part One Usability Study of the WeChat Mini Program Exclusion Criteria: 1. Unstable condition, combined with other serious organ diseases or complications (such as spinal cord tumor, lung infection, heart failure, etc.) 2. Dysfunction of both hands and inability of family caregivers to assist with catheterization 3. History of mental illness Phase 4: Part Two Effectiveness Study of the WeChat Mini Program Exclusion Criteria: 1. Patients with unstable condition, combined with other serious organ diseases or complications, such as spinal cord tumor, lung infections, heart failure, etc. 2. Dysfunction of both hands and inability of family caregivers to assist with catheterization 3. Patients with a history of mental illness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

预实验干预组

样本量：

15

Group：

Pre-experiment intervention group

Sample size：

干预措施：

住院期间 1.同对照组基础护理。 2.启动自我管理小程序干预： 1）介绍小程序研究目的、意义。 2）指导添加小程序。 3）介绍小程序里的各项内容和功能。 3.签署《同意小程序使用承诺书》。 1.同对照组基础护理。 2.每日使用自我管理小程序： 1）要求每日用小程序学习相关健康知识，记录排尿日记。 2）护士监测数据有异常时给与提醒。 3）护士查房时结合数据进行反馈。 1.同对照组出院准备。 2.能力认证：独立完成3项任务：记录24h日志、查找教育视频、设置提醒，确定完全熟悉小程序使用流程。 出院后 1.每日：小程序推送排尿/锻炼/饮水提醒四次。 2.隔日：推送教育知识一次。 3.每周进行随访一次。 4.周日生成周报（达标率+鼓励语）。 1.减少提醒频率：每日2次排尿/锻炼/饮水提醒。 2.针对性推送：根据前两周患者情况，发送针对性教育知识。 3.每两周随访一次。 4.第4周末后台检查数据，发送1条标准化反馈。 1.每周一：推送阶段性目标（本周重点）。 2.继续针对性推送：根据第一月量表评估后结果，发送针对性教育知识。 3.每四周随访一次。 4.第8周末后台检查数据，发送1条标准化反馈。 1.减少推送：仅关键提醒。 2.患者主导：自主查阅知识库。 3.第12周：推送终期总结报告。

干预措施代码：

Intervention：

During hospitalization 1. The same basic nursing as the control group. 2. Start self-management small program intervention: 1) Introduce the purpose and significance of small program research. 2) Guide to add applet. 3) Introduce the contents and functions of the small program. 3. Sign the Commitment to the Use of Mini Program. 1. The same basic nursing as the control group. 2. Daily use of self-management applet: 1) A small program was required to learn relevant health knowledge every day and keep a micturition diary. 2) Nurses should give reminders when the monitoring data is abnormal. 3) nurses provided feedback combined with data during ward rounds. 1. The discharge preparation was the same as the control group. 2. Ability certification: completed three tasks independently: recording 24-hour logs, finding educational videos, setting reminders, and making sure that they were fully familiar with the use process of the applet. After discharge 1. Daily: the small program pushes reminders of urination/exercise/water intake four times. 2. Every other day: push education knowledge once. 3. Follow up once a week. 4. Generate weekly report on Sunday (compliance rate + encouraging words). 1. Reduce the frequency of reminders: urinate/exercise/water reminders twice a day. 2. Targeted push: according to the situation of patients in the previous two weeks, targeted education knowledge was sent. 3. Follow up every two weeks. 4. At the end of the fourth week, the data were checked in the background and a standardized feedback was sent. 1. Every Monday: Push phased goals (this week's focus). 2. Continue targeted push: according to the results of the first month's scale evaluation, send targeted education knowledge. 3. Follow-up was performed every 4 weeks. 4. At the end of the 8th week, the data were checked in the background and a standardized feedback was sent. 1. Reduce push: Only key reminders. 2. Patient-led: self-access to the knowledge base. 3. Week 12: Push final summary report.

Intervention code：

组别：

预实验对照组

样本量：

15

Group：

Pre-experiment control group

Sample size：

干预措施：

住院期间 1.按神经源性膀胱护理指南推荐的护理措施进行常规护理。 2.发放纸质《NB管理手册》。 1.持续常规护理。 2.复习手册重点（饮水量、CIC操作）。 1.出院准备：复查时间告知、紧急联系方式重申、纸质手册重点标注。 出院后 每周 患者依靠纸质手册自主管理，告知患者出现问题时电话咨询医护。 第4、8、12周 医护人员电话随访。 第4、12周 提醒门诊复查。

干预措施代码：

Intervention：

During hospitalization 1. Carry out routine nursing according to the nursing measures recommended by the neurogenic bladder care guidelines. 2. Issue paper NB Management Manual. 1. Continue usual care. 2. Review the key points of the manual (water intake, CIC operation). 1. Discharge preparation: inform the review time, reiterate the emergency contact information, and highlight the paper manual. After discharge Patients relied on paper manual for self-management every week, and were told to consult doctors and nurses by telephone when problems occurred. The patients were followed up by telephone at the 4th, 8th, and 12th week. At the 4th and 12th week, outpatient reexamination was reminded.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

内蒙古医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经源性膀胱自我管理量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurogenic Bladder Self-Management Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Moorong自我效能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moorong self-efficacy scale, MSES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Support Rating Scale,SSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale,SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale,SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为预实验，为避免病例互相沾染，根据科室病区情况，按照抛硬币法分干预组和对照组，将干预组分配至康复A区，对照组分配至康复B区。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To avoid cross-infection, participants were divided into an intervention group and a control group based on the department's ward conditions using a coin toss method, with the intervoup assigned to Rehabilitation Area A and the control group assigned to Rehabilitation Area B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 11:35:39