ChiCTR2600123426 版本V1.0 版本创建时间2026/04/27 00:21:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-27 00:21:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托莱西单抗注射液在非低危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者中实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标的真实世界观察研究（TOLARIZES

Public title：

A Real-World Observational Study of Tafolecimab Injection for Achieving Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Goals in Non-Low-Risk Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Patients (TOLARIZES)

注册题目简写：

托莱西单抗降胆固醇真实世界研究（TOLARIZES）

English Acronym：

Real-World Study of Tafolecimab for Cholesterol Reduction (TOLARIZES)

研究课题的正式科学名称：

托莱西单抗注射液在非低危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者中实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标的真实世界观察研究（TOLARIZES

Scientific title：

A Real-World Observational Study of Tafolecimab Injection for Achieving Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Goals in Non-Low-Risk Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Patients (TOLARIZES)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜蓉 

研究负责人：

姜蓉 

Applicant：

Rong Jiang 

Study leader：

Rong Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 9549 3921

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6324 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

listening39@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

listening39@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2026]101号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Patients with ASCVD at moderate, high, very high, and ultra-high risk levels

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的： 观察接受托莱西单抗注射液治疗的非低危（中危、高危、极高危/超高危）ASCVD患者中，治疗第12个月持续达到预定目标患者比例。 次要研究目的： 观察接受托莱西单抗注射液治疗的非低危（中危、高危、极高危/超高危）ASCVD患者中，治疗第3月、第6月及第9月持续达到预定目标患者比例。 观察甘油三酯、脂蛋白a、载脂蛋白B以及高密度脂蛋白胆固醇在治疗过程中的动态变化。 观察托莱西单抗在真实世界人群中的安全性和耐受性。 探索性研究目的：比较两组患者主要不良心血管事件（MACE）（心血管死亡、非致死MI、非致死卒中、需住院的急性心衰/血运重建）  

Objectives of Study：

Primary Objective: To observe the proportion of non-low-risk (moderate-risk, high-risk, very-high-risk/ultra-high-risk) ASCVD patients who consistently achieve pre-specified LDL-C targets at Month 12 following tafolecimab injection treatment.Secondary Objectives: To observe the proportion of non-low-risk (moderate-risk, high-risk, very-high-risk/ultra-high-risk) ASCVD patients who consistently achieve pre-specified LDL-C targets at Month 3, Month 6, and Month 9 following tafolecimab injection treatment. To observe the dynamic changes in triglycerides, lipoprotein(a), apolipoprotein B, and high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) during the treatment course. To evaluate the safety and tolerability of tafolecimab in a real-world population.Exploratory Objective: To compare major adverse cardiovascular events (MACE) between the two groups (cardiovascular death, non-fatal MI, non-fatal stroke, acute heart failure requiring hospitalization/revascularization).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁以上；
1.ASCVD 中危、高危、极高危和超高危风险人群；
2.能够签署知情书；
3.接受托莱西单抗注射液治疗；

Inclusion criteria

1.>=18 years old; 2.Moderate-risk, high-risk, very-high-risk, and ultra-high-risk ASCVD populations; 3.Capable of providing informed consent; 4.Undergoing treatment with tafolecimab injection;

排除标准：

1.ASCVD低危患者；
2.正在参与其他医疗器械或药物研究；
3.怀孕或哺乳；
4.研究者认为可能危及患者安全或影响方案依从性；
5.研究者判断不适合参加本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.low-high-risk ASCVD populations;
2.Currently participating in other medical device or drug studies;
3.Pregnant or breastfeeding;
4.Conditions that the investigator considers may compromise patient safety or affect compliance with the study protocol;
5.Patients judged by the investigator as ineligible for study participation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2029-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

托莱西单抗延长用药组

样本量：

207

Group：

Tafolecimab Extended Dosing Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

托莱西单抗常规用药组

样本量：

200

Group：

Tafolecimab Conventional Therapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评估总体安全性（不良事件、严重不良事件发生率）及耐受性（因不良事件导致的治疗中断率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of overall safety (incidence of adverse events and serious adverse events) and tolerability (treatment discontinuation rate due to adverse events)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

检测肝肾功能，检测药物的反应

Measure time point of outcome：

Over the full course of the study

Measure method：

Monitoring of hepatic and renal function, and assessment of drug response

指标中文名：

评估LDL-C、HDL-C、ApoB及Lp(a)在3、6、9、12个月较基线的百分比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage changes from baseline in LDL-C, HDL-C, ApoB, and Lp(a) at 3, 6, 9, and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第3、6、9、12个月

测量方法：

测量血脂

Measure time point of outcome：

At 3, 6, 9, and 12 months following treatment

Measure method：

Lipid measurement

指标中文名：

1年内的持续LDL-C达标率，具体标准如下：ASCVD极高危患者：LDL-C<1.8 mmol/L且较基线下降>50%；ASCVD超高危患者：LDL-C<1.4 mmol/L且较基线下降>50%；中高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sustained LDL-C goal achievement rate within 1 year, with specific criteria as follows: very-high-risk ASCVD patients: LDL-C <1.8 mmol/L and >50% reduction from baseline; ultra-high-risk ASCVD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12个月

测量方法：

测量血脂

Measure time point of outcome：

12 months of treatment

Measure method：

Lipid measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding autho

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 00:21:50