ChiCTR2600123411 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 21:50:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-26 21:50:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态影像技术的原发干燥综合征干眼症治疗疗效综合评估体系构建与应用研究

Public title：

Construction and application research of a comprehensive evaluation system for the therapeutic efficacy of primary Sj?gren's syndrome dry eye based on multimodal imaging technology

注册题目简写：

多模态影像评估原发干燥综合征干眼症的治疗

English Acronym：

Multimodal imaging assessment of the treatment of dry eye syndrome in primary Sj?gren's syndrome

研究课题的正式科学名称：

多模态影像评估原发干燥综合征干眼症的治疗

Scientific title：

Multimodal imaging assessment of the treatment of dry eye syndrome in primary Sj?gren's syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武静 

研究负责人：

武静 

Applicant：

Jing Wu 

Study leader：

Jing Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 5203 9999

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5203 9999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

505432643@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

505432643@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号交通大学附属同仁医院眼科

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号上海交通大学附属同仁医院

Applicant address：

Department of Ophthalmology, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai 200336, P. R. China.

Study leader's address：

Department of Ophthalmology, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai 200336, P. R. China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属同仁医院眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属同仁医院眼科

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

同仁伦审 K2026-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

岳静雯

Contact Name of the ethic committee：

Jingwen Yue

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区哈密路419号9号楼2楼

Contact Address of the ethic committee：

2nd Floor, Building 9, No. 419 Hami Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5203 9999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属同仁医院

Primary sponsor：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区仙霞路1111号交通大学附属同仁医院眼科

Primary sponsor's address：

Department of Ophthalmology, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai 200336, P. R. China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属同仁医院

具体地址：

上海市长宁区仙霞路1111号交通大学附属同仁医院眼科

Institution
hospital：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Address：

Department of Ophthalmology, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai 200336, P. R. China.

经费或物资来源：

上海市长宁区卫生健康委员会科研课题

Source(s) of funding：

Scientific research project of the Health Commission of Changning District, Shanghai

Target disease：

Dry eye

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多模态影像学精准的干眼症治疗疗效评估体系研究物理治疗在干燥综合症患者具有的临床意义  

Objectives of Study：

Through the study of a precise therapeutic efficacy evaluation system for dry eye syndrome using multimodal imaging, the study aims to explore the clinical significance of physical therapy in patients with Sj?gren's syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、干燥综合症诊断明确 2、无严重心、肝、肾和血液系统疾病； 3、病人已签署知情同意书。 4、年龄大于18岁。

Inclusion criteria

1. The diagnosis of Sj?gren's syndrome is confirmed 2. No severe diseases of the heart, liver, kidney, or blood system; 3. The patient has signed the informed consent form. 4. Be over 18 years old.

排除标准：

1、既往眼科手术史、角膜不规则散光、葡萄膜炎、眼底病变、青光眼、悬韧带松弛等； 2、认知功能严重受损，无自主意识，且无家人陪同不能参加随访或实验者； 3、 近3个月内参加过其他临床实验。

Exclusion criteria：

1. Previous history of ophthalmic surgery, corneal irregular astigmatism, uveitis, fundus lesions, glaucoma, zonular laxity, etc; 2. Those with severely impaired cognitive function, lacking self-awareness, and unable to participate in follow-up visits or experiments without the accompaniment of family members; 3. Participated in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2029-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

物理治疗

干预措施代码：

Intervention：

physical therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

人工泪液滴眼

干预措施代码：

Intervention：

eye drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai 200336, P. R. China.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼前节OCT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior segment OCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗1周、2周、1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

共聚焦显微镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confocal microscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗1周、2周、1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按先后顺序依次分派设计好的随机号，将所有参与者按顺序编号（1-90），使用随机数字生成器生成对应随机数，按随机数大小排序后均等分配至实验组和对照组（前45名为实验组，后45名为对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The designed random numbers are assigned in sequential order, and all participants are numbered sequentially (1-90). Random numbers are generated using a random number generator, and the participants are equally allocated to the experimental group and the control group based on the size of the random numbers (the first 45 participants are in the experimental group, and the last 45 participants are in the control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029-5-1发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2029-5-1,Publication after paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，ResMan公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 21:50:44