ChiCTR2600123410 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 21:49:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123410 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-26 21:48:59 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在中国健康成人中评估quabodepistat的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签、平行组、Ⅰ期试验

Public title：

A Phase 1, Open-label, Parallel-arm Trial to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Quabodepistat in Chinese Healthy Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在中国健康成人中评估quabodepistat的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签、平行组、Ⅰ期试验

Scientific title：

A Phase 1, Open-label, Parallel-arm Trial to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Quabodepistat in Chinese Healthy Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈璐 

研究负责人：

刘昀 

Applicant：

Lu Sheng 

Study leader：

Yun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8518 8018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0163 2858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenlu@cn.otsuka.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yliu@shxh-centerlab.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市-北京市-朝阳区建国路79号华贸中心写字楼2座11层01,07,08,09室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区茶陵路333号

Applicant address：

1101,07,08,09,Tower 2,China Central Place, No. 79 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 333 Chaling Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200031

申请人所在单位：

大冢制药研发(北京)有限公司

Applicant's institution：

Otsuka Beijing Research Institute

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuhui District Central Hospital, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026临审第(003)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区中心医院

Name of the ethic committee：

Xuhui District Central Hospital, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢连红

Contact Name of the ethic committee：

Hongxie Lian

伦理委员会联系地址：

上海市龙川北路366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 366 Longchuan North Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3668 2212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院

Primary sponsor：

Xuhui District Central Hospital, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区茶陵路333号

Primary sponsor's address：

No. 333 Chaling Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

大冢制药研发（北京）有限公司

具体地址：

北京市朝阳区建国路79号 华贸中心写字楼2座1101,07,08,09室

Institution
hospital：

Otsuka Beijing Research Institute

Address：

1101,07,08,09,Tower 2,China Central Place, No. 79 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

大冢制药研发（北京）有限公司

Source(s) of funding：

Otsuka Beijing Research Institute

Target disease：

tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

表征quabodepistat单剂量和多剂量给药在中国健康受试者中的PK特征  

Objectives of Study：

To characterize the PK profile of single dose and multiple doses of quabodepistat in Chinese healthy participants

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄介于18至55岁（含）之间的中国男性或女性受试者。 2.体重指数为18.0至25.0 kg/m2（含）。 3.体重≥50.0 kg。 4.研究者通过以下方式确定健康状况良好： a） 病史 b） 体格检查 c） 心电图 d） 血清生化、尿分析、血常规和血清学检查。 5.有能力在开始任何试验相关程序前提供书面知情同意书。 6.主要研究者认为有能力遵守本试验的所有要求。

Inclusion criteria

1. Chinese male or female participant between 18 and 55 years of age, inclusive. 2. Body mass index from 18.0 to 25.0 kg/m^2 (inclusive). 3. Body weight >= 50.0 kg. 4. In good health as judged by the investigator as determined by: (1) Medical history (2) Physical examination (3) Electrocardiogram (4) Serum chemistry, urinalysis, hematology, and serology tests. 5. Ability to provide written, informed consent prior to initiation of any trial-related procedures. 6. Ability, in the opinion of the principal investigator, to comply with all the requirements of the trial.

排除标准：

1.研究者或申办者认为既往病史或筛选体格检查中存在可能会使受试者面临风险或干扰药物吸收、分布、代谢和排泄等结果变量的具有临床意义的异常。其中包括但不限于心脏（或家族史或心源性猝死或长QT综合征）、肝、肾、神经、精神、内分泌、胃肠道、呼吸系统、血液学（包括明显出血倾向）和免疫性疾病或胆囊切除术病史/或并发疾病。 2. 在给药前72小时内饮酒和/或摄入含甲基黄嘌呤（包括咖啡因）的食物和饮料、葡萄柚、葡萄柚汁、柚子、塞维利亚橙或塞维利亚橙汁。 3. 筛选前2年内有药物和/或酒精滥用史。 4. 有肝炎病史或现患肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎抗体（抗HCV）或HIV抗体携带者。 5. 具有任何严重药物过敏史，或已知或怀疑对IMP的任何成分存在超敏反应。 6. 筛选或入住试验中心时尿或呼气酒精含量检测和/或检测物质滥用的尿药物筛查呈阳性。 7. 患者在筛选前30日内已服用过试验药物。 8. 献血困难史。 9. 在IMP首次给药前30日内捐献血液或血浆，或接受血液制品。 10. 在IMP首次给药前14日内使用处方药或非处方药、中药和其他草药或维生素补充剂（激素类避孕药除外），或在IMP首次给药前30日内使用抗生素。 11. 筛选前30日内直至试验结束，暴露于任何已知会刺激肝微粒体酶的物质（例如，农药、有机溶剂等的职业暴露）。 12. 筛选访视前2个月内使用过烟草制品或每日暴露于二手烟环境中，在筛选时或登记入院时尿液可替宁浓度> 200 ng/mL，或血清可替宁浓度> 20 ng/mL。 13. 受试者现患以下疾病或有相关病史：未受控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）或症状性低血压，或直立性低血压（定义为与既往仰卧位血压相比，站立至少3分钟后收缩压降低≥30 mmHg或舒张压降低≥20 mmHg），或出现相关症状。 14. 静息至少3分钟后，仰卧位脉率在50至90 bpm范围之外的受试者。 15. 筛选或登记入院时存在以下异常ECG结果： a. 男性受试者QTcF> 450 msec，或女性受试者QTcF> 470 msec b. QRS间期>120 msec c. PR间期>200 msec 16. 不明原因晕厥史。 17. 研究者认为会妨碍受试者参与本试验的严重精神疾病史。 18. 研究者认为不应参与试验的任何受试者。 19. 既往暴露于quabodepistat。 20. 正在哺乳和/或接受IMP前显示阳性妊娠试验结果的女性受试者。 21. 根据第10.3节中的指导原则，不同意采用2种不同高效避孕方法或完全避免可能导致怀孕的性活动的有生殖潜能的受试者（PORP）/有生育潜能的受试者（POCBP）。 22. 不同意从试验筛选至IMP末次给药后90日内不得捐献精子或卵子这一要求的受试者。

Exclusion criteria：

1.Clinically significant abnormality in past medical history, or at the screening physical examination, that in the investigators or sponsor’s opinion may place the participant at risk or interfere with outcome variables including absorption, distribution, metabolism, and excretion of drug. This includes, but is not limited to, history of/or concurrent cardiac (or family history or sudden cardiac death or long QT syndrome), hepatic, renal, neurologic, psychiatric, endocrine, gastrointestinal, respiratory, hematologic (including significant bleeding or hemorrhagic tendencies), and immunologic disease or cholecystectomy. 2.Consumption of alcohol and/or food and beverages containing methylxanthines (including caffeine), grapefruit, grapefruit juice, pomelo, Seville oranges, or Seville orange juice within 72 hours prior to dosing. 3. History of drug and/or alcohol abuse (as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition criteria for moderate to severe alcohol/substance use disorder) within 2 years prior to screening. 4. History of or current hepatitis or carriers of hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C antibodies (anti-HCV), or HIV antibodies. 5. History of any significant drug allergy or known or suspected hypersensitivity, to any component of the IMP. 6. A positive urine or breath alcohol test and/or urine drug screen for substance of abuse at screening or upon admission to the trial site. 7. Participants having taken an investigational drug within 30 days prior to screening. 8. A history of difficulty in donating blood. 9. The donation of blood or plasma, or receipt of blood products within 30 days prior to the first dose of IMP. 10. Use of prescription or over-the-counter medications, traditional Chinese medicine and other herbal remedies or vitamin supplements (other than hormonal contraceptives [see Section 10.3]) within 14 days prior to the first dose of IMP and antibiotics within 30 days prior to the first dose of IMP. 11. Exposure to any substances known to stimulate hepatic microsomal enzymes within 30 days prior to screening through the end of the trial (eg, occupational exposure to pesticides, organic solvents, etc). 12. Use of tobacco products or daily exposure to second-hand smoke within 2 months prior to the screening visit, urine cotinine concentrations > 200 ng/mL or serum cotinine concentrations > 20 ng/mL at screening or check-in. 13. Participants presenting with, or having a history of, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic blood pressure > 90 mmHg) or symptomatic hypotension, or orthostatic hypotension which is defined as a decrease of ≥ 30 mmHg in systolic blood pressure or a decrease of ≥ 20 mmHg in diastolic blood pressure after at least 3 minutes standing compared with the previous supine blood pressure, OR development of symptoms. 14. Participants who have a supine pulse rate, after resting for at least 3 minutes, outside the range of 50 to 90 bpm. 15. Abnormal ECG findings at screening or check-in, as follows: (1)QTcF > 450 msec for male participants or > 470 msec for female participants (2) QRS interval > 120 msec (3)PR interval > 200 msec 16. History of unexplained syncope. 17. History of serious mental disorders, that, in the opinion of the investigator, would exclude the participant from participating in this trial. 18. Any participant who, in the opinion of the investigator, should not participate in the trial. 19. Previous exposure to quabodepistat. 20. Female participants who are breast-feeding and/or who have a positive pregnancy test result prior to receiving IMP. 21. Participants of reproductive potential (PORP)/ Participants of childbearing potential (POCBP) who do not agree to practice 2 different highly effective methods of birth control or remain fully abstinent from sexual activity with the potential for conception, per the guidelines in Section 10.3. 22.Participants who do not agree to refrain from donating sperm or eggs from trial screening through 90 days after the last dose of IMP.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-09 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

10

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

Quabodepistat 30毫克每日一次，参与者将在第1天服用一次研究药物，并将在第9天至第15天每天服用一次研究药物

干预措施代码：

Intervention：

Quabodepistat 30 mg QD, participates will take a single dose of study drug on Day 1 and will also take the study drug once daily from Day 9 to Day 15

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

10

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

quabodepistat 90 毫克 QD，参与者将在第1天服用一次研究药物，并且将在第9天到第15天每天服用一次研究药物

干预措施代码：

Intervention：

quabodepistat 90 mg QD,participates will take a single dose of study drug on Day 1 and will also take the study drug once daily from Day 9 to Day 15

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物的最大（峰）血浆浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum (peak) plasma concentration of the drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至最大（峰）血浆浓度的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to maximum (peak) plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至最后一个可观测浓度时间（时间t）的浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area under the concentration-time curve up to the last measurable concentration time (time t)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从时间零至无穷大的浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area under the concentration-time curve from time zero to infinity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药间隔内的浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the concentration-time curve within the dosing interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管外给药后血浆中药物表观清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apparent plasma clearance of the drug after extravascular administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终末相消除半衰期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Terminal elimination half-life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物的最大（峰）血浆浓度/剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum (peak) plasma concentration/dose of the drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至最后一个可观测浓度时间（时间t）的浓度-时间曲线下面积/剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (time t) / dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从时间零至无穷大的浓度-时间曲线下面积/剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the concentration-time curve from time zero to infinity / dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药间隔内的浓度-时间曲线下面积/剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the concentration-time curve during the dosing interval / dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 21:48:59