ChiCTR2600123408 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 21:38:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-26 21:36:39 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定在儿童丙泊酚-瑞芬太尼全身麻醉中的应用与术后早期恢复质量的关联：一项前瞻性队列研究

Public title：

The association between dexmedetomidine use in pediatric propofol-rufinorexia general anesthesia and the quality of early postoperative recovery: A prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定在儿童丙泊酚-瑞芬太尼全身麻醉中的应用与术后早期恢复质量的关联：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

The association between dexmedetomidine use in pediatric propofol-rufinorexia general anesthesia and the quality of early postoperative recovery: A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余相地 

研究负责人：

余相地 

Applicant：

Yu Xiangdi 

Study leader：

Yu Xiangdi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 1200 4663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 772 266 2566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuxiangdidream@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xiangdi_Yu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市文昌路8号

研究负责人通讯地址：

广西柳州市文昌路8号

Applicant address：

NO.8,Wenchang Road,Liuzhou,Guangxi,China,545006

Study leader's address：

NO.8，Wenchang Road，Liuzhou，Guangxi，China，545006

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市人民医院

Applicant's institution：

Liuzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou people's hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2026-034-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of Liuzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仕华

Contact Name of the ethic committee：

wushihua

伦理委员会联系地址：

广西柳州市文昌路8号

Contact Address of the ethic committee：

NO.8，Wenchang Road，Liuzhou，Guangxi，China，545006

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 772 266 2052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

392233973@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市人民医院

Primary sponsor：

Liuzhou people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市文昌路8号

Primary sponsor's address：

NO.8，Wenchang Road，Liuzhou，Guangxi，China，545006

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市人民医院

具体地址：

广西柳州市文昌路8号

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Address：

NO.8，Wenchang Road，Liuzhou，Guangxi，China，545006

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

The agitation during the awakening period of children

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过多维度综合指标系统评价右美托咪定在儿童丙泊酚-瑞芬太尼全身麻醉中的应用与术后早期恢复质量的关联，包括以下具体指标： 恢复质量评分： 1. 儿科麻醉苏醒期谵妄评分（PAED评分） 2. FLACC疼痛评分 3. 术后24小时内PedSQoR恢复质量评分 时间指标： 1. 苏醒时间（分钟） 2. PACU停留时间（分钟） 次要目的： 评估右美托咪定对术后不良事件的影响，包括： 1. 术后恶心呕吐（PONV）发生率 2. 术后镇痛药使用情况（首次请求时间、药物类型、总用量） 3. 不良事件发生率（心动过缓、低血压、呼吸抑制等）  

Objectives of Study：

Through a multi-dimensional comprehensive index system to evaluate the association between the application of dexmedetomidine in pediatric propofol-remifentanil general anesthesia and the quality of early postoperative recovery, the following specific indicators are included: Recovery quality score: 1. Pediatric Anesthesia Wakefulness Period Delirium Score (PAED score) 2. FLACC Pain Score 3. PedSQoR Recovery Quality Score within 24 hours after surgery Time indicators: 1. Awakening time (minutes) 2. PACU stay time (minutes) Secondary purpose: To assess the impact of dexmedetomidine on postoperative adverse events, including: 1. The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) 2. The usage of postoperative analgesics (time of first request, type of drug, total dosage) 3. The incidence of adverse events (bradycardia, hypotension, respiratory depression, etc.)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：2-12周岁（以生日计算），覆盖幼儿期至学龄期，以评估不同发育阶段的恢复差异。 2. ASA分级：I级（健康患者）或II级（轻度系统性疾病，无功能限制，如控制良好的哮喘或轻度肥胖）。 3. 手术类型：择期手术，预计持续时间30-120分钟，例如腹股沟疝修补术、包皮环切术、扁桃体切除术或耳鼻喉科小手术，这些手术在儿童中常见且麻醉风险较低。 4. 合作能力：儿童在术前评估中能基本配合医疗程序（如通过游戏或沟通评估），或父母/监护人能提供可靠信息。 5. 知情同意：父母或法定监护人签署书面知情同意书；对于8岁及以上儿童，额外获取儿童的知情同意，使用年龄适宜的解释方式进行知情。

Inclusion criteria

1. Age: 2-12 years old (calculated based on birthday), covering early childhood to school age to assess recovery differences at different stages of development. 2. ASA grade: Grade I (healthy patients) or Grade II (mild systemic disease with no functional limitations, such as well-controlled asthma or mild obesity). 3. Type of surgery: Elective surgery, expected to last 30-120 minutes, such as inguinal hernia repair, circumcision, tonsillectomy, or minor ENT surgery, which are common in children and have a low risk of anesthesia. 4. Cooperative ability: The child can basically cooperate with medical procedures (such as through games or communication assessments) in the preoperative evaluation, or the parent/guardian can provide reliable information. 5. Informed consent: Written informed consent signed by parents or legal guardians; for children aged 8 years and older, additional informed consent from the child shall be obtained, using age-appropriate explanations for informed information.

排除标准：

1. 药物过敏：已知对右美托咪定、丙泊酚、瑞芬太尼、舒芬太尼或相关药物有过敏反应史。 2. 严重合并症：包括心血管疾病（如先天性心脏病、心力衰竭）、呼吸系统疾病（如未控制的哮喘、睡眠呼吸暂停）、肝或肾功能不全。 3. 神经系统或精神疾病：如癫痫、脑瘫、发育迟缓或自闭症谱系障碍，这些可能影响恢复质量的评估。 4. 药物使用史：术前1个月内使用过中枢神经系统药物（如苯二氮卓类、抗抑郁药、阿片类药物），以避免交互作用。 5. 麻醉风险因素：预计困难气道（Mallampati评分III-IV级）、病态肥胖（体重指数>同龄95百分位）或手术复杂度过高（如心胸外科手术）或术后需要ICU监护治疗等。 6. 其他：近期（3个月内）参与过其他临床试验，或父母/监护人无法配合随访。

Exclusion criteria：

1. Drug allergy: Known history of allergic reaction to dexmedetomidine, propofol, remifentanil, sufentanil or related drugs. 2. Severe comorbidities: including cardiovascular disease (such as congenital heart disease, heart failure), respiratory disease (such as uncontrolled asthma, sleep apnea), liver or kidney insufficiency. 3. Neurological or psychiatric disorders: such as epilepsy, cerebral palsy, developmental delay, or autism spectrum disorder, which may affect the assessment of recovery quality. 4. History of drug use: Use of central nervous system drugs (such as benzodiazepines, antidepressants, opioids) within 1 month before surgery to avoid interactions. 5. Anesthesia risk factors: expected difficult airway (Mallampati score grade III-IV), morbid obesity (body mass index >95th percentile for the same age), or excessive surgical complexity (such as cardiothoracic surgery), or postoperative need for ICU monitoring, etc. 6. Others: Recent (within 3 months) participation in other clinical trials, or parents/guardians unable to cooperate with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（右美托咪定）

样本量：

55

Group：

Exposure group (Dexmedetomidine)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

55

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FLACC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLACC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

送入PACU后每十分钟评估一次

测量方法：

同一研究人员通过量表进行评价

Measure time point of outcome：

After being transferred to the PACU, an assessment is conducted every ten minutes.

Measure method：

The same researcher conducted the evaluation using a scale.

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration of stay in the PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从入PACU开始到Aldrate评分表≥9分转出

测量方法：

记录停留时间

Measure time point of outcome：

From the time of admission to the PACU until the Aldrate score reaches 9 or above for discharge

Measure method：

Record the duration of stay

指标中文名：

不良事件发生率 （如心动过缓）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events (such as bradycardia)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根据围术期具体情况决定

测量方法：

记录不良事件发生率

Measure time point of outcome：

It depends on the specific circumstances during the perioperative period.

Measure method：

Record the incidence rate of adverse events

指标中文名：

PONV发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

送入PACU后每十分钟评估一次

测量方法：

记录PONV发生率

Measure time point of outcome：

After being transferred to the PACU, an assessment is conducted every ten minutes.

Measure method：

Record the incidence rate of PONV

指标中文名：

PAED评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAED score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

送入PACU后每十分钟评估一次

测量方法：

同一研究人员通过量表进行评价

Measure time point of outcome：

After being transferred to the PACU, an assessment is conducted every ten minutes.

Measure method：

The same researcher conducted the evaluation using a scale.

指标中文名：

PedSQoR评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PedSQoR score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

在术后24小时内，由同一研究人员通过量表进行评价

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the operation

Measure method：

Within 24 hours after the surgery, The same researcher conducted the evaluation using a scale.

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of awakening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从停止麻醉药物到患儿首次睁眼或对简单指令（如“握我的手”）有反应的时间

测量方法：

记录苏醒时间

Measure time point of outcome：

The time from the cessation of anesthetic drugs to the moment when the child first opens their eyes

Measure method：

Record the time of awakening

指标中文名：

首次请求镇痛药时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time requesting pain medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次评估需要镇痛时

测量方法：

当患儿在术后表现出疼痛迹象（如根据FLACC疼痛评分、临床行为表现）或主动主诉疼痛时，由PACU护士或病房医生评估后，按标准临床流程给予镇痛药。

Measure time point of outcome：

The first assessment is required when pain relief is needed.

Measure method：

When the patient shows signs of pain (such as based on the FLACC pain score or clinical behavioral manifestations) after the surgery, or actively complains of pain, the PACU nurse or the ward doctor will assess it and administer analgesics according to the standard clinical procedures.

指标中文名：

镇痛药总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从第一次使用到送出PACU使用总量

测量方法：

记录使用止痛药药物及剂量

Measure time point of outcome：

Total usage from the first use until it was sent for use in the PACU

Measure method：

Record the use of painkillers and their dosages

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 21:36:39