ChiCTR2600123405 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 21:07:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-26 21:07:26 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肘部桡神经阻滞联合肌皮神经阻滞对冠脉造影的安全性和远期并发症的影响

Public title：

Effects of Radial Nerve Block at the Elbow Combined with Musculocutaneous Nerve Block on the Safety and Long-term Complications of Coronary Angiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肘部桡神经阻滞联合肌皮神经阻滞对冠脉造影的安全性和远期并发症的影响

Scientific title：

Effects of Radial Nerve Block at the Elbow Combined with Musculocutaneous Nerve Block on the Safety and Long-term Complications of Coronary Angiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周梦兰 

研究负责人：

张学英 

Applicant：

Zhou Menglan  

Study leader：

Zhang Xueying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6117 3260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 190 3960 9314

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1953550625@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1723300253@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区西湖街道

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区西湖街道

Applicant address：

Xihu Subdistrict, Qilihe District, Lanzhou, Gansu Province, China

Study leader's address：

Xihu Subdistrict, Qilihe District, Lanzhou, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of People Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of People Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026KYLL105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 940th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

高玉海

Contact Name of the ethic committee：

Gao Yuhai

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区西湖街道

Contact Address of the ethic committee：

Xihu Subdistrict, Qilihe District, Lanzhou, Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 89994327

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解解放军联勤保障部队第九四〇医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of People Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区西湖街道

Primary sponsor's address：

Xihu Subdistrict, Qilihe District, Lanzhou, Gansu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院麻醉科

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区西湖街道

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, the 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of People Liberation Army

Address：

Xihu Subdistrict, Qilihe District, Lanzhou, Gansu Province, China

经费或物资来源：

毕业课题

Source(s) of funding：

Graduation Project

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性随机对照试验，比较超声引导下肘部桡神经阻滞联合肌皮神经阻滞与局部浸润麻醉在经桡动脉冠状动脉造影患者中的应用效果，重点评估该联合神经阻滞对术中桡动脉痉挛发生率、术中及术后前臂疼痛、导管操作困难及入路相关并发症的影响；同时结合多时间点超声检测，观察其对桡动脉直径、内膜厚度及血流动力学参数的变化，并随访远期桡动脉闭塞、血肿、神经损伤等并发症发生情况，从而系统评价该阻滞策略在改善患者舒适度、优化介入操作条件及保护桡动脉功能方面的有效性与安全性，为经桡动脉冠脉造影镇痛方案的优化提供循证依据  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a prospective randomized controlled trial to compare the effects of ultrasound-guided radial nerve block at the elbow combined with musculocutaneous nerve block versus local infiltration anesthesia in patients undergoing transradial coronary angiography. The primary focus is to evaluate the effects of this combined nerve block on the incidence of intraoperative radial artery spasm, intraoperative and postoperative forearm pain, difficulty in catheter manipulation, and access-related complications. In addition, through ultrasonographic assessments at multiple time points, this study will observe changes in radial artery diameter, intimal thickness, and hemodynamic parameters, and will follow up the occurrence of long-term complications such as radial artery occlusion, hematoma, and nerve injury. In this way, the study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of this block strategy in improving patient comfort, optimizing interventional operating conditions, and protecting radial artery function, thereby providing evidence-based support for optimizing analgesic strategies for transradial coronary angiography.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-90岁，ASA分级I-I级； 2.有冠状动脉造影适应症； 3.桡动脉搏动良好，且符合以下任意一项：(1)改良Allen试验阴性（手掌颜色在10秒内恢复)；(2)超声证实桡-尺动脉掌浅 弓通畅； 4.自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-90 years, ASA classification I-I; 2. Indication for coronary angiography; 3. Good radial artery pulse, and meets any of the following: (1) Negative modified Allen test (palm color returns within 10 seconds); (2) Ultrasound confirms the radial-ulnar palmar arch is unobstructed; 4. Voluntarily participates and signs the informed consent form.

排除标准：

1.存在增加出血或血栓风险的疾病； 2.严重心功能不全（NYHA IV级)； 3.过敏史：对所用药物（局麻药、造影剂、地塞米松、肝素、P2Y12受体拮抗剂)、或严重未控制的高血压； 4.穿刺部位问题：拟穿刺部位存在感染、皮肤病、动静脉痿、局部神经功能排除异常； 5.严重肝肾功能不全； 6.认知障碍或精神疾病无法配合； 7.妊娠或哺乳期妇女; 8.研究者判断存在其他不适合参与本研究的情况（如预期寿命<1年）

Exclusion criteria：

1. Diseases that increase the risk of bleeding or thrombosis; 2. Severe cardiac dysfunction (NYHA class IV); 3. Allergic history: allergy to the drugs used (local anesthetics, contrast agents, dexamethasone, heparin, P2Y12 receptor antagonists), or severe uncontrolled hypertension; 4. Issues at the puncture site: infection, skin disease, arteriovenous atrophy, or local nerve function abnormalities at the intended puncture site; 5. Severe liver or kidney dysfunction; 6. Cognitive impairment or mental illness preventing cooperation; 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. Other conditions deemed by the investigator to make participation inappropriate (e.g., expected survival <1 year).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

桡神经联合肌皮神经阻滞组

样本量：

100

Group：

Radial nerve block combined with musculocutaneous nerve block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下实施肘部桡神经联合肌皮神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided combined radial nerve and musculocutaneous nerve block at the elbow

Intervention code：

组别：

单纯局部浸润组

样本量：

100

Group：

Local Infiltration Group

Sample size：

干预措施：

单纯局部麻醉药浸润麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Simple Local Infiltration Group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of People Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同时间点NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain scores at different time points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

桡动脉痉挛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radial artery spasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

桡动脉管腔直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

radial artery diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的区组随机化序列，按 1:1 比例将患者随机分配至对照组和病例组；为确保分配隐蔽，随机方案置于密封、不透明信封中，患者在入组时按顺序拆阅并执行相应麻醉方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated block randomization sequence was used to randomly assign patients in a 1:1 ratio to the control group or the intervention group. To ensure allocation concealment, the randomization scheme was placed in sealed, opaque envelopes, which were opened sequentially at enrollment, and the corresponding anesthesia protocol was then implemented.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者实施盲法）

Blinding：

Single-blind (with blinding applied to the participants).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例报告表（CRF）进行数据采集。研究人员收集受试者相关资料并填写CRF，随后由两名研究人员独立录入Excel数据库并进行一致性核对。发现疑问时回查原始资料并予以更正。所有数据均采用去标识化方式保存，由专人管理并定期备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized Case Report Form (CRF) will be used for data collection. Researchers will collect relevant participant data and complete the CRFs. Two researchers will independently enter the data into an Excel database and perform consistency checks. Any discrepancies will be resolved by reviewing the original source data. All data will be de-identified, securely stored, and regularly backed up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 21:07:26