ChiCTR2600123390 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 19:02:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-26 19:02:27 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结直肠癌术后复发转移的病机及证候演变规律

Public title：

Pathogenesis and Syndrome Evolution Patterns of Postoperative Recurrence and Metastasis in Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结直肠癌术后复发转移的病机及证候演变规律

Scientific title：

Pathogenesis and Syndrome Evolution Patterns of Postoperative Recurrence and Metastasis in Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童晗 

研究负责人：

姚庆华 

Applicant：

Tong Han 

Study leader：

Qinghua Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 5022 9852

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8889 9111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

202112211503013@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20234052@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市潮王路318号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Applicant address：

No. 318, Chao Wang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 318, Chao Wang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙中医大二院伦审2026研第043号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄延彪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yanbiao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

No. 318, Chao Wang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8526 7016

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Primary sponsor's address：

No. 318, Chao Wang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 318, Chao Wang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省科学技术厅2026年度“尖兵领雁+X”科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Science and Technology Bureau 2026 Annual 'Jianbing Lingyan + X' Science and Technology Program Project

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目拟开展前瞻性、多中心、大样本临床研究，探索CRC术后的临床特征，为CRC术后复发转移的预防研究提供新的思路和方法  

Objectives of Study：

This project intends to conduct a prospective, multi-center, large-sample clinical study to explore the clinical characteristics after CRC surgery and provide new ideas and methods for the prevention research of recurrence and metastasis after CRC surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床或病理学诊断为Ⅲ期结直肠癌根治术后，且计划根据中国临床肿瘤学会《结直肠癌诊疗指南2025》初次接受标准术后辅助化疗的患者； 2.年龄范围18～80岁； 3.ECOG评分<=2； 4.受试者能与研究者沟通良好，能按照研究规定完成研究；

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with Stage III colorectal cancer by clinical or pathological examination and have undergone radical surgery, and are planning to receive standard postoperative adjuvant chemotherapy for the first time according to the Chinese Clinical Oncology Society's "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Colorectal Cancer 2025"; 2.Patients aged between 18 and 80 years old; 3.Patients with an ECOG score <= 2; 4.Patients who can communicate well with the investigators and are able to complete the study as per the research requirements.

排除标准：

1.5年内有其他肿瘤史； 2.合并严重胃肠道疾病（如肠穿孔感染、克罗恩病、溃疡性结肠炎）或自身免疫性疾病； 3.严重心脑血管疾病（如心肌梗死、心力衰竭（NYHA III–IV级）、脑卒中、未控制的高血压（收缩压>=180mmHg和/或舒张压>=110mmHg）等）、肝肾功能衰竭或血液系统疾病； 4.药物/酒精滥用史； 5.近3个月内参与其他药物临床试验，可能影响本研究效应指标观测者； 6.研究者评估不适宜入组

Exclusion criteria：

1.History of other tumors within the past 5 years; 2.Coexisting severe gastrointestinal diseases (such as enter perforation infection, Crohn's disease, ulcerative colitis) or autoimmune diseases; 3.Severe cardiovascular diseases (such as myocardial infarction, heart failure (NYHA III–IV), stroke, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=180 mmHg and/or diastolic blood pressure >=110 mmHg), etc.), liver or kidney failure, or hematological diseases; 4.History of drug or alcohol abuse; 5.Participation in other drug clinical trials within the past 3 months, which may affect the observation of the efficacy indicators in this study; 6.The investigator assesses that the participant is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-23 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-26 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

结直肠癌观察组

样本量：

600

Group：

Colorectal cancer observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang University Affiliated Second Hospital of Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年内复发转移发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of recurrence and metastasis within 2 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年内复发转移发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of recurrence and metastasis within one year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年内复发转移发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence and metastasis rate within 3 years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢组学、蛋白组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood metabolomics, proteomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠手术组织切片组学检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Colorectal Surgical Tissue Sections Omics Analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便微生物组学检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fecal microbiome testing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 19:02:27