ChiCTR2400084337 版本V1.1 版本创建时间2026/04/26 18:24:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-14 17:14:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

NE持续输注联合GDHT对脑肿瘤切除术患者术中和术后结局指标的影响及其意义

Public title：

The influence and significance of NE continuous infusion combined with GDHT on intraoperative and postoperative outcomes in patients with brain tumor resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NE持续输注联合GDHT对脑肿瘤切除术患者术中和术后结局指标的影响及其意义

Scientific title：

The influence and significance of NE continuous infusion combined with GDHT on intraoperative and postoperative outcomes in patients with brain tumor resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈玮晴 

研究负责人：

安珂 

Applicant：

Chen Weiqing 

Study leader：

Ke An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3344 4178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0003 7306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenwq98@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anke@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号5楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号5楼麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Fifth Floor, 58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Fifth Floor, 58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临(复)[2023]266-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research and Animals Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海峰

Contact Name of the ethic committee：

Lin Haifeng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Patients with brain tumor, meningioma and hemangioma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价去甲肾上腺素持续输注联合目标导向的血流动力学治疗与常规单次推注血管活性药物联合目标导向的血流动力学治疗相比，能否降低术后器官功能障碍发生率。  

Objectives of Study：

To evaluate whether continuous infusion of norepinephrine combined with target-directed hemodynamic therapy can reduce the incidence of postoperative organ dysfunction compared with conventional single bolus infusion of vasoactive drugs combined with target-directed hemodynamic therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行脑肿瘤、脑膜瘤、血管瘤切除术的患者。 2.手术时长>3h。 3.年龄>18岁的患者。 4.患者能够理解书面的知情同意文件，并有签署该文件的意愿。

Inclusion criteria

1. Patients who are selected to undergo resection of brain tumor, meningioma and hemangioma. 2. Surgical duration>3 hours. 3. Patients aged>18 years old. 4. The patient is able to understand the written informed consent document and has the willingness to sign it.

排除标准：

1.肿瘤位于脑干、脑干深部的患者。 2.年龄≤18岁的患者 3.ASA分级>III级的患者 4.体重指数(BMI) >30 kg/m2或 < 15 kg/m2的患者 5.术前心律失常或麻醉诱导后新发的心律失常的患者。 6.中度至重度心脏瓣膜病的患者。 7.术前心室功能低下的患者（左心室射血分数< 40%, 右心室功能障碍, 心内分流）。 8.术前血流动力学不稳定的患者。 9.术前脓毒症的患者。 10.患有慢性肾脏疾病且肾小球滤过率<30 ml/min/1.73m^2或需要肾脏替代治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with tumors located in the brainstem and deep brain stem. 2. Patients aged ≤ 18 years old 3. Patients with ASA grading>Level III 4. Patients with a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2 or less than 15 kg/m2 5. Patients with preoperative arrhythmia or newly developed arrhythmia after anesthesia induction. 6. Patients with moderate to severe heart valve disease. 7. Patients with preoperative ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction<40%, right ventricular dysfunction, intracardiac shunt). 8. Patients with preoperative hemodynamic instability. 9. Patients with preoperative sepsis. 10.Patients with chronic kidney disease and a glomerular filtration rate of<30 ml/min/1.73m^2 or requiring renal replacement therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-04 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

41

Group：

Experimental groups

Sample size：

干预措施：

去甲肾上腺素持续输注联合GDHT方案

干预措施代码：

Intervention：

Continuous infusion of norepinephrine combined with GDHT regimen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

control groups

Sample size：

干预措施：

去甲肾上腺素单次推注联合GDHT方案

干预措施代码：

Intervention：

bolus of norepinephrine combined with GDHT regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内出现系统性炎症反应综合征(SIRS)和至少一个主要器官系统功能障碍的复合指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

systemic inflammatory response syndrome (SIRS) and dysfunction of at least one major organ system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液体出入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

liquid intake and outflow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在ICU停留的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time spent in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机（使用 PASS 软件（版本 15）进行电脑随机数估算）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

use the PASS to estimating the computer random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (hidden grouping for subjects), hidden grouping for evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-14 17:14:35