ChiCTR2600123386 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 18:07:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-26 18:07:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑对ICU机械通气集束化治疗中的临床应用研究

Public title：

Impact of Remimazolam Besylate on Clinical Outcomes and Stress Response in ICU Patients Undergoing Mechanical Ventilation Bundle Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑对ICU机械通气集束化治疗中的临床应用研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Remimazolam Besylate in Bundle Therapy for Mechanically Ventilated Patients in the ICU: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王孝茹 

研究负责人：

王孝茹 

Applicant：

wangxiaoru 

Study leader：

wangxiaoru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 3565 0455

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 351 3365 2531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

woxinpingjing@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Woxinpingjing@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区山大二院

研究负责人通讯地址：

山西省太原市五一路382号

Applicant address：

The Second Hospital of Shanxi University, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi Province

Study leader's address：

NO.382 ,wuyi road, taiyuan city, shanxi province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

second hospital of shanxi medical university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024YX第421号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

高瑾

Contact Name of the ethic committee：

Gao Jin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市五一路382号

Contact Address of the ethic committee：

NO.382 ,wuyi road, taiyuan city, shanxi province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 3363698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sydeyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

second hospital of shanxi medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市五一路382号

Primary sponsor's address：

NO.382 ,wuyi road, taiyuan city, shanxi province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

山西省太原市五一路382号

Institution
hospital：

second hospital of shanxi medical university

Address：

NO.382 ,wuyi road, taiyuan city, shanxi province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Critically ill patients requiring bundle therapy for mechanical ventilation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

瑞马唑仑作为安全有效的镇静剂在重症监护室的应用中非常有前景，苯磺酸瑞马唑仑在2020年1月在日本被批准为全身麻醉剂， 2020年7月在美国和中国被批准用于程序性镇静剂， 2021年3月在欧洲被批准使用2020年8月在比利时进行的重症监护病房(ICU)镇静，然而在我国苯磺酸瑞马唑仑在重症监护方面还有待研究，在重症监护室机械通气集束化治疗的临床应用缺乏进一步的临床研究探索。本项目通过临床应用苯磺酸瑞马唑仑研究其对ICU机械通气集束化治疗患者的镇静效果与安全性，为其在临床中的科学应用提供参考依据。  

Objectives of Study：

As a safe and effective sedative, remimazolam holds considerable promise for application in the Intensive Care Unit (ICU). Remimazolam besylate was approved as a general anesthetic in Japan in January 2020, and as a procedural sedative in the United States and China in July 2020. It gained approval for clinical use in Europe in March 2021, and was authorized for ICU sedation in Belgium in August 2020. However, research on remimazolam besylate for ICU applications remains insufficient in China, particularly regarding its clinical application in the bundle therapy for mechanical ventilation in the ICU, which lacks further in-depth clinical investigation. This study aims to evaluate the sedative efficacy and safety of remimazolam besylate in ICU patients receiving bundle therapy for mechanical ventilation, thereby providing a reference basis for its scientific clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁；
2.临床诊疗需接受机械通气集束化治疗>=3天；
3.患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old;
2.Clinically requiring receipt of bundle therapy for mechanical ventilation for a duration of >= 3 days;
3.The patient voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1.有脑血管后遗症或认知功能障碍不可交流者； 2.镇静、镇痛药物过敏者； 3.妊娠及哺乳期妇女； 4. II、III级房室传导阻滞者；心肌梗死急性期者；严重心动过缓者；左室射血分数<0.30者； 5.血流动力学不稳定者；肝功能障碍者Child评分C级； 6.不能配合研究者。

Exclusion criteria：

1.Patients with cerebrovascular sequelae or cognitive impairment who are unable to communicate; 2.Patients allergic to sedative and analgesic drugs; 3.Pregnant and lactating women; 4.Patients with second or third degree atrioventricular block those in the acute stage of myocardial infarction those with severe bradycardia those with left ventricular ejection fraction < 0.30; 5.Hemodynamically unstable patients patients with liver dysfunction classified as Child-Pugh Class C 6.those unable to cooperate with the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-10 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2025-09-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

给予苯磺酸瑞马唑仑镇静治疗

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam besylate is administered for sedation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

给予咪达唑仑注射液镇静

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam Injection is administered for sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

second hospital of shanxi medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后24 h

测量方法：

使用CU意识模糊评估法(CAM-ICU)进行谵妄评分

Measure time point of outcome：

at 24 hours after drug administration

Measure method：

The researchers performed delirium scoring with the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)

指标中文名：

临床血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Hemodynamic Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及用药后15、30、60、120、l 80min,以及拔管时和拔管后30 min

测量方法：

记录试验期间观察时间节点内的收缩压(SBP) 、舒张压(DBP) 、平均动脉压 (MAP)、心率(HR )以及自主呼吸频率(RR)等 ；

Measure time point of outcome：

Before administration (baseline) and at 15, 30, 60, 120, and 180 min after administration, as well a

Measure method：

Before drug administration, at 15, 30, 60, 120, and 180 minutes after drug administration, as well as at extubation and 30 minutes after extubation

指标中文名：

RASS评分、VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richmond Agitation-Sedation Scale Score、Visual Analogue Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前和用药后0.5h、1h、6h、12h、24 h

测量方法：

使用RASS评分表格及VAS评估表格，记录试验期间时间点评分变化

Measure time point of outcome：

Before drug administration, and at 0.5 hours, 1 hour, 6 hours, 12 hours, and 24 hours after drug adm

Measure method：

The changes in scores at each time point during the trial were recorded using the RASS scoring form and the VAS assessment form.

指标中文名：

机械通气时间、拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of Mechanical Ventilation、Time to Extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个试验期间

测量方法：

记录试验期间患者拔管时间，总的机械通气时间。

Measure time point of outcome：

Throughout the entire trial period

Measure method：

The patients' time to extubation and total duration of mechanical ventilation were recorded during the trial period.

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个试验期间

测量方法：

记录评估试验期间高血压、低血压、严重心动过速、严重心动过缓、其他（恶心、躁动、心血管意外等）的发生情况

Measure time point of outcome：

Throughout the entire trial period

Measure method：

The occurrence of hypertension, hypotension, severe tachycardia, severe bradycardia, and other conditions (including nausea, agitation, cardiovascular accidents, etc.) was recorded and evaluated throughout the trial period.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员使用随机数字法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team generated random number sequences by means of the random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将在主要研究结果发表后6个月内开放共享。获取方式：申请人可通过发送邮件至通讯作者邮箱：yuandajiang@sina.com提出申请，经审核同意后，提供去标识化的原始数据用于非商业性学术研究。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of this study will be shared within 6 months after the publication of the main results. Applicants may apply by sending an email to the corresponding author at yuandajiang@sina.com. De-identified raw data will be provided for non-commercial academic research purposes after approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 18:07:11