ChiCTR2600123382 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 17:31:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-26 17:31:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利用合成磁共振成像预测直肠癌的微卫星不稳定和肠周肿瘤沉积

Public title：

Predicting Microsatellite Instability and Peritumoral Deposits in Rectal Cancer Using Synthetic Magnetic Resonance Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用合成磁共振成像预测直肠癌的微卫星不稳定和肠周肿瘤沉积

Scientific title：

Diagnostic Performance of Synthetic Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Prediction of Microsatellite Instability Status and Peritumoral Deposits in Rectal Cancer: A Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关鉴 

研究负责人：

宋彬 

Applicant：

GUAN, Jian 

Study leader：

SONG, Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 833 245 2883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 3680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guanjian790628@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songlab_radiology@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院放射科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院放射科

Applicant address：

Department of Radiology, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Department of Radiology, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-501

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee Office

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105, Bajiaoting, 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展 1.3.5 工程项目（人才卓越发展项目），项目批号 ZYGD22004

Source(s) of funding：

The 1.3.5 project for disciplines of excellence, West China Hospital, Sichuan University (Grant number ZYGD22004).

Target disease：

Rectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究为一项前瞻性、观察性研究。在常规临床诊疗流程基础上，系统性地收集直肠癌患者术前合成磁共振成像（Synthetic MRI）的定量参数、术后病理结果（包括微卫星不稳定状态及肠周肿瘤沉积）及随访数据。 主要目的：观察并分析合成磁共振成像的定量参数与直肠癌微卫星不稳定状态及肠周肿瘤沉积之间的关联性。 次要目的：评估合成磁共振成像在直肠癌术前评估中的图像质量。  

Objectives of Study：

This is a prospective, observational study. Based on the routine clinical diagnosis and treatment pathway, we will systematically collect preoperative synthetic magnetic resonance imaging (synthetic MRI) quantitative parameters, postoperative pathological results (including microsatellite instability status and peritumoral deposits), and follow-up data from rectal cancer patients. Primary Objective: To observe and analyze the association between quantitative parameters of synthetic MRI and both microsatellite instability status and peritumoral deposits in rectal cancer. Secondary Objective: To evaluate the image quality of synthetic MRI for preoperative assessment of rectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >=18岁； 2.术前经肠镜活检病理证实为直肠癌； 3.计划在本研究合作中心接受直肠癌根治性手术治疗； 4.术前已常规完成包含合成MRI序列的盆腔磁共振检查； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Preoperative pathological confirmation of rectal adenocarcinoma by colonoscopic biopsy; 3.Scheduled to undergo radical surgical resection for rectal cancer at a participating center; 4.Has routinely completed a preoperative pelvic MRI examination that includes the synthetic MRI sequence; 5.Voluntarily participates in the study and provides written informed consent.

排除标准：

1.既往接受过盆腔放疗或手术治疗； 2.存在手术禁忌症； 3.存在MRI禁忌症（如安装心脏起搏器、体内有铁磁性血管夹、幽闭恐惧症等）； 4.MRI序列不全或图像质量不佳，无法满足诊断要求； 5.没有微卫星不稳定性（MSI）检测结果（未接受错配修复蛋白MMR检测）或肠周肿瘤沉积（TDs）状态未知。

Exclusion criteria：

1.Previous history of pelvic radiotherapy or surgery; 2.Presence of any surgical contraindication; 3.Presence of any MRI contraindication (e.g., cardiac pacemaker, ferromagnetic implants, claustrophobia); 4.Incomplete MRI sequences or poor image quality that precludes diagnostic evaluation; 5.Absence of microsatellite instability (MSI) test results (lack of mismatch repair protein testing) or unknown peritumoral deposits (TDs) status.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-04 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后病理学评估。微卫星不稳定性（MSI）状态通过免疫组织化学法检测错配修复蛋白（MLH1, MSH2, MSH6, PMS2）的表达或PCR法确定。肠周肿瘤沉积（TDs）通过苏木精-伊红（HE）染色切片诊断。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative pathological evaluation. Microsatellite instability (MSI) status is determined by immunohistochemical analysis of mismatch repair proteins (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) expression or by PCR method. Peritumoral deposits (TDs) are diagnosed on hematoxylin and eosin (H&E) stained sections.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

合成磁共振成像（Synthetic MRI）。通过分析术前合成的T1-mapping, T2-mapping, PD-mapping定量参数图，预测微卫星不稳定状态和肠周肿瘤沉积。

Index test:

Synthetic Magnetic Resonance Imaging (Synthetic MRI). The preoperative synthetic T1-mapping, T2-mapping, and PD-mapping quantitative parameter maps are analyzed to predict microsatellite instability status and peritumoral deposits.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

目标人群为经肠镜活检初步证实、拟接受根治性手术治疗的直肠癌患者。研究将前瞻性、连续性地纳入此类患者，能够代表临床实践中遇到的、需要术前评估的直肠癌患者群体。本研究旨在识别的目标状况为：1) 高度微卫星不稳定状态；2) 肠周肿瘤沉积。

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population consists of patients with preliminary colonoscopic biopsy-confirmed rectal adenocarcinoma who are scheduled to undergo radical surgical resection. Patients will be prospectively and consecutively enrolled, representing the spectrum of rectal cancer cases encountered in clinical practice that require preoperative assessment. The target conditions this study aims to identify are: 1) high-level microsatellite instability status, and 2) peritumoral deposits.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

本研究不纳入健康对照。在影像学评估中，可能与直肠癌复发/转移性病变混淆的情况包括： 1.治疗后的炎性或纤维化改变（如手术床区域的术后改变）。 2.盆腹腔内的其他良性或恶性肿瘤（如腺瘤、淋巴瘤、胃肠道间质瘤、腹膜转移瘤等）。 3.非肿瘤性的炎性病变或感染性疾病（如憩室炎、结核等）。 本研究通过严格的术后病理学确认，可以将目标疾病与这些情况相区分。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

This study does not include healthy controls. In radiological evaluation, conditions that may be confused with rectal cancer recurrence/metastatic lesions include: 1.Post-treatment inflammatory or fibrotic changes (e.g., postoperative changes in the surgical bed). 2.Other benign or malignant tumors in the abdominopelvic cavity (e.g., adenoma, lymphoma, gastrointestinal stromal tumors, peritoneal carcinomatosis). 3.Non-neoplastic inflammatory or infectious diseases (e.g., diverticulitis, tuberculosis). The target conditions are distinguished from these by definitive postoperative pathological confirmation.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

合成MRI预测直肠癌微卫星不稳定状态的诊断效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic performance of synthetic magnetic resonance imaging for predicting microsatellite instability status in rectal cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（术前SyMRI扫描完成后即时提取定量参数）；结局确认（术后2周内病理报告出具后）

测量方法：

以术后病理免疫组化检测的MLH1、PMS2、MSH2、MSH6蛋白表达（任一项缺失为MSI）为金标准；基于RWKV-UNet-Bidepth模型自动分割肿瘤ROI，提取SyMRI定量参数；采用Mann-Whitney U检验及错误发现率校正进行组间比较；绘制ROC曲线评估曲线下面积、敏感度、特异度；Youden指数确定最佳截断值；构建Logistic回归模型评估单参数及联合临床变量的预测效能。

Measure time point of outcome：

Baseline: immediately after preoperative synthetic MRI scan (quantitative parameters extraction). Outcome confirmation: within 2 weeks after surgery (upon availability of pathological report).

Measure method：

Gold standard: postoperative immunohistochemistry for MLH1, PMS2, MSH2, MSH6 (any deficiency = microsatellite instability [MSI]). RWKV-UNet-Bidepth automatically segmented tumor ROI, extracting synthetic MRI quantitative parameters. Mann-Whitney U with false discovery rate (FDR) correction. Receiver operating characteristic (ROC) analysis (AUC, sensitivity, specificity); Youden index for cutoff. Logistic regression assessed single parameters and combined clinical variables.

指标中文名：

合成MRI预测直肠癌肠周肿瘤沉积的诊断效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic performance of synthetic magnetic resonance imaging for predicting peritumoral deposits in rectal cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（术前SyMRI扫描完成后即时提取定量参数）；结局确认（术后2周内病理报告出具后）

测量方法：

以术后病理苏木精-伊红染色依据AJCC第8版定义判定肿瘤沉积阳性/阴性为金标准；基于RWKV-UNet-Bidepth模型自动分割肿瘤ROI，提取SyMRI定量参数；采用Mann-Whitney U检验及错误发现率校正；ROC曲线评估曲线下面积、敏感度、特异度；Youden指数确定最佳截断值；构建Logistic回归模型联合临床变量评估预测效能。

Measure time point of outcome：

Baseline: immediately after preoperative synthetic MRI scan (quantitative parameters extraction). Outcome confirmation: within 2 weeks after surgery (upon availability of pathological report).

Measure method：

Gold standard: postoperative hematoxylin-eosin (HE) staining with AJCC 8th edition (tumor deposits positive/negative). Tumor ROI automatically segmented by RWKV-UNet-Bidepth, extracting synthetic MRI quantitative parameters. Mann-Whitney U test with false discovery rate (FDR) correction. Receiver operating characteristic (ROC) evaluated area under the curve (AUC), sensitivity, specificity; Youden index for optimal cutoff. Logistic regression assessed single and combined clinical variables.

指标中文名：

合成T2WI与常规T2WI图像质量的一致性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of image quality between synthetic T2-weighted imaging and conventional T2-weighted imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

MRI扫描完成后即时（术前）

测量方法：

主观评估：两位放射科医师双盲独立采用5分制Likert量表评分（病灶边界清晰度、病灶-背景对比度、运动伪影、整体图像质量）；加权Kappa系数评估观察者间一致性及模态间一致性；Wilcoxon符号秩检验比较共识评分差异。客观评估：计算肿瘤内信噪比、对比噪声比及信号强度比；Wilcoxon符号秩检验比较序列间差异。

Measure time point of outcome：

Immediately after preoperative MRI scan

Measure method：

Two radiologists double-blindly scored 5-point Likert scale items (lesion boundary clarity, lesion-background contrast, motion artifact, overall image quality). Weighted Kappa coefficient assessed inter-observer and inter-modality agreement; Wilcoxon signed-rank test compared consensus scores. Objective measures: intratumoral signal-to-noise ratio (SNR), contrast-to-noise ratio (CNR), and signal intensity ratio (SIR); Wilcoxon signed-rank test compared inter-sequence differences.

指标中文名：

合成T2WI与常规T2WI术前T分期诊断准确性的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of preoperative T staging diagnostic accuracy between synthetic T2-weighted imaging and conventional T2-weighted imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（MRI扫描后即时分期）；术后病理T分期确认后（术后2周内）

测量方法：

以术后病理T分期（AJCC第8版）为金标准；两位放射科医师双盲独立分期；计算整体准确率、分期过高率、分期过低率；McNemar检验比较序列间准确率差异；加权Kappa系数评估与病理分期的一致性、观察者间一致性及模态间一致性；组内相关系数辅助评估。

Measure time point of outcome：

preoperative T staging immediately after MRI; outcome confirmation within 2 weeks post-surgery (postoperative pathological T stage available)

Measure method：

Gold standard: postoperative pathological T stage per AJCC 8th edition. Two radiologists double-blindly assigned T stage. Overall accuracy, over-staging rate, under-staging rate calculated. McNemar test compared inter-sequence accuracy. Weighted Kappa assessed agreement with pathological T stage, inter-observer, and inter-modality agreement. Intraclass correlation coefficient (ICC) was auxiliary.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究涉及患者影像及医疗隐私信息，暂不对外公开共享。如在符合法律法规和伦理要求的前提下，可在研究主要结果发表后（预计不晚于2028年12月31日），经合理申请并获得批准，可在研究团队内部进行有限使用。数据将通过加密电子邮件附件或安全的文件传输方式提供。研究负责人邮箱：songlab_radiology@163.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will not be publicly shared due to patient privacy protection and ethical restrictions.Under compliance with all applicable laws and ethical guidelines, a de-identified dataset may be made available for limited academic use after the publication of the main study results (expected no later than December 31, 2028), upon formal request and approval. Data will be shared via secure, encrypted methods. Contact email of the principal investigator: songlab_radiology@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由两部分组成：一是病例记录表（CRF），二是电子数据采集和管理系统（EDC）。 CRF用于系统记录研究对象的临床、影像及病理数据。所有数据由研究人员依据统一标准填写，并进行核对和整理。核对后的数据录入至EDC 系统进行集中管理。EDC 系统设置分级访问权限，确保数据录入、修改和查询过程可追溯。研究数据采用去标识化方式存储，仅限研究团队授权成员访问，用于科研分析，不涉及患者个人身份信息的公开或传播。研究过程中将定期进行数据质量控制和备份，确保数据的安全性、完整性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management in this study consist of two components: Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. CRFs are used to systematically record clinical, imaging, and pathological data of the study subjects. All data are collected by researchers according to standardized procedures and are verified and organized before entry. Verified data are then entered into the EDC system for centralized management. The EDC system implements role-based access controls to ensure that the processes of data entry, modification, and querying are traceable. Study data are stored in a de-identified format and are accessible only to authorized members of the research team for scientific analysis, without disclosure or dissemination of patients’ personal identity information. Regular data quality control and backup procedures are carried out throughout the study to ensure data security, integrity, and reliability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 17:31:52