ChiCTR2600123372 版本V1.0 版本创建时间2026/04/26 16:38:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-26 16:38:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型阿片类药物纳布啡用于髋关节置换术术后镇痛的有效性及安全性研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of the Novel Opioid Nalbuphine for Postoperative Analgesia Following Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估不同剂量纳布啡对比舒芬太尼用于全髋关节置换术后患者自控镇痛的有效性与安全性的单中心、随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Different Doses of Nalbuphine versus Sufentanil for Patient-Controlled Analgesia Following Total Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓东 

研究负责人：

刘晴 

Applicant：

Xiaodong Li 

Study leader：

Qing Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 166 7865 9307

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 166 7865 9329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixiaodongv@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liu_qing_good@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市黄岛区灵山湾路2877号

研究负责人通讯地址：

青岛市黄岛区灵山湾路2877号

Applicant address：

No. 2877, Lingshanwan Road, Huangdao District, Qingdao City

Study leader's address：

No. 2877, Lingshanwan Road, Huangdao District, Qingdao City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市黄岛区人民医院

Applicant's institution：

Qingdao Huangdao District People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市黄岛区人民医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Huangdao District People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-KY2025013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市黄岛区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao Huangdao District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Liu

伦理委员会联系地址：

青岛市黄岛区灵山湾路2877号

Contact Address of the ethic committee：

Qingdao Huangdao District People‘s Hospital Ethics Committee

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 166 7865 9552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市黄岛区人民医院

Primary sponsor：

Qingdao Huangdao District People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市黄岛区灵山湾路2877号

Primary sponsor's address：

No. 2877, Lingshanwan Road, Huangdao District, Qingdao City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东省医学会

具体地址：

济南市经十路7777号碧桂园凤凰中心A座16层

Institution
hospital：

Shandong Medical Association

Address：

16th Floor, Tower A, Biguiyuan Fenghuang Center, No. 7777 Jingshi Road, Jinan City

经费或物资来源：

山东省医学会科研项目经费

Source(s) of funding：

Shandong Medical Association Research Project Fund

Target disease：

Postoperative Pain Management after Hip Replacement

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价髋关节置换术患者，术后使用纳布啡镇痛对比舒芬太尼术后镇痛的有效性和安全性，探索髋关节置换术后应用纳布啡的安全剂量，为临床提供真实世界研究证据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of postoperative analgesia with Nalbuphine versus Sufentanil in patients undergoing hip arthroplasty, explore the safe dosage of Nalbuphine after surgery, and provide real-world evidence for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳?标准： 1.年龄 18-80 岁； 2.计划行择期初次 THA 手术； 3.签署知情同意书

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1. Aged 18-80 years; 2. Scheduled for elective primary total hip arthroplasty (THA); 3. Signed informed consent form.

排除标准：

排除标准： 1.精神障碍患者； 2.严重肝肾功能不全（如 eGFR <30 mL/min/1.73m2）； 3.对阿片类药物（纳布啡或吗啡）过敏； 4.长期使用阿片类药物或有药物滥用史； 5.无法配合疼痛评估（如认知障碍、语言障碍）

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Patients with psychiatric disorders; 2. Severe hepatic or renal impairment (e.g., eGFR <30 mL/min/1.73 m2); 3. Patients with hypersensitivity to opioids (nabumetone or morphine); 4. Patients with a history of long-term opioid use or substance abuse; 5. Patients unable to cooperate with pain assessment (e.g., due to cognitive impairment or language barriers)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（舒芬太尼组）：PCIA 方案。

样本量：

25

Group：

Control (Sufentanil) Group: Patients received Patient-Controlled Intravenous Analgesia (PCIA)

Sample size：

干预措施：

2.5ug/kg舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil at a dose of 2.5 μg/kg.

Intervention code：

组别：

实验组（低剂量纳布啡组）：PCIA 方案。

样本量：

25

Group：

Low-Dose Nalbuphine Arm: PCIA protocol.

Sample size：

干预措施：

0.5mg/kg纳布啡+1.25ug/kg 舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.5 mg/kg + Sufentanil 1.25 μg/kg

Intervention code：

组别：

实验组（中剂量纳布啡组）：PCIA 方案。

样本量：

25

Group：

Moderate-Dose Nalbuphine Arm: PCIA protocol.

Sample size：

干预措施：

1.0 mg/kg纳布啡+1.25ug/kg 舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 1.0 mg/kg + Sufentanil 1.25 μg/kg

Intervention code：

组别：

实验组（高剂量纳布啡组）：PCIA 方案。

样本量：

25

Group：

High-Dose Nalbuphine Arm: PCIA protocol.

Sample size：

干预措施：

1.5mg/kg纳布啡+1.25ug/kg舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 1.5 mg/kg + Sufentanil 1.25 μg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

青岛市黄岛区人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Qingdao Huangdao District People's Hospital

Level of the institution：

Third-Grade, Class B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24h静息 VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay (LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物自控镇痛总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consumption of patient-controlled intravenous analgesia (PCIA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 静息 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列，由独立统计人员用密封不透光信封法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was computer-generated and assigned by an independent statistician using sealed, opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲法 1.研究药品与标签： 所有四组干预药物（不同剂量的纳布啡与舒芬太尼）均使用外观、包装、标签完全一致的注射器或输液袋进行封装。 外标签仅显示唯一的随机编号，不显示任何可能提示组别或具体药物的信息。 2.角色与信息管理： 麻醉医师：在开具术后镇痛医嘱时，可通过安全系统查看该受试者随机编号对应的实际分组与药物处方，以完成医嘱。麻醉医师有义务对分组信息严格保密，不得向被设盲的任何人员（患者、护士、评估者）透露。 结局评估者：负责术后随访、疼痛评分及数据记录的研究人员，对所有受试者的分组不知情。

Blinding：

Anesthesiologist (Unblinded): Accessed group assignment via a secure system using the randomization number to prescribe postoperative analgesia. Was obligated to maintain strict confidentiality and not disclose allocation to any blinded individuals (patients, nurses, assessors). Outcome Assessor (Blinded): Conducted postoperative follow-ups, pain assessments, and data recording. Remained blinded to the group assignment of all participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使?CRF表，双?独?录入并数字化，定期核对。 统计分析：采? SPSS 26.0。计量资料（如 VAS 评分、下床时间）：以均数±标准差表示，组间?较用单因素?差检验或重复测量?差分析。 计数资料（如不良反应发生率）：以率（%）表示，非劣效检验：主要指标 VAS 评分 ，?劣效界值 Δ=1.0。 显著性?平：α=0.05

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management: Double-data entry from CRFs with regular verification. Statistical Software: SPSS (v26.0). Continuous Variables: Expressed as mean ± SD; compared using one-way or repeated-measures ANOVA. Categorical Variables: Expressed as n (%). Non-inferiority Test: Applied to the primary outcome (VAS), with a margin Δ=1.0. Significance Level: α=0.05 (two-tailed).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 16:38:04