ChiCTR2600123363 版本V1.0 版本创建时间2026/04/25 22:49:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-25 22:49:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠对肝脏部分切除术患者肝脏缺血再灌注损伤的影响

Public title：

Effect of Fospropofol Disodium on hepatic ischemia-reperfusion injury in patients undergoing partial hepatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠对肝脏部分切除术患者肝脏缺血再灌注损伤的影响

Scientific title：

Effect of Fospropofol Disodium on hepatic ischemia-reperfusion injury in patients undergoing partial hepatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓海洪 

研究负责人：

邓海洪 

Applicant：

Deng Haihong 

Study leader：

Deng Haihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 1234567

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 758 2102789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gzdhh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzdhh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省肇庆市端州区东岗东路9号

研究负责人通讯地址：

中国广东省肇庆市端州区东岗东路9号

Applicant address：

9 Donggang East Road, Duanzhou District, Zhaoqing, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Donggang East Road, Duanzhou District, Zhaoqing, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

肇庆市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Zhaoqin

研究负责人所在单位：

肇庆市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hostipal of Zhaoqing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-07-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

肇庆市第一人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the First People's Hospital of Zhaoqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

董慧潇

Contact Name of the ethic committee：

Dong Huixiao

伦理委员会联系地址：

中国广东省肇庆市端州区东岗东路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Donggang East Road, Duanzhou District, Zhaoqing, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 758 2102893

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13760055869@189.cn

研究实施负责（组长）单位：

肇庆市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hostipal of Zhaoqing

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省肇庆市端州区东岗东路9号

Primary sponsor's address：

9 Donggang East Road, Duanzhou District, Zhaoqing, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

肇庆市第一人民医院

具体地址：

中国广东省肇庆市端州区东岗东路9号

Institution
hospital：

The First People's Hostipal of Zhaoqing

Address：

9 Donggang East Road, Duanzhou District, Zhaoqing, Guangdong, China

经费或物资来源：

研究生培养科研项目

Source(s) of funding：

Postgraduate training research project

Target disease：

Hepatic ischemia-reperfusion injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：观察磷丙泊酚二钠对腹腔镜肝切除术中肝脏缺血再灌注损伤的保护作用。 2. 次要目的：观察磷丙泊酚二钠对腹腔镜肝切除术中炎症反应、氧化应激、患者术后恢复情况及并发症等的影响。  

Objectives of Study：

1. Objective: To observe the protective effect of Fospropofol Disodium on hepatic ischemia-reperfusion injury during laparoscopic hepatectomy. 2. Secondary objective: To observe the effects of Fospropofol Disodium on inflammatory reaction, oxidative stress, postoperative recovery and complications during laparoscopic hepatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在 40-75 岁之间，ASA 评分Ⅱ-Ⅲ级，BMI 19～28 kg/m^2，性别不限； 2. 患者符合肝脏手术的医学标准，第一次行肝脏手术患者； 3. 患者或其法定代理人已签署知情同意书； 4. 患者没有参与其他临床试验； 5. 无沟通障碍，无精神、神经病史； 6. 无长期服用镇静类药物史； 7. 无药物过敏史； 8. 没有进行放化疗、介入手术病史。

Inclusion criteria

1. Age between 40 and 75 years old, ASA score II - III, BMI 19-28 kg/m^2, gender not limited. The patient meets the medical criteria for liver surgery and is a first-time liver surgeon. 3. The patient or their legal representative has signed the informed consent form. 4. The patient has not participated in other clinical trials. 5. No communication barriers, no history of mental or neurological disorders. 6. No history of long-term use of sedative drugs. 7. No history of drug allergy. 8. No history of radiotherapy, chemotherapy or interventional surgery

排除标准：

1. 合并心肺血液系统疾病或严重肝硬化、肾功能不全患者； 2. 怀疑或确有酒精或药物滥用病史的患者； 3. 孕妇或哺乳期妇女； 4. 肝肿瘤破裂出血史。

Exclusion criteria：

1. Patients with combined heart, lung and blood system diseases or severe liver cirrhosis and renal insufficiency; 2. Patients suspected of or with a history of alcohol or drug abuse; 3. Pregnant or lactating women; 4. History of liver tumor rupture and bleeding

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠：诱导剂量 10-15mg/kg，维持输注速率 10-20mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Propofol phosphate disodium: induction dose 10-15 mg/kg, maintenance infusion rate 10-20 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚：诱导剂量 1-2.5mg/kg，维持输注速率 6-12mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Propofol: induction dose 1-2.5 mg/kg, maintenance infusion rate 6-12 mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

肇庆市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hostipal of Zhaoqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能生化指标：ALT、AST、胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function biochemical markers: ALT, AST, bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第 1 天、术后第 3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, postoperative day 1, postoperative day 3

Measure method：

指标中文名：

肝脏病理损伤程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic pathological injury severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肝组织 Suzuki 评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Suzuki scoring system for liver tissue

指标中文名：

氧化应激水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxidative stress level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前、手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery start, at the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

炎症反应水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory response level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前、手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery start, at the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

围术期指标：手术时间、麻醉时间、肝门阻断前后乳酸值、肿瘤大小、肝门阻断次数及总时间、术中总出入量、术后镇痛效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative indicators: surgical duration, anesthesia duration, lactate levels before and after hepatic hilum clamping, tumor size, number and total duration of hepatic hilum clamping, total fluid balance during surgery, postoperative analgesia efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中/术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

During surgery/postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率、住院时间、术后肝功能和生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication rate, hospital stay duration, postoperative liver function, and quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：药物相关不良反应、住院时间、患者术后恢复、术后并发症情况）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including drug-related adverse events, hospital stay duration, postoperative recovery, and postoperative complications)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数表法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was conducted using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表，SAS或SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF case report;SAS or SPSS software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-25 22:49:49