ChiCTR2600123345 版本V1.0 版本创建时间2026/04/24 21:04:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-24 21:03:59 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

混合型痛风患者应用非布司他与多替诺雷治疗的疗效对比：一项多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

Efficacy Comparison of Febuxostat versus Dotinurad in Patients with Combined-Type Gout: A Multicenter Prospective Randomized Controlled Study

注册题目简写：

混合型痛风患者降尿酸药物的疗效对比研究

English Acronym：

Comparative Study on the Efficacy of Urate-Lowering Drugs in Patients with Combined-Type Gout

研究课题的正式科学名称：

混合型痛风患者应用非布司他与多替诺雷治疗的疗效对比：一项多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Efficacy Comparison of Febuxostat versus Dotinurad in Patients with Combined-Type Gout: A Multicenter Prospective Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈颖 

研究负责人：

陈颖 

Applicant：

Chen Ying 

Study leader：

Chen Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 6180 1696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 532 8291 1399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18661801696@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18661801696@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号青岛大学附属医院

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[临研]伦审 QYFYEC2026-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张小蕾

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolei

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 8291 2611

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qingyilunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Gout is a metabolic-inflammatory joint disease caused by the deposition of monosodium urate (MSU) crystals in the joints. Its pathological basis is hyperuricemia (HUA, defined as fasting serum uric acid >420 μmol/L on two separate occasions) resulting from purine metabolism disorders and/or reduced uric acid excretion. Based on the different mechanisms underlying the occurrence of hyperuricemia, g

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察应用非布司他或多替诺雷治疗对混合型痛风患者的降尿酸治疗的疗效，并对两种药物降尿酸治疗的疗效(包括有效性和安全性)进行对比，为混合型痛风患者治疗方案的选择提供临床依据。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy of urate-lowering therapy using Febuxostat or Dotinurad in patients with combined-type gout, and to compare the therapeutic effects (including effectiveness and safety) of the two urate-lowering drugs, thereby providing a clinical basis for the selection of treatment options for patients with combined-type gout.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲风湿病学大会(EULAR)痛风的分类诊断标准诊断为痛风，研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
2.年龄在18至70岁之间；
3.高尿酸血症临床分型为混合型，定义为24h尿尿酸排泄量（UUE）＞600 mg且肾尿酸排泄分数（FEUA）＜5.5%；
4.符合下列标准之一： a) 血清尿酸（sUA）水平≥420 μmol/L（7.0 mg/dL），伴有下列合并情况之一：痛风发作次数≥2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常、发病年龄<40岁； b) 血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL），不伴有上述合并情况；
5.BMI在18.0~35.0 kg/m2之间（包括边界值）；
6.充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的参与者，并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1. Diagnosed with gout according to the 2015 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for gout, and judged by the investigator to require long-term urate-lowering therapy. 2. Aged between 18 and 70 years. 3. The clinical type of hyperuricemia is combined type, defined as a 24-hour urinary uric acid excretion (UUE) > 600 mg and a fractional excretion of uric acid (FEUA) < 5.5%. 4. Meet one of the following criteria: (1) Serum uric acid (sUA) >= 420 μmol/L (7.0 mg/dL), plus one of the following comorbidities: 1) >=2 gout flares per year 2) Tophus 3) Chronic gouty arthritis 4) Hypertension 5) Diabetes mellitus 6) Dyslipidemia 7) Age at onset < 40 years (2) Serum uric acid (sUA) >= 480 μmol/L (8.0 mg/dL) without the above comorbidities. 5. Body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0 kg/m^2 (inclusive). 6. Fully understand the trial content, voluntarily participate in the trial, are able to complete the trial procedures, and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.转氨酶水平大于正常上限的两倍；
2.估计肾小球滤过率(eGFR)≤45 mL/min/1.73 m2；
3.需要服用其他任何降尿酸药物或其他影响血清尿酸水平的药物；
4.入组前2周内痛风急性发作；
5.严重肾结石、阻塞性肾病、严重心脏病（NYHA分级1级以上）、严重脑血管疾病；
6.拒绝签署知情同意书的患者；

Exclusion criteria：

1. Transaminase levels more than twice the upper limit of normal. 2. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <= 45 mL/min/1.73 m^2. 3. Need to take any other uric acid-lowering drugs or other drugs that affect serum uric acid levels. 4. With a history of acute gout attack within 2 weeks before enrollment. 5. Severe kidney stones, obstructive nephropathy, severe heart disease (NYHA classification grade 1 or above), or severe cerebrovascular disease. 6. Refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-24 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非布司他组

样本量：

182

Group：

Febuxostat group

Sample size：

干预措施：

降尿酸治疗（非布司他）

干预措施代码：

Intervention：

urate-lowering therapy(Febuxostat )

Intervention code：

组别：

多替诺雷组

样本量：

182

Group：

Dotinurad group

Sample size：

干预措施：

降尿酸治疗（非布司他）

干预措施代码：

Intervention：

urate-lowering therapy(Dotinurad)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Municipal Central Hospital Affiliated to Dalian University of Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸水平达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of achieving target serum uric acid level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

应用降尿酸药物治疗3月后

测量方法：

空腹血清测量血尿酸水平

Measure time point of outcome：

After 3 months of urate-lowering therapy

Measure method：

Measurement of Fasting Serum Uric Acid Level

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化是由计算机生成的，参与者被分配了一个随机代码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was computer generated, and participants were allocated a random code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月；联系邮箱xqzhang1024@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2027; Contact email: xqzhang1024@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

青岛大学附属医院痛风门诊病历管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Management System for Gout Clinic, The Affiliated Hospital of Qingdao University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-24 21:03:59