ChiCTR2600123327 版本V1.0 版本创建时间2026/04/24 13:14:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-24 13:14:17 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病个体化生活方式干预策略与疗效研究

Public title：

Artificial intelligence-Based Personalized Lifestyle Intervention Strategy and Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus accompanied with Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病个体化生活方式干预策略与疗效研究

Scientific title：

Artificial intelligence-Based Personalized Lifestyle Intervention Strategy and Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus accompanied with Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉凤 

研究负责人：

李玉凤 

Applicant：

Yufeng Li 

Study leader：

Yufeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8999 2258

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8999 2258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorlyf@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorlyf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号

研究负责人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号

Applicant address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing City

Study leader's address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市平谷区医院

Applicant's institution：

BEIJING PINGGU HOSPITAL

研究负责人所在单位：

北京市平谷区医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-首发001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京市平谷区医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing pinggu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵翠伶

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Cuiling

伦理委员会联系地址：

北京市平谷区新平北路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 89978829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13693052773@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市平谷区医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市平谷区新平北路59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷区医院

具体地址：

北京市平谷区新平北路59号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

Address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus accompanied with Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评估基于AI技术个性化干预2型糖尿病合并MAFLD患者的临床疗效 （2）基于RCT多模态临床数据，优化AI干预模型，提升临床应用的适配性和可靠性 （3）社区试点应用及经验总结，形成《AI辅助社区生活方式干预2型糖尿病合并MAFLD患者实施建议》  

Objectives of Study：

(1) Evaluate the clinical efficacy of personalized intervention based on AI technology for patients with type 2 diabetes and MAFLD. (2) Based on RCT multimodal clinical data, optimize the AI intervention model to enhance the adaptability and reliability of clinical application. (3) Pilot application in the community and experience summary, form the "Implementation Suggestions for AI-assisted Community Lifestyle Intervention for Patients with Type 2 Diabetes and MAFLD".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁；
2.根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为2型糖尿 病；
3.符合中国《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》诊断标准，肝功能剪切波量化超声诊断仪（FibroScan）检查 受控衰减参数（CAP）≥248dB/m；
4.糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%至≤9.0%（入组前3个月内）；
5.愿意佩戴持续葡萄糖监测（CGM）设备并配合干预；
6.具备智能手机操作能力（iOS/Android系统），能够独立使用应用软件 （APP）；
7.自愿参加研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 70 years old; 2. Clinically diagnosed with T2DM according to the classification of the World Health Organization or other applicable local diagnostic criteria; 3. Meets the diagnostic criteria of the "Metabolic Associated (Non-alcoholic) Fatty Liver Disease Prevention and Treatment Guidelines (2024 Edition)" in China, with the CAP value of FibroScan examination >= 248 dB/m; 4. HbA1c: >= 6.5% to <= 9.0% (within 3 months before enrollment); 5. Willing to wear CGM and cooperate with the intervention; 6. Capable of operating a smartphone (iOS/Android system), and able to use the APP independently; 7. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form;

排除标准：

1.在筛选前1年内发生过糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态，以及重度低血糖或无感知低血糖病史）；
2.筛选前3个月内饮酒过量（乙醇摄入量男性≥210g/周和女性≥140g/周）；
3.筛选时FibroScan 测量肝脏硬度值（LSM）≥17.5kPa；
4.既往确诊的慢性肝病史（病毒原因、自身免疫原因、药物性损伤）或肝功能严重损伤者(ALT 或 AST 高于正常上限的 3 倍)；
5.合并糖尿病慢性并发症且研究者认为不适合接受运动干预；
6.严重合并症：6个月内患心肌梗死、未控制的高血压（定义收缩压>140mmHg和或舒张压≥90mmHg）、慢性心衰（纽约心脏协会分级3级及以上）、严重肾功能不全（eGFR< 45 ml/min/1.73m2）；
7.妊娠、哺乳或计划妊娠；
8.精神疾病或认知障碍无法配合；
3个月内参加减肥研究项目；
9.正在参加其他临床试验；
10.正在使用影响运动的相关药物；
11.慢性腹泻或肠道疾病病史的；
12.有药物滥用史；
13.预期寿命＜1年；
14.其他任何研究者认为不适合入选的患者；

Exclusion criteria：

1. During the screening, if there was a history of acute diabetic complications within the previous 1 year (including diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state, as well as severe hypoglycemia or unperceived hypoglycemia); 2. Screening for excessive alcohol consumption within the past 3 months (alcohol intake for men >= 210g per week and for women >= 140g per week); 3. During the screening process, the LSM value of FibroScan was >= 17.5 kPa; 4. Previous history of chronic liver disease (caused by viral factors, autoimmune factors, or drug-induced damage), or severe liver function impairment (with ALT or AST levels higher than three times the upper limit of normal); 5. Having diabetes-related chronic complications and the researcher deeming it inappropriate to undergo exercise intervention; 6. Severe comorbidities: Suffered from myocardial infarction within 6 months, uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure > 140 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90 mmHg), chronic heart failure (NYHA classification grade 3 or above), severe renal dysfunction (eGFR < 45 ml/min/1.73m2); 7. Pregnancy, lactation or planned pregnancy; 8. Mental illness or cognitive impairment cannot be accommodated; 9. Participate in the weight loss research project within three months; 10. Currently participating in other clinical trials; 11. Currently using drugs that affect movement; 12. History of chronic diarrhea or intestinal diseases; 13. Has a history of drug abuse; 14. Expected lifespan < 1 year; 15. Any other researchers who deemed the patients unsuitable for inclusion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准化生活方式指导

干预措施代码：

Intervention：

Standardized lifestyle guidance

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

CGM佩戴和人工智能技术支持

干预措施代码：

Intervention：

CGM wearing and artificial intelligence technology support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市平谷区医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏脂肪变CAP值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver steatosis CAP value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（0个月）、3个月、6个月

测量方法：

通过瞬时弹性成像技术测量（FibroScan)

Measure time point of outcome：

Baseline (0 months), 3 months, 6 months

Measure method：

By using the transient elastography technique for measurement（FibroScan)

指标中文名：

肝脏弹性 LSM 值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Stiffness Measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖控制指标（HbA1c、 TIR、TAR、TBR、MAGE、 FPG、2h-PG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose control indicators (HbA1c, TIR, TAR, TBR, MAGE, FPG, 2h-PG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的统计师采用SAS统计软件，通过单纯随机分组方法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians who were not involved in the clinical trial used the SAS statistical software to generate a random number sequence through the simple random grouping method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表的填写与移交原始记录（原始病历、检查报告单等）需妥善保存。eCRF的数据均来源于原始病历或调查员询问并填写，每个入选获得编码的病例必须完成病例报告表。 使用REDCap 建立研究数据库，数据即时录入eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The filling out of the case report form and the transfer of the original records (such as the original medical records, examination reports, etc.) should be properly preserved. The data in eCRF all come from the original medical records or from the inquiries and fillings made by the investigators. Each selected case that receives a code must complete the case report form. The research database is established using REDCap, and the data are immediately entered into eCRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-24 13:14:17