ChiCTR2600123322 版本V1.0 版本创建时间2026/04/24 10:37:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-24 10:37:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布立西坦预防溶栓相关卒后癫痫的安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究方案

Public title：

Protocol for a Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Study on the Safety and Efficacy of Brivaracetam in Preventing Post-Stroke Epilepsy Associated with Thrombolysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布立西坦预防溶栓相关卒中后癫痫的安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究方案

Scientific title：

Protocol for a Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Study on the Safety and Efficacy of Brivaracetam in Preventing Post-Stroke Epilepsy Associated with Thrombolysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈子怡 

研究负责人：

陈子怡 

Applicant：

Chen Ziyi 

Study leader：

Chen Ziyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 87338286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 87338286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenziyi@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenziyi@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan Road 2nd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Zhongshan Road 2nd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2025]641 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zanyong

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Road 2nd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 87338035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Road 2nd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Road 2nd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

常见多发病防治研究

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

Target disease：

Stroke is the most serious disease endangering human health. Stroke is one of the most common causes of epilepsy in adulthood. The incidence of post-stroke epilepsy (PSE) is 3.1%-28.7%. Based on the time of onset after stroke, it can be divided into early PSE (onset <=7 days after stroke) and late PSE (onset >7 days after stroke).

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 研究目的 （1）主要研究目的 比较布立西坦和安慰剂添加治疗溶栓治疗后急性缺血性卒中患者随访期内首次出现癫痫发作患者的比例，以此评估布立西坦对溶栓相关卒中后癫痫预防治疗的有效性。 （2）次要研究目的 I. 评估药物安全性 比较布立西坦和安慰剂添加治疗溶栓治疗后急性缺血性卒中患者出现不良事件患者的比例，采集患者的外周血进行血常规、肝肾功能检测，此评估布立西坦对溶栓相关卒中后癫痫预防治疗的安全性。 II. 评估卒中恢复情况 比较布立西坦和安慰剂添加治疗溶栓治疗后卒中后3、6、12、18和24个月功能、认知、情绪恢复情况，以此评估布立西坦预防治疗溶栓相关卒中后癫痫后的卒中恢复情况。 III. 随访期间总生存时间。 IV. 采集用药前、用药3月和用药2年>=4h头皮脑电数据。比较布立西坦和安慰剂添加治疗溶栓治疗后急性缺血性卒中患者脑电变化情况。 V. 评估布立西坦对卒中后抗板降脂药物血药浓度的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To compare the proportion of patients experiencing their first seizure during the follow-up period among acute ischemic stroke patients receiving brivaracetam or placebo as add-on therapy after thrombolysis, thereby evaluating the efficacy of brivaracetam in preventing post-stroke epilepsy associated with thrombolysis. 2. Secondary Objectives (1) To assess drug safety To compare the proportion of patients experiencing adverse events among acute ischemic stroke patients receiving brivaracetam or placebo as add-on therapy after thrombolysis, and to collect peripheral blood for complete blood count, liver, and renal function tests, thereby evaluating the safety of brivaracetam in preventing post-stroke epilepsy associated with thrombolysis. (2) To assess stroke recovery To compare functional, cognitive, and emotional recovery at 3, 6, 12, 18, and 24 months post-stroke among patients receiving brivaracetam or placebo as add-on therapy after thrombolysis, thereby evaluating stroke recovery following preventive treatment with brivaracetam for post-stroke epilepsy associated with thrombolysis. (3) Overall survival time during the follow-up period. (4) To collect >=4-hour scalp EEG data before medication, at 3 months of medication, and at 2 years of medication. To compare changes in EEG patterns among acute ischemic stroke patients receiving brivaracetam or placebo as add-on therapy after thrombolysis. (5) To evaluate the effect of brivaracetam on the plasma concentrations of antiplatelet and lipid-lowering drugs after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 性别不限，年龄>=18岁； 2. 急性卒中患者SeLECT-EEG>=7分且有影像学（CT/MRI）证据支持； 3. 急性缺血性卒中经溶栓治疗； 4. 本次卒中起病前mRS评分<=3； 5. 患者本人/法定监护人同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. No gender restriction, age >= 18 years old; 2. Acute stroke patients with a SeLECT-EEG score of >=7 and supported by imaging evidence (CT/MRI); 3. Acute ischemic stroke treated with thrombolytic therapy; 4. The mRS score was <=3 before the onset of this stroke; 5. The patient/legal guardian must agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 患者在本次卒中前12月内有缺血性或出血性卒中发作病史； 2. 存在与卒中无关的导致癫痫显著危险因素，例如：既往诊断为癫痫、存在其他致痫性颅内病变或既往有颅内手术史； 3. 怀孕或哺乳期患者； 4. 对布立西坦或任何成分过敏或过敏体质者； 5. 吸毒、酗酒、其他物质滥用及精神疾病史； 6. 患有严重的肺、血液系统疾病，恶性肿瘤、免疫功能低下患者； 7. 筛选前3个月内参与其他临床研究者； 8. 偏头痛、三叉神经痛、糖尿病性周围神经痛、带状疱疹后神经痛、肌阵挛、不宁腿综合征、多发性硬化等入组时疾病需要服用抗发作药物卡马西平、奥卡西平、加巴喷丁、丙戊酸钠、左乙拉西坦、普瑞巴林等药物； 9. 研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. The patient had a history of ischemic or hemorrhagic stroke within 12 months prior to this stroke; 2. The presence of significant risk factors for epilepsy that are not related to stroke, such as: a previous diagnosis of epilepsy, the presence of other epileptogenic intracranial lesions, or a history of intracranial surgery; 3. Pregnant or breastfeeding patients; 4. Those who are allergic to or have allergic constitution to BRV or any of its ingredients; 5. History of drug abuse, alcoholism, other substance abuse, and mental illness; 6. Patients with severe lung or hematological diseases, malignant tumors, or weakened immune function; 7. Those who participated in other clinical studies within the three months prior to screening; 8. Patients with migraine, trigeminal neuralgia, diabetic peripheral neuropathy, postherpetic neuralgia, myoclonus, restless legs syndrome, multiple sclerosis, or other conditions requiring anti-flare medications such as carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentin, sodium valproate, levetiracetam, and pregabalin upon enrollment must be taking anti-flare medications at the time of enrollment. 9. Those deemed unsuitable to participate in this trial by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布立西坦治疗组

样本量：

143

Group：

Brivaracetam Treatment Group

Sample size：

干预措施：

布立西坦 100mg/日 (50mg, po, bid) 维持治疗 12 周；第 13 周减至 50mg/日 (25mg, po, bid)；口服。

干预措施代码：

Intervention：

Brivaracetam 100mg/day (50mg, po, bid) maintenance for 12 weeks; reduced to 50mg/day (25mg, po, bid) in week 13; oral administration

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

143

Group：

Placebo Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 100mg/日 (50mg, po, bid) 维持治疗 12 周；第 13 周减至 50mg/日 (25mg, po, bid)；口服。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo 100mg/day (50mg, po, bid) maintenance for 12 weeks; reduced to 50mg/day (25mg, po, bid) in week 13; oral administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital，Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院增城院区 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

NanFang Hospital Zengcheng Campus

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

华南理工大学附属第六医院 (佛山市南海区人民医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

揭阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

JieYang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Foshan Shunde District First People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

钦州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People‘s Hospital of Qinzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

江门中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军南部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southern Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访3、6、18、24月个人癫痫发生频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Individual epileptic seizure frequency at 3, 6, 18 and 24 months of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3、6、18、24月

测量方法：

门诊或电话随访询问发作次数

Measure time point of outcome：

3, 6, 18 and 24 months after starting medication.

Measure method：

Inquire about the frequency of seizures during outpatient visits or telephone follow-ups.

指标中文名：

距离随机化治疗后第一次症状性癫痫发作时间；总生存时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first symptomatic seizure after randomization treatment; overall survival.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

门诊或电话随访询问

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

Outpatient or telephone follow-up inquiry

指标中文名：

比较BRV治疗组与安慰剂组随访6、24月内PSE首次发生的频率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the frequency of the first occurrence of PSE within 6,24 months of follow-up in the BRV treatment group and the placebo group.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始服药之后6、24月。

测量方法：

门诊或电话随访，完成CLSA-SE问卷。

Measure time point of outcome：

6 and 24 months after starting medication.

Measure method：

Follow up via outpatient visit or telephone and complete the CLSA-SE questionnaire.

指标中文名：

比较BRV治疗组与安慰剂组随访6、12、24月内mRS评分、、Barthel指数、蒙特利尔认知评量表（MoCA）、简易智力状态检测量表（MMSE）和采用症状自评量表（Scl-90）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The BRV treatment group and the placebo group were compared at 6 and 24 months of follow-up, with mRS scores, Barthel Index, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini-Mental State Examination (MMSE),

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6月、12月、24月

测量方法：

mRS、NIHSS、蒙特利尔认知评量表（MoCA）、简易智力状态检测量表（MMSE）。

Measure time point of outcome：

6, 12 and 24 months after starting medication.

Measure method：

The BRV treatment group and the placebo group were compared at 6 and 24 months of follow-up, with mRS scores, Barthel Index, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini-Mental State Examination (MMSE), and Symptom Checklist-90 (Scl-90).

指标中文名：

比较组间脑电特征差异。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the differences in EEG characteristics between groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

卒中后7天内，最后一次随访

测量方法：

脑电检测

Measure time point of outcome：

The last follow-up was within 7 days after the stroke.

Measure method：

EEG testing

指标中文名：

严重不良反应发生率采用频数（构成比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of serious adverse reactions is expressed as frequency (composition ratio).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

门诊或电话随访询问

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

Outpatient or telephone follow-up inquiry

指标中文名：

布立西坦和抗板降脂药物血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma Concentrations of Brivaracetam and Antiplatelet/Lipid-Lowering Drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后1月、3月

测量方法：

药学院血药浓度检测仪器检测

Measure time point of outcome：

One month and three months after medication

Measure method：

Pharmacology Department: Therapeutic Drug Monitoring Analysis

指标中文名：

随访12月个人癫痫发生频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Individual epileptic seizure frequency at 12 months of follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始服药之后一年。

测量方法：

门诊或电话随访询问

Measure time point of outcome：

One year after starting the medication.

Measure method：

Outpatient or telephone follow-up inquiry

指标中文名：

致痫网络

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epileptogenic Network

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期

测量方法：

静息态+T1结构相MRI结合特定的分析方法

Measure time point of outcome：

Screening Period

Measure method：

Resting-state and T1-weighted structural MRI combined with specific analysis methods

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血标本

组织：

Sample Name：

Blood specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法，运用统计软件 SPSS，按计划的受试者总例数(n=286例)、组别数，组间比例（1:1）、随机生成随机分组表，将患者分为 A 组和 B 组，该表交临床研究负责单位妥善保管

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was adopted, and the statistical software SPSS was used. According to the total number of subjects (n=286 cases), the number of groups, and the ratio between groups (1:1), A random grouping table was randomly generated. The patients were divided into Group A and Group B. This table was properly kept by the clinical research responsible unit

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 数据来源：研究数据将来源于受试者的基线评估、干预期间的随访、实验室检测、体格检查、生命体征监测等。 数据收集工具：使用标准化的病例报告表（CRF）或电子数据采集系统（EDC）进行数据收集，确保数据的一致性和准确性。 数据记录：所有数据将由经过培训的研究人员及时、准确地记录，避免遗漏或错误。 二、数据管理 访问权限：只有经过授权的研究人员才能访问研究数据，访问权限将根据研究角色进行分级管理。 数据加密：所有电子数据将进行加密处理，确保数据传输和存储过程中的安全性。 隐私保护：受试者的个人信息将严格保密，所有数据将进行匿名化处理，确保无法直接或间接识别受试者身份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data CollectionData Sources: Research data will be derived from baseline assessments, follow-up during the intervention, laboratory tests, physical examinations, and vital sign monitoring of participants.Data Collection Tools: Standardized Case Report Forms (CRFs) or Electronic Data Capture (EDC) systems will be used for data collection to ensure consistency and accuracy.Data Recording: All data will be recorded promptly and accurately by trained researchers to avoid omissions or errors.2. Data Management Access Restrictions: Only authorized researchers will have access to research data. Access permissions will be tiered according to research roles.Data Encryption: All electronic data will be encrypted to ensure the security of data transmission and storage.Privacy Protection: Participants' personal information will be strictly protected. All data will be anonymized to ensure that participants cannot be directly or indirectly identified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-24 10:37:44