ChiCTR2600123303 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 17:14:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-23 17:14:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻递送人牙囊间充质干细胞外泌体治疗难治性精神分裂症阴性症状的安全性及可行性：一项试点研究

Public title：

Safety and feasibility of nasal delivery of human dental follicle mesenchymal stem cell-derived exosomes for treatment-resistant schizophrenia with negative symptoms: A pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻递送人牙囊间充质干细胞外泌体治疗难治性精神分裂症阴性症状的安全性及可行性：一项试点研究

Scientific title：

Safety and feasibility of nasal delivery of human dental follicle mesenchymal stem cell-derived exosomes for treatment-resistant schizophrenia with negative symptoms: A pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘波 

研究负责人：

刘波 

Applicant：

Liu Bo 

Study leader：

Liu Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8134 2476

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 8134 2476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liubo2511@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liubo2511@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省自贡市贡井区贡舒路2段666号

研究负责人通讯地址：

四川省自贡市贡井区青杠林路138号

Applicant address：

No. 666, Section 2, Gongshu Road, Gongjing District, Zigong City, Sichuan Province

Study leader's address：

138 Qingzhilin Road, Gongjing District, Zigong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

自贡市精神卫生中心

Applicant's institution：

Zigong mental health center

研究负责人所在单位：

自贡市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Zigong Psychiatric Research Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20260101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

自贡市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zigong City Mental Health Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周勇

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yong

伦理委员会联系地址：

青杠林路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Qingzhilin Road, Gongjing District, Zigong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 813 832 5667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhouyong250052@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

自贡市精神卫生中心

Primary sponsor：

Zigong Psychiatric Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

青杠林路138号

Primary sponsor's address：

138 Qingzhilin Road, Gongjing District, Zigong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

自贡市精神卫生中心

具体地址：

青杠林路138号

Institution
hospital：

Zigong Psychiatric Research Center

Address：

138 Qingzhilin Road, Gongjing District, Zigong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1 探究经鼻递送人牙源性间充质干细胞衍生外泌体的安全性和确定推荐的二期剂量 2 探究经鼻递送人牙源性间充质干细胞衍生外泌体的初步疗效  

Objectives of Study：

1.To explore the safety of nasal delivery of human odontogenic mesenchymal stem cell-derived exosomes and determine the recommended second-phase dose. 2.To explore the preliminary efficacy of nasal delivery of human odontogenic mesenchymal stem cell-derived exosomes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合ICD-10精神分裂症诊断；
2.年龄在18岁至60岁之间；
3.病程5年以上的长期住院患者；
4.最近6个月无急性加重期，且最近2个月用药方案无变动；
5.对包括氯氮平在内的2种不同抗精神病药物足量足疗程治疗反应不佳；
6.阳性与阴性症状量表-阴性症状因子分（PANSS-FSNS）≥24；
7.PANSS中的3个核心阴性症状（N1、N4和N6）至少有2条≥4；
8.临床总体印象量表-病情严重程度(CGI-S)评分≥4分；

Inclusion criteria

1. Conforms to the ICD-10 diagnosis of schizophrenia; 2. Aged between 18 and 60; 3. Long-term inpatients with a disease course of more than 5 years; 4. There has been no acute exacerbation in the last 6 months, and the medication regimen has remained unchanged in the last 2 months; 5. The response to adequate and full-course treatment with two different antipsychotic drugs, including clozapine, was not satisfactory; 6. Positive and Negative Symptom Scale - Negative Symptom Factor Score (PANSS-FSNS) >=24; 7. At least two of the three core negative symptoms (N1, N4, and N6) in PANSS are >=4; 8. The total Clinical Impression Scale - Severity of Illness (CGI-S) score is >=4 points.

排除标准：

1.有严重过敏史；
2.有明确脑器质性病变；
3.合并有严重躯体疾病（如不稳定性冠心病、恶性心律失常、肝肾功能不全、支气管哮喘、慢阻肺急性加重期、自身免疫性疾病等）；
4.目前存在符合ICD-10其他精神疾病诊断标准的患者(如分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、双相I型障碍、双相Ⅱ型障碍、广泛性发育障碍、智力迟钝、谵妄、痴呆、遗忘障碍或其他认知障碍等)；
5.病情波动，需要调整药物方案者；
6.不配合治疗者；
7.有严重鼻炎、鼻腔过敏者；
8.近3月内有MECT治疗史；
9.存在自杀风险者；
10.妊娠期或哺乳期妇女，女性或男性受试者及配偶在试验期间有妊娠计划或试验期间至试验结束3个月内不愿意使用有效避孕措施；

Exclusion criteria：

1.Has a history of severe allergies;
2.There is a definite organic lesion in the brain;
3.There are severe physical diseases (such as unstable coronary heart disease, malignant arrhythmia, liver and kidney insufficiency, bronchial asthma, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, autoimmune diseases, etc.);
4.There are severe physical diseases (such as unstable coronary heart disease, malignant arrhythmia, liver and kidney insufficiency, bronchial asthma, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, autoimmune diseases, etc.);
5.Those whose conditions fluctuate and need to adjust their medication regimens;
6.Those who do not cooperate with treatment;
7.Those with severe rhinitis or nasal allergies;
8.Have a history of MECT treatment within the last three months;
9.Those at risk of suicide;
10.Pregnant or lactating women, female or male subjects and their spouses who have pregnancy plans during the trial period or who are unwilling to use effective contraceptive measures within 3 months from the trial period to the end of the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

interventional group

Sample size：

干预措施：

人牙囊间充质干细胞外泌体鼻喷

干预措施代码：

Intervention：

Nasal spray of human dental sac mesenchymal stem cell exosomes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡市精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong Psychiatric Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events and severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预2、4、8周和随访12、16、20、24周

测量方法：

1. 主动询问与自发报告相结合：研究者于每次访视时，使用非引导性提问（如“自上次访视以来，您是否有任何不适或健康变化？”）系统收集。 2. 记录与评估：详细记录所有不良事件的发生时间、严重程度（采用CTCAE 5.0标准分级）、持续时间、采取的措施、与试验干预的关系（采用5级关联性判定：肯定、很可能、可能、不太可能、无关）及结局。 3. 补充检查：结合定期生命体征测量、实验室检查（血常规、生化、炎

Measure time point of outcome：

Baseline, intervention at 2, 4, and 8 weeks, and follow-up at 12, 16, 20, and 24 weeks

Measure method：

1. A combination of proactive questioning and self-reporting: During each visit, researchers use non-guiding questions (such as "Have you experienced any discomfort or health changes since your last visit?"). System collection.2. Recording and Evaluation: Record in detail the occurrence time, severity (classified according to the CTCAE 5.0 standard), duration, measures taken, relationship with the trial intervention (determined by a 5-level association: positive, likely, likely, unlikely, irrele

指标中文名：

PANSS评分改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in PANSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预4、8周和随访12、24周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 and 8 weeks of intervention, and 12 and 24 weeks of follow-up

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

关键脑区体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume changes in key brain regions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预8周

测量方法：

头颅磁共振

Measure time point of outcome：

baseline and 8w

Measure method：

Magnetic resonance of the head

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 17:14:32