ChiCTR2600123296 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 17:00:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123296 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-23 17:00:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基20220225基于CRISPRCas系统的分子诊断技术机理研究

Public title：

20220225 Mechanistic Study of Molecular Diagnostic Technology Based on the CRISPRCas System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基20220225基于CRISPRCas系统的分子诊断技术机理研究

Scientific title：

20220225 Mechanistic Study of Molecular Diagnostic Technology Based on the CRISPRCas System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪玲 

研究负责人：

纪玲 

Applicant：

Ling Ji 

Study leader：

Ling Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 83923333

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 83923333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1048896073@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1120303921@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2026]第(073)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨珍妮

Contact Name of the ethic committee：

Z

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3125392358@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市基础研究（重点项目）

Source(s) of funding：

Shenzhen Basic Research (Key Project)

Target disease：

Hepatitis B virus; coronavirus; Mycobacterium tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在开发一种新型的基于CRISPRUCa系统的等温扩增核酸检测技术，CRISPR系统作为一种高效的分子诊断工具，已经在多个领域展现了其巨大的潜力，尤其在核酸检测领域。然而，目前针对Ca:9的机制研究、工程化改造及新型Ca9蛋白的发据仍处于起步阶段，CRSPR检测技术的进一步提升空间巨大。李研究旨在请过优化Ca:9蛋白的结构、功能以及等温扩增反应体系，构建一种高效、灵敏、便捷的CRISPR等温扩增检测技术，解决目前核酸检测中存在的低丰度样品核酸提取、扩增和检测效率等问题。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a novel nucleic acidetection technology based on CRISPR/Cas system with isothermal amplification. The CRISPR system, as an efficient molecular diagnostic tool hasaleady demonetated temendous potential in mutiple felds especaly n nudercacid detection Howerer, esearch on the mecthanism of cas,ts engnering modifcations and the discovery onew Cas9 prctins arestlin the intial tages,learing signifcantom fer improvementin CRSPR detection technologyx Thistudy aimste constuct an eficient senative, and convenient CRISPk-based sothemal ampifcation detection tehnolosy by ptmizng the structure and function of cas protein as wellas the isothermal ampifcation ceaction systen adressing ourent isuesinnucleic acid detection such as low-abundance sample nucleic acid extraction, amplification, and detectionfficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.目标病原体阳性组（评价假阴性干扰） (1)经临床标准RT-PCR方法确诊为乙肝病毒、新冠病毒或结核分枝杆菌等感染者的阳性样本; (2)样本的Ct值在20-35之间（代表中高病毒载量，便于观察干扰物质对信号的抑制作用）。 2.疾病对照组（评价生物交叉反应/假阳性） 经RT-PCR或多重病原体检测确诊为其他相关呼吸道或系统性感染的样本，包括： (1)流感病毒（A型流感、B型流感）； (2)新冠病毒（SARS-CoV-2）或其他呼吸道病毒（如RSV、腺病毒、肺炎支原体）; (3)其他常见细菌感染（如结核分枝杆菌）。 3.特殊基质干扰组（评价内源性干扰） 临床外观检查显示具有特殊性状的样本，包括： (1)高粘液样本：含有大量粘蛋白的样本; (2)血性样本：肉眼可见或经潜血试验确认含有中浓度全血的样本。 4.药物干扰组（评价外源性干扰） 来源于正在接受抗病毒药物（如奥司他韦）治疗、常用感冒药物（如对乙酰氨基酚）或鼻腔喷雾剂治疗的患者，或在健康人基质中人工添加药物模拟样本（达到治疗峰浓度Cmax）。 5.一般条件 (1)年龄在1岁至85岁之间（涵盖高发人群，包括儿童和老年人），性别不限; (2)样本剩余体积>=200 μL，足以完成研究的复核与测试; (3)样本来源患者（或监护人）已签署知情同意书，允许剩余样本用于科学研究。

Inclusion criteria

1. Target Pathogen Positive Group (to evaluate false negative interference) (1) Positive samples confirmed by the clinical standard RT-PCR method as infected with hepatitis B virus, novel coronavirus, or Mycobacterium tuberculosis, etc.; (2) Samples with Ct values between 20-35 (representing medium to high viral load, which facilitates observation of the inhibitory effect of interfering substances on the signal). 2. Disease Control Group (to evaluate biological cross-reactivity/false positives) Samples confirmed by RT-PCR or multiplex pathogen detection as infected with other related respiratory or systemic infections, including: (1) Influenza virus (type A influenza, type B influenza); (2) Novel coronavirus (SARS-CoV-2) or other respiratory viruses (such as RSV, adenovirus, Mycoplasma pneumoniae); (3) Other common bacterial infections (such as Mycobacterium tuberculosis). 3. Special matrix interference group (to evaluate endogenous interference) Clinical appearance inspection shows samples with specific characteristics, including: (1) Highly viscous samples: samples containing a large amount of mucin; (2) Hematic samples: samples containing medium concentrations of whole blood, either visible to the naked eye or confirmed by occult blood test. 4. Drug interference group (to evaluate exogenous interference) Samples derived from patients undergoing treatment with antiviral drugs (such as oseltamivir), commonly used cold medications (such as acetaminophen), or nasal sprays, or samples in healthy individual matrices artificially spiked with drugs to simulate therapeutic peak concentrations (Cmax). 5. General conditions (1) Age between 1 and 85 years (covering high-risk populations, including children and the elderly), any gender; (2) Remaining sample volume >=200 μL, sufficient to complete study review and testing; (3) Patients (or guardians) from whom samples are sourced have signed informed consent, allowing residual samples to be used for scientific research.

排除标准：

1.样本严重变质或污染 样本保存不当导致明显浑浊、发霉或异味，可能含有大量细菌或化学污染，干扰CRISPR系统的反应。 2.严重溶血或深色样本 样本颜色过深（如深红色积血、深黄色高胆红素样本），其背景吸光度可能超出检测线性范围，影响信号测定。 3.采样介质不兼容 使用了含有强还原剂（如高浓度维生素C、二硫苏糖醇）或强螯合剂的非标准病毒采样管（VTM）。这些化学物质可能破坏样本的完整性，导致假阴性或信号丧失。 4.临床信息缺失 无法提供准确的RT-PCR参考结果，或无法追溯样本的感染类型。 5.混合感染无法区分主次（仅针对特异性评价） 当样本同时合并多种病毒或病原体（如双重阳性），会干扰特异性判断，应排除在交叉反应组之外，但可归入目标病原体阳性组。

Exclusion criteria：

1. Severely degraded or contaminated samples Improperly stored samples that are visibly turbid, moldy, or have an unusual odor may contain large amounts of bacteria or chemical contaminants, interfering with the CRISPR system's reaction. 2. Severe hemolysis or dark-colored samples Samples with overly dark colors (such as deep red hemo-concentrated blood or dark yellow high-bilirubin samples) may have background absorbance exceeding the detection linear range, affecting signal measurement. 3. Incompatible sampling media Using non-standard viral transport media (VTM) containing strong reducing agents (such as high-concentration vitamin C or dithiothreitol) or strong chelating agents. These chemicals may damage the integrity of the sample, leading to false negatives or signal loss. 4. Missing Clinical Information Unable to provide accurate RT-PCR reference results, or unable to trace the type of infection in the sample. 5. Mixed Infections Cannot Distinguish Primary and Secondary (Only for Specificity Evaluation) When a sample contains multiple viruses or pathogens simultaneously (such as double positives), this can interfere with specificity judgment and should be excluded from the cross-reactivity group, but can be included in the target pathogen positive group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-22 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-23 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

RT-PCR

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

RT-PCR

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于CRISPR等温扩增技术的核酸检测系统

Index test:

Nucleic acid detection system based on CRISPR isothermal amplification technology

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经RT-PCR确诊为目标病原体感染的临床剩余样本

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinical leftover samples confirmed by RT-PCR to be infected with the target pathogen

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非目标病原体感染，但症状相似或易产生干扰的呼吸道样本

例数:

Sample size:

60

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Respiratory samples with non-target pathogen infections, but with similar symptoms or likely to cause interference

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患病感染1-2天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 to 2 days of falling ill and getting infected

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患病感染1-2天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1-2 days of the onset of the illness and infection

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC curve analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患病感染1-2天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1-2 days of the onset of the illness and infection

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成随机序列。由不参与受试者招募与分组的独立统计人员，使用统计软件如SAS/SPSS/R)，通过随机数字生成器产生分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated using a computer, An independentstatistician who was notinvoved in the reruitmnentand grouping of thesubjets used statisticalsoftware (such asSAS/SPSs/R) to generate the allocation sequence through a random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 17:00:04