ChiCTR2600123287 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 16:40:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-23 16:39:42 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

TTYP01片用于预防XELOX方案诱导的周围神经病变的开放、单臂研究

Public title：

An Open, Single-Arm Study of TTYP01 Tablets for the Prevention of XELOX Regimen-Induced Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TTYP01片用于预防XELOX方案诱导的周围神经病变的开放、单臂研究

Scientific title：

An Open, Single-Arm Study of TTYP01 Tablets for the Prevention of XELOX Regimen-Induced Peripheral Neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程鹏 

研究负责人：

程鹏 

Applicant：

Cheng Peng 

Study leader：

Cheng Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 377 6332 8355

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 377 6332 8355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

oncologistgcp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

oncologistgcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省南阳市卧龙区车站南路47号

研究负责人通讯地址：

河南省南阳市卧龙区车站南路47号

Applicant address：

No. 47, South Station Road, Wolong District, Nanyang City, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 47, South Station Road, Wolong District, Nanyang City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南阳医学专科高等学校第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical Specialized Higher School

研究负责人所在单位：

南阳医学专科高等学校第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical Specialized Higher School

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南阳医学高等专科学校第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanyang University of Higher Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张东意

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Dongyi

伦理委员会联系地址：

河南省南阳市卧龙区车站南路47号

Contact Address of the ethic committee：

No. 47, South Station Road, Wolong District, Nanyang City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 377 6332 8163

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh2019@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南阳医学专科高等学校第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical Specialized Higher School

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省南阳市卧龙区车站南路47号

Primary sponsor's address：

No. 47, South Station Road, Wolong District, Nanyang City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

南阳医学专科高等学校第一附属医院

具体地址：

河南省南阳市卧龙区车站南路47号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical Specialized Higher School

Address：

No. 47, South Station Road, Wolong District, Nanyang City, Henan Province, China

经费或物资来源：

药物供应方赞助

Source(s) of funding：

Drug supplier sponsorship

Target disease：

Peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估TTYP01片预防XELOX方案诱导的周围神经病变的有效性  

Objectives of Study：

Evaluating the effectiveness of TTYP01 tablets in preventing XELOX regimen-induced peripheral neuropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署书面知情同意书（ICF）； 2. 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限； 3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 4. 预期生存期≥6个月； 5. 纳入经组织学和/或细胞学证实的CRC患者，并拟使用奥沙利铂联合卡培他滨方案8个周期进行辅助/新辅助治疗或晚期一线治疗（晚期一线治疗可以接受联合贝伐珠单抗）； 6. 既往治疗需不含有神经毒性药物（如紫杉类或铂类等）； 7. 参与者无≥1级（NCI-CTCAE V5.0）的CIPN； 8. 具有适当的血液系统和器官功能，定义如下，并且实验室检查采样前2周内未输注血液和血液制品。 a. 血液系统功能 ● 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； ● 血小板（PLT）≥100×10^9/L； ● 血红蛋白（HGB）≥90 g/L； b. 肝功能 ● 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，或对于吉尔伯特综合症（Gilbert综合征）患者：不存在包括黄疸在内的临床症状伴随TBIL轻度升高（总胆红素≤2 mg/dL或≤2 ULN）； ● 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN； c. 肾功能 ● 肌酐清除率（CrCL）≥50 mL/min； d. 凝血功能检查 ● 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN ● 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 注：对于接受抗凝治疗的参与者，研究者将判断INR和APTT是否介于安全治疗范围内。 9. 育龄期女性（WOCBP）参与者，或伴侣为育龄期女性的男性参与者，同意从筛选期开始直至末次给药后6个月采取有效避孕措施； 10. 参与者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign a written informed consent form (ICF); 2. Age >=18 years and <=75 years, male or female; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score of 0 or 1; 4. Expected survival >= 6 months; 5. Inclusion of patients with histologically and/or cytologically confirmed CRC who are proposed for adjuvant/neoadjuvant or late first-line treatment with 8 cycles of oxaliplatin in combination with capecitabine regimen (late first-line treatment may be acceptable in combination with bevacizumab); 6. Prior therapy needs to be free of neurotoxic drugs (e.g., paclitaxel or platinum, etc.); 7. Participants do not have a grade >=1 (NCI-CTCAE V5.0) CIPN; 8. Has adequate hematologic and organ function, as defined below, and has not been transfused with blood and blood products within 2 weeks prior to sampling for laboratory tests. (1). Hematologic system function: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9/L; Platelet (PLT) >= 100 × 10^9/L;Hemoglobin (HGB) >= 90 g/L; (2). Liver function: Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 x ULN, or for patients with Gilbert syndrome (GS): absence of clinical symptoms including jaundice accompanied by mild elevation of TBIL (total bilirubin <= 2 mg/dL or <= 2 ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 3 x ULN; (3). Renal function: Creatinine clearance (CrCL) >= 50 mL/min; (4). Coagulation tests: International Normalized Ratio (INR) <=1.5 × ULN; Activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 x ULN Note: For participants receiving anticoagulant therapy, the investigator will determine if the INR and APTT are within safe therapeutic ranges. 9. female participants of childbearing potential (WOCBP), or male participants whose partner is a female of childbearing potential, agree to use effective contraception from the start of the Screening Period until 6 months after the last dose; 10. the participant is willing and able to comply with the visits, treatment regimens, laboratory tests, and other requirements of the study as specified in the schedule.

排除标准：

1. 参与者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤，不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的参与者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等； 2. 在首次给药前，既往抗肿瘤治疗导致毒性未恢复至≤CTCAE V5.0 1级的参与者，但不包括脱发； 3. 在首次给药前2周内接受过针对CIPN的药物或非药物治疗； 4. 正在合并使用或计划在首次用药后6个月内开始可能导致周围神经毒性的抗肿瘤治疗； 5. 存在其他原因导致的周围神经病变； 6. 筛选时，根据研究者的判断，受累皮区存在可能干扰神经病理性疼痛病症评价的皮肤疾病； 7. 筛选时存在非CIPN疼痛，可能干扰研究评估和/或外周神经病理性疼痛自我评价； 8. 首次用药前存在重大疾病病史，具体为：首次给药前12个月内存在需住院治疗的严重的心血管疾病；首次给药前6个月内存在胃肠道穿孔等；首次给药前6个月内发生过任何严重的动、静脉血栓栓塞事件；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重等； 9. 在首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤； 10. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史； 11. 当前存在未得到控制的合并疾病； 12. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 13. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病； 14. 当前存在活动性乙型肝炎；活动性的丙型肝炎；活动性梅毒感染参与者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者； 15. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 16. 已知对研究药物的任何成分过敏； 17. 首次给药前2周内患有需要全身治疗（如抗生素或抗病毒药物）的慢性或活动性感染的参与者； 18. 已有神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病、亨廷顿病）或神经肌肉紊乱（如多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症[ALS]、小儿麻痹症、遗传性神经肌肉疾病）； 19. 严重精神障碍（抑郁症、精神病）、酗酒或滥用药物； 20. 怀孕、哺乳期或不接受避孕措施； 21. 研究者判定不适合参加该项研究的其他情况

Exclusion criteria：

1. participants with other malignancies within 3 years prior to enrollment, not excluding participants with other malignancies that have been cured by local therapy, such as basal or cutaneous squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, and carcinoma in situ of the cervix or breast; 2. participants with prior antineoplastic therapy resulting in toxicity that has not recovered to <= CTCAE V5.0 Grade 1 prior to the first dose, excluding alopecia areata 3. have received pharmacologic or non-pharmacologic therapy for CIPN within 2 weeks prior to the first dose; 4. being on a combination or planning to start an antineoplastic therapy that may result in peripheral neurotoxicity within 6 months of the first dose of the drug 5. the presence of other causes of peripheral neuropathy; 6. the presence of skin disorders in the involved dermal area that, in the investigator's judgment, may interfere with the evaluation of neuropathic pain conditions at the time of screening; 7. the presence of non-CIPN pain at the time of screening that may interfere with study assessment and/or self-assessment of peripheral neuropathic pain; 8. the presence of a history of significant medical illness prior to the first dose, specifically: severe cardiovascular disease requiring hospitalization within 12 months prior to the first dose; gastrointestinal perforation, etc., within 6 months prior to the first dose; any serious arterial or venous thromboembolic event within 6 months prior to the first dose; and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease within 1 month prior to the first dose; 9. major surgical procedure or serious trauma within 4 weeks prior to the first dose of the drug 10. a history of severe bleeding tendency or coagulopathy; 11. current uncontrolled co-morbidities; 12. the presence of a pleural effusion, pericardial effusion, or ascites that is clinically symptomatic or requires repeated drainage; 13. the presence of previous or current non-infectious pneumonia/interstitial lung disease requiring systemic glucocorticoid therapy 14. the current presence of active hepatitis B; active hepatitis C; participants with active syphilis infection; and those who have tested positive for antibodies to human immunodeficiency virus (HIV); 15. a known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 16. known hypersensitivity to any component of the study drug; 17. participants with chronic or active infections requiring systemic therapy (e.g., antibiotics or antiviral medications) within 2 weeks prior to the first dose; 18. pre-existing neurodegenerative diseases (e.g., Parkinson's disease, Alzheimer's disease, Huntington's disease) or neuromuscular disorders (e.g., multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis [ALS], polio, inherited neuromuscular diseases); 19. severe mental disorders (depression, psychosis), alcoholism or drug abuse; 20. pregnancy, breastfeeding, or non-acceptance of contraception; 21. other conditions judged by the investigator to be unsuitable for participation in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15 00:00:00至 To 2026-05-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-26 00:00:00 至 To 2025-11-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验药物TTYP01片需在计划开始XELOX方案前一天（D0）给药，每次给药60 mg，BID，PO，空腹，共给药至XELOX方案治疗的8个周期，每个周期为21天

干预措施代码：

Intervention：

Trial drug TTYP01 tablets are to be administered the day before the planned start of the XELOX regimen (D0), 60 mg per dose, BID, PO, fasting, for a total of 8 cycles of XELOX regimen treatment, each cycle lasting 21 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳医学专科高等学校第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical Specialized Higher School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药8周期内≥2级周围神经毒性发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of grade >=2 peripheral neurotoxicity within 8 cycles of administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

（美国国家癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE]V5.0）

Measure time point of outcome：

Measure method：

(National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] V5.0)

指标中文名：

给药8周期时化疗诱导的慢性周围神经病变（CIPN）参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with chemotherapy-induced chronic peripheral neuropathy (CIPN)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

（定义为癌症治疗功能评估妇科肿瘤组-神经毒性量表-13[FACT/GOG-NTX-13]）前4项中至少一项评分达3-4分）

Measure time point of outcome：

Measure method：

(defined as a score of 3-4 on at least one of the first 4 items of the Functional Assessment of Cancer Therapy Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity Scale-13 [FACT/GOG-NTX-13]) at 8 cycles of administration)

指标中文名：

给药8周期时FACT/GOG-NTX-13评分分值与基线评分差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference between FACT/GOG-NTX-13 score score and baseline score at 8 cycles of administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

（按照FACT/GOG-NTX-13量表）

Measure time point of outcome：

Measure method：

(per FACT/GOG-NTX-13 scale)

指标中文名：

给药8周期时疼痛较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in pain at 8 cycles of administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

（通过数字评分量表[NRS]评分）

Measure time point of outcome：

Measure method：

(scored on a numeric rating scale [NRS])

指标中文名：

给药2周期第1天时接触冷物品的敏感性较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in sensitivity to cold exposure at day 1 of 2 cycles of dosing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

（通过冷敏感性问卷评分）

Measure time point of outcome：

Measure method：

(scored by cold sensitivity questionnaire)

指标中文名：

每个周期第1天FACT/GOG-NTX-13量表评分与基线评分差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference between FACT/GOG-NTX-13 scale score and baseline score on day 1 of each cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个周期第1天≥2级、3级、4级CIPN发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of >>= grade 2, 3, and 4 CIPN on day 1 of each cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

（NCI-CTCAE V5.0）

Measure time point of outcome：

Measure method：

(NCI-CTCAE V5.0)

指标中文名：

每个周期第1天欧洲癌症研究与治疗组织化疗致周围神经病变生活质量问卷（EORTC QLQ-CIPN20）评分与基线评分差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference between European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CIPN20) scores and baseline scores on day 1 of each cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药8周期内手足综合征（通过手足综合征特异性生活质量量表[HFS-14]评估）、脱发、消化道毒性（通过NCI-CTCAE V5.0评估）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hand-foot syndrome (as assessed by the Hand-Foot Syndrome-Specific Quality of Life Scale [HFS-14]), alopecia, and gastrointestinal toxicity (as assessed by the NCI-CTCAE V5.0) during 8 cycles of drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因神经病变终止治疗参与者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants terminated for neuropathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (TEAE) and treatment-related adverse events (TRAE) during the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OS（总生存期） 无病生存期（DFS）、无事件生存期（EFS）（针对于新辅助治疗、辅助治疗参与者） 无进展生存期（PFS）（针对于晚期一线治疗的参与者）

指标类型：

附加指标

Outcome：

OS (Overall Survival) Disease-free survival (DFS), event-free survival (EFS) (for neoadjuvant, adjuvant therapy participants) Progression-free survival (PFS) (for participants on advanced first-line therapy)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机,开放单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization, open single-arm study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.03.01，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.03.01, after obtaining the researcher's consent, you can apply via email to get it;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据管理采用电子数据采集（EDC）系统，以确保临床试验数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。 在系统中构建eCRF数据库。数据库应对系统登录、数据录入、修改、删除等数据痕迹进行管理，数据库的建立应尽可能采用临床数据交换标准协会所制定的标准

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An electronic data capture (EDC) system was used for the data management of this study to ensure the authenticity, integrity, privacy and traceability of the clinical trial data. The eCRF database was constructed in the system. The database should manage data traces such as system login, data entry, modification, deletion, etc. The database should be built by adopting as far as possible the standards developed by the Clinical Data Exchange Standards Institute

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 16:39:42