ChiCTR2600123270 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 11:57:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-23 11:57:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

被动呼吸肌激活技术对ICU机械通气患者呼吸肌功能保护的可行性及安全性研究：单臂预实验方案

Public title：

Feasibility and Safety of Passive Respiratory Muscle Activation Technique for Respiratory Muscle Function Protection in Mechanically Ventilated ICU Patients: A Single-arm Pre-experimental Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼吸肌激活技术在ICU机械通气患者呼吸肌功能保护中的应用研究

Scientific title：

Application of Respiratory Muscle Activation Technique for Respiratory Muscle Function Protection in Mechanically Ventilated ICU Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜欢 

研究负责人：

杜欢 

Applicant：

Huan Du 

Study leader：

Huan Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 512 8288 1225

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 512 8288 1225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xykk@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xykk@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.szsdjrmyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市吴江区松陵镇芦荡路2666号,苏州市第九人民医院,康复医学科

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市吴江区松陵镇芦荡路2666号,苏州市第九人民医院,康复医学科

Applicant address：

Department of Rehabilitation Medicine, Suzhou Ninth People's Hospital No. 2666 Ludang Road, Songling Street, Wujiang District, Suzhou City, 215200, China

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Medicine, Suzhou Ninth People's Hospital No. 2666 Ludang Road, Songling Street, Wujiang District, Suzhou City, 215200, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215200

申请人所在单位：

苏州市第九人民医院

Applicant's institution：

Suzhou Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLW2026-014-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市第九人民医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Ninth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴晔峰

Contact Name of the ethic committee：

Yefeng Wu

伦理委员会联系地址：

苏州市吴江区松陵镇芦荡路2666号，苏州市第九人民医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 2666 Ludang Road, Songling Town, Wujiang District, Suzhou City, Suzhou Ninth People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 8288 1618

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市第九人民医院

Primary sponsor：

Suzhou Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市吴江区松陵镇芦荡路2666号

Primary sponsor's address：

No. 2666 Ludang Road, Songling Town, Wujiang District, Suzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市第九人民医院

具体地址：

苏州市吴江区松陵镇芦荡路2666号

Institution
hospital：

Suzhou Ninth People's Hospital

Address：

No. 2666 Ludang Road, Songling Street, Wujiang District, Suzhou City, 215200, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction (VIDD)

Target disease code：

J98.6

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估呼吸肌激活技术在ICU机械通气患者中应用的可行性与安全性；初步观察该技术对呼吸肌功能（膈肌厚度、增厚分数）、腹压波动、肠蠕动的影响；为后续大样本随机对照试验提供方法学依据和样本量估算基础。  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility and safety of the respiratory muscle activation technique in mechanically ventilated ICU patients; to preliminarily observe its effects on respiratory muscle function (diaphragm thickness, thickening fraction), intra-abdominal pressure fluctuation, and bowel motility; and to provide methodological basis and sample size estimation for a future large-scale randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

本研究不涉及药物。治疗方案为“呼吸肌激活技术”，一种被动康复训练。具体操作： 操作前准备： 患者取半卧位（床头抬高30°），暂停肠内营养输注30分钟，监测基线生命体征。 操作流程（每日1次，每次20分钟）： 腹压波动诱发（屈膝屈髋动作）： 操作者站于患者一侧，一手托膝关节，另一手托踝关节，缓慢屈膝至90°，同时屈髋使膝关节向腹部靠近，当膝关节接近腹部时缓慢向对侧旋转骨盆，保持最大活动范围3-5秒，缓慢恢复原位。每侧肢体重复15-20个周期（约5分钟/侧）。 肋间隙开合（肩关节伸展动作）： 操作者一手固定患者肩胛骨，另一手握住腕关节，缓慢将上肢向外侧上方伸展至最大范围，保持3-5秒，缓慢恢复原位。每侧肢体重复15-20个周期（约5分钟/侧）。 操作注意事项： 动作缓慢平稳，密切监测生命体征。若出现心率或收缩压变化＞基础值20%、SpO?＜90%或患者明显不适，立即停止操作。 干预周期： 4周，每周5天（周一至周五），每日1次（上午）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study involves no drugs. The treatment is a passive rehabilitation technique named "Respiratory Muscle Activation Technique". Details are as follows: Pre-procedure: Place patient in semi-recumbent position (head of bed elevated 30°), stop enteral nutrition for 30 minutes, and monitor baseline vital signs. Procedure (once daily, 20 minutes each): Induction of intra-abdominal pressure fluctuation (knee flexion + hip flexion): The operator stands on one side of the patient, holds the knee and ankle, slowly flexes the knee to 90° while bringing the knee toward the abdomen, then slowly rotates the pelvis to the opposite side when the knee is near the abdomen. Maintain the maximum range for 3-5 seconds, then slowly return. Repeat 15-20 cycles per side (approximately 5 minutes per side). Intercostal space opening (shoulder extension): The operator fixes the scapula with one hand and holds the wrist with the other, slowly extends the upper limb outward and upward to the maximum range, holds for 3-5 seconds, then slowly returns. Repeat 15-20 cycles per side (approximately 5 minutes per side). Precautions: Perform movements slowly and smoothly, closely monitor vital signs. Stop immediately if heart rate or systolic blood pressure changes >20% from baseline, SpO? <90%, or obvious patient discomfort occurs. Intervention period: 4 weeks, 5 days per week (Monday to Friday), once daily (morning). 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤80岁； 2. 经口气管插管或气管切开行机械通气≥48小时； 3. 机械通气模式为控制通气或辅助控制通气； 4. 镇静深度RASS评分 -4~-5分； 5. 预计机械通气时间≥72小时； 6. 合法授权代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 and <=80 years; 2. Endotracheal intubation or tracheostomy with mechanical ventilation >=48 hours; 3. Controlled or assisted-controlled ventilation mode; 4. RASS score -4 to -5 (deep sedation); 5. Expected mechanical ventilation duration >=72 hours; 6. Informed consent signed by legally authorized representative.

排除标准：

1. 腹内高压（IAP>12mmHg）； 2. 肋骨骨折或胸廓畸形； 3. 严重凝血功能障碍（PLT<50×10?/L或INR>2.0）； 4. 急性心肌梗死或不稳定型心绞痛； 5. 腹腔内出血或脏器损伤； 6. 严重骨质疏松； 7. 肢体骨折或关节活动受限； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 研究者认为不适合参加的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Abdominal high pressure (IAP>12mmHg); 2. Rib fractures or chest deformities; 3. Severe coagulation dysfunction (PLT<50 × 10 ?/L or INR>2.0); 4. Acute myocardial infarction or unstable angina pectoris; 5. Abdominal bleeding or organ damage; 6. Severe osteoporosis; 7. Limb fractures or limited joint mobility; 8. Pregnant or lactating women; 9. Other situations that researchers consider unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

呼吸肌激活技术组

样本量：

15

Group：

Respiratory muscle activation technique group

Sample size：

干预措施：

在ICU标准治疗基础上，每日1次（上午）进行被动呼吸肌激活训练，每次20分钟，每周5天，共4周。操作包括：①屈膝屈髋动作诱发腹压波动；②肩关节伸展动作促进肋间隙开合。

干预措施代码：

Intervention：

Based on standard ICU care, participants receive passive respiratory muscle activation training once daily (morning) for 20 minutes, 5 days per week, for 4 weeks. The procedure includes: a. knee flexion and hip flexion to induce intra-abdominal pressure fluctuation; b. shoulder extension to promote intercostal space opening.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州市第九人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Suzhou Ninth People's Hospital

Level of the institution：

tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

操作完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procedure completion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌厚度及增厚分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm thickness and thickening fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

床旁超声测量。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次成功自主呼吸试验（SBT）天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days to first successful spontaneous breathing trial (SBT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内成功脱机率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful weaning rate within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRC肌力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Research Council sum score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹压波动幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intra-abdominal pressure fluctuation amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel sound frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defecation status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，数据将经过匿名化处理，上传至临床试验公共管理平台ResMan（https://www.medsci.cn/ResMan/），并设置自数据发布之日起的公开访问权限。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, the data will be anonymized and uploaded to the ResMan clinical trial public management platform( https://www.medsci.cn/ResMan/ )And set public access permissions from the date of data release.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用纸质病例报告表（CRF）进行现场数据采集。为确保数据质量，将实施双人独立核对与录入制度，最终将所有数据录入Excel电子数据库进行存储和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use paper case report forms (CRFs) for on-site data collection. To ensure data quality, a two person independent verification and input system will be implemented, and all data will ultimately be entered into an Excel electronic database for storage and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 11:57:36