ChiCTR2600123267 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 11:25:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-23 11:24:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项加压腹腔气溶胶化疗序贯加压免疫抑制剂及托莱西单抗治疗腹膜转移性腺癌的安全性与有效性的多中心、前瞻性、单臂临床试验

Public title：

A multicenter, prospective, single arm clinical trial on the safety and efficacy of sequential pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with immunosuppressive agents and tocilizumab in the treatment of peritoneal metastatic adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项加压腹腔气溶胶化疗序贯加压免疫抑制剂及托莱西单抗治疗腹膜转移性腺癌的安全性与有效性的多中心、前瞻性、单臂临床试验

Scientific title：

A multicenter, prospective, single arm clinical trial on the safety and efficacy of sequential pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with immunosuppressive agents and tocilizumab in the treatment of peritoneal metastatic adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨梓锋 

研究负责人：

李勇 

Applicant：

Zifeng Yang 

Study leader：

Li Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18588783695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13822177479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangzifeng@gdph.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyong@gdph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路106号

Applicant address：

No. 106, Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 106, Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2026-246-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院临床科研伦理审查委员会一组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao Liming

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No. 106, Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 83525975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13149395530@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106, Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

广东省广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

No. 106, Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective Course (Self-Funded)

Target disease：

Peritoneal metastatic adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估加压腹腔气溶胶化疗应用于腹膜转移性腺癌治疗的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy in the treatment of peritoneal metastatic adenocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学确诊为胃、结直肠或者卵巢组织脏器来源的腹膜转移腺癌患者，术中探查PCI > 6； 2.性别不限，18<=年龄<=75岁； 3.ECOG评分 <= 1； 4.未伴有其他恶性肿瘤的受试者； 5.无腹腔镜手术禁忌症的受试者； 6.实验室检查指标：血常规：中性粒细胞计数>= 1.5× 10^9/L，血小板计数>=80 × 10^9/L，血红蛋白>= 80g/L，血生化：血清总胆红素<= 1.5 ×ULN，谷丙转氨酶以及谷草转氨酶<=2.5 ×ULN，血肌酐<= 1.5 ×ULN； 7.预期生存期 ＞ 6个月； 8.能理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients pathologically confirmed by histology to have peritoneal metastatic adenocarcinoma originating from the stomach, colorectal, or ovarian tissues, with intraoperative exploration PCI > 6; 2. Any gender, age 18–75 years; 3. ECOG score <= 1; 4. Subjects without concomitant other malignant tumors; 5. Subjects without contraindications to laparoscopic surgery; 6. Laboratory test indicators: Complete blood count: neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L, platelet count >= 80 × 10^9/L, hemoglobin >= 80 g/L; Blood biochemistry: total serum bilirubin <= 1.5 × ULN, ALT and AST <= 2.5 × ULN, serum creatinine <= 1.5 × ULN; 7. Expected survival > 6 months; 8. Able to understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1.伴有消化道梗阻的受试者； 2.完全依靠肠外营养的受试者； 3.伴有失代偿性腹水的受试者； 4.伴有腹腔严重感染（腹膜炎表现）的受试者； 5.腹腔广泛粘连的受试者； 6.同步接受肿瘤减灭手术及消化道切除重建术的受试者； 7.合并有门静脉血栓形成的受试者； 8.同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，难控高血压等）； 9.既往对化疗、PD-1抑制剂、PCSK9抑制剂药物过敏； 10.既往因任何适应症接受过 PCSK9 抑制剂治疗者； 11.严重心肺、肝肾、血液系统或精神疾病及滥用药物者； 12.妊娠或者哺乳期妇女； 13.3 个月内参加过或者正在参加其他临床试验的患者； 14.研究者判断患者不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects with gastrointestinal obstruction; 2. Subjects fully dependent on parenteral nutrition; 3. Subjects with decompensated ascites; 4. Subjects with severe intra-abdominal infection (manifested as peritonitis); 5. Subjects with extensive intra-abdominal adhesions; 6. Subjects undergoing simultaneous tumor debulking surgery and gastrointestinal resection and reconstruction; 7. Subjects with portal vein thrombosis; 8. Subjects with severe or uncontrolled medical conditions and infections (including atrial fibrillation, angina, heart failure, ejection fraction below 50%, difficult-to-control hypertension, etc.); 9. Subjects with previous allergies to chemotherapy, PD-1 inhibitors, or PCSK9 inhibitors; 10. Subjects who have previously received PCSK9 inhibitor treatment for any indication; 11. Subjects with severe cardiopulmonary, hepatic, renal, hematologic, or psychiatric disorders, or history of substance abuse; 12. Pregnant or breastfeeding women; 13. Patients who have participated in or are currently participating in other clinical trials within 3 months; 14. Other conditions judged by the researcher to render the patient unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（结直肠或阑尾）

样本量：

10

Group：

Group A (colorectal or appendix)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组（胃癌或卵巢癌）

样本量：

10

Group：

Group B (stomach cancer or ovarian cancer)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Hunan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福州大学附属省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转化治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of conversion therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PIPAC治疗周期

测量方法：

Measure time point of outcome：

PIPAC treatment cycles

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PIPAC治疗周期

测量方法：

Measure time point of outcome：

PIPAC treatment cycles

Measure method：

指标中文名：

试验过程安全性观察，包含不良事件、严重不良事件及器械缺陷的发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety observation during the trial, including the incidence of adverse events, serious adverse events, and device deficiencies.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验全程

测量方法：

Measure time point of outcome：

The entire trial period

Measure method：

指标中文名：

PCI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peritoneal Cancer Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PIPAC治疗周期

测量方法：

Measure time point of outcome：

PIPAC treatment cycle

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PIPAC治疗周期和出院随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

PIPAC treatment cycle and post-discharge follow-up period

Measure method：

指标中文名：

PRGS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peritoneal Regression Grading Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PIPAC治疗周期

测量方法：

Measure time point of outcome：

PIPAC treatment cycles

Measure method：

指标中文名：

生活质量情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验全程

测量方法：

Measure time point of outcome：

The entire trial period

Measure method：

指标中文名：

腹水改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of ascites improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PIPAC治疗周期

测量方法：

Measure time point of outcome：

PIPAC treatment cycles

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹膜转移结节活检组织

组织：

Sample Name：

Peritoneal metastatic nodule biopsy tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

原发肿瘤灶组织

组织：

Sample Name：

Primary tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

正常腹壁组织

组织：

Sample Name：

Normal abdominal wall tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹水样品

组织：

Sample Name：

Ascites sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are composed of two parts: the Case Report Form (CRF) and the Electronic DataCapture (EDC)system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 11:24:58