ChiCTR2500101009 版本V1.1 版本创建时间2026/04/23 10:40:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-18 08:23:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉输注利多卡因对结直肠癌根治性切除术老年患者术后谵妄发生的影响

Public title：

The effect of intravenous infusion of lidocaine on postoperative delirium in elderly patients undergoing radical resection of colorectal cancer-A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉输注利多卡因对结直肠癌根治性切除术老年患者术后谵妄发生的影响

Scientific title：

The effect of intravenous infusion of lidocaine on postoperative delirium in elderly patients undergoing radical resection of colorectal cancer-A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯璇芝 

研究负责人：

张文颉 

Applicant：

Feng Xuanzhi 

Study leader：

Zhang Wenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 0351 6355

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0358 6019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2602513042@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2602513042@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

山西医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

Applicant address：

56 Xinjian South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

85 Jiefang South Road, Taiyuan City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

030024

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

030024

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2025-084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Review Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Zhisheng Wen

伦理委员会联系地址：

山西省太原市解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang South Road, Taiyuan City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 463 9021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang South Road, Taiyuan City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang South Road, Taiyuan City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

国家肿瘤区域医疗中心科教培育基金博导硕导伴飞基金

Source(s) of funding：

National Cancer Center, Science and Education Training Fund, Doctoral guide and master guide flying Fund

Target disease：

Postoperative Delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探究术中静脉泵注利多卡因对结直肠癌根治性切除术的老年患者术后谵妄发生的影响；次要目的：探究术中静脉泵注利多卡因对纳入患者术后谵妄严重程度、发作和持续时间、血清炎症标志物高迁移率族蛋白B1（HMGB1）、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞总数及各细胞比例、术中和术后阿片类药物使用、术后不良反应、肠道功能恢复的影响  

Objectives of Study：

Main objective: To investigate the effect of intraoperative intravenous infusion of lidocaine on postoperative delirium in elderly patients undergoing radical resection of colorectal cancer. Secondary objectives: To explore the effects of intraoperative intravenous pumping of lidocaine on the severity, onset and duration of postoperative delirium, serum inflammatory markers such as high mobility group box 1 (HMGB1), interleukin-6 (IL-6), total number of white blood cells and the proportion of each cell, intraoperative and postoperative opioid use, postoperative adverse reactions, and intestinal function recovery of the enrolled patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）美国麻醉医师协会ASA分级：Ⅰ-Ⅲ级；（2）年龄为65~90岁；（3）择期行腹腔镜结直肠癌根治术的患者。

Inclusion criteria

(1) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade Ⅰ-Ⅲ; (2) age of 65-90 years old; (3) patients undergoing elective laparoscopic radical resection of colorectal cancer.

排除标准：

（1）术前精神障碍、认知功能障碍或沟通困难; （2）明显窦性心动过缓(心率<50次/分)或其他严重心血管疾病; （3）有症状性脑血管疾病(如既往脑卒中)； （4）肝肾功能障碍史； （5）利多卡因过敏。

Exclusion criteria：

(1) preoperative mental disorder, cognitive dysfunction or communication difficulties; (2) obvious sinus bradycardia (heart rate <50 beats/min) or other serious cardiovascular diseases; (3) symptomatic cerebrovascular disease (such as previous stroke); (4) history of liver and kidney dysfunction; (5) lidocaine allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-17 00:00:00至 To 2026-02-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-25 00:00:00 至 To 2026-01-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

151

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

诱导前，15min内给予利多卡因负荷量1.5mg/kg，维持期以1.5mg/kg/h的速度静脉泵注直至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Before induction, a loading dose of lidocaine of 1.5mg/kg was given within 15 min, and during the maintenance period, lidocaine was pumped intravenously at a rate of 1.5mg/kg/h until the end of surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

151

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

诱导前，15min内给予对照组负荷量等容积生理盐水，维持期以相同容积速度静脉泵注生理盐水直至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

Before induction, the control group was given the same volume of normal saline within 15 minutes, and the same volume and speed of normal saline was pumped intravenously during the maintenance period until the end of the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7日内每天两次(08:00和20:00)评估患者的 POD

测量方法：

使用3分钟谵妄诊断量表 （3D-CAM）进行评估

Measure time point of outcome：

POD was assessed twice daily (08:00 and 20:00) for 7 days after surgery

Measure method：

The 3-minute Delirium Diagnostic Scale (3D-CAM) was used for assessment

指标中文名：

血清炎症标志物：高迁移率族蛋白B1（HMGB1）、白介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-a（TNF-a）浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory markers: high mobility group box 1 (HMGB1), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-a (TNF-a) concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、术后即刻、24h、48h

测量方法：

从每位患者的肘正中静脉抽取5-6ml 血样。在室温下通过离心(1,000xg，5分钟)分离血清，并在评估前储存在-20℃下。后期使用ELISA 测定：使用ELISA试剂盒测定血清中炎症标志物水平，根据制造商的说明。

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, immediately, 24h and 48h after surgery

Measure method：

5-6ml blood samples were drawn from the median cubital vein of each patient. Serum was separated by centrifugation (1000 xg, 5 min) at room temperature and stored at ? 20 ° C until assessment. Later determination using ELISA: Serum levels of inflammatory markers were determined using ELISA kits, according to the manufacturer's instructions.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化，随机化数字由计算机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was performed, and randomization numbers were computer-generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，术前一小时将准备好的足量的试验药物交给专职课题的麻醉医师（研究者），后者负责给予试验药物、记录术中相关观察指标、麻醉和围术期管理以及监测药物安全；由经过培训的研究者负责患者术后随访，该研究者不参与给予试验药物和监测药物安全，也不参与麻醉和围术期管理；以上研究者在研究期间互相不知道对方的记录结果； 除专职随机化分组的研究人员，其他研究者以及医务人员均不知晓分组情况。 对患者施盲：药物本身透明无色无味，对于泵注药物时所需注射器，使用同一外观的一次性20mL注射器（诱导期使用）和50mL注射器（维持期使用）进行药物泵注

Blinding：

One hour before surgery, a sufficient dose of the drug was prepared and handed to the research anesthesiologist (researcher), who was responsible for administering the drug, recording intraoperative observations, anesthesia and perioperative management, and monitoring drug safety. Postoperative follow-up was performed by trained investigators who were not involved in administering the trial drugs or monitoring drug safety or in anesthesia or perioperative management. The above researchers were unaware of each other's records during the study. The investigators and health care personnel were unaware of the group assignments except the research staff who performed randomization full-time. The patients were blinded: the drug itself was transparent, colorless and tasteless, and for the syringes needed for pump injection, the same appearance of disposable 20mL syringes (for induction period) and 50mL syringes (for maintenance period) were used for drug pump injection

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表（Case Record Form，CRF），用于系统性地收集受试者在临床试验中的各项观察数据；二为电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture，EDC），对原始病历进行Excel列表采集数据。 数据管理：论文等科研成果发表后3个月内，将所涉及的试验记录、试验数据等原始数据资料交所在单位统一管理、留存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First is the Case Record Form (CRF), which is used to systematically collect various observational data of subjects during clinical trials. Second is the Electronic Data Capture (EDC) system, which is used to extract data from original medical records into an Excel spreadsheet. Data management: Within three months after the publication of the research results such as papers, all relevant trial records, trial data, and other original data shall be submitted to the affiliated institution for centralized management and retention for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-18 08:23:24