ChiCTR2600123252 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 10:07:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-23 10:06:43 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人体负压舱清除衰老细胞前瞻性自身前后对照开放性临床试验

Public title：

Prospective Self-Controlled Open Clinical Trial of Human NegativePressure Chamber on Clearing Senescent Cells

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人体负压舱对清除衰老细胞的前瞻性自身前后对照开放性临床试验

Scientific title：

Prospective self-controlled open clinical trial of human hypobaric pressure chamber on clearing senescent cells

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟博文 

研究负责人：

毛学理 

Applicant：

Bowen Meng 

Study leader：

Xueli Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2440 2912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0240 1449

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengbw@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maoxuel@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市陵园西路56号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市陵园西路56号

Applicant address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou,Guangdong

Study leader's address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Affiliated Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Affiliated Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KQEC-2025-102-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

向媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Xiang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市陵园西路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8370 0609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ghkqec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Affiliated Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市陵园西路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院

具体地址：

广东省广州市陵园西路56号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Affiliated Stomatological Hospital

Address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou,Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Aging

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估负压清除循环内衰老细胞安全性及有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of hypobaric pressure removal of senescent cells in the cycle

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥40周岁的受试者，男女不限; 2.无认知障碍； 3. 受试者无严重高血压、心脑血管疾病、耳部疾病或听力障碍，无大面积伤口或暴露性伤口； 4. 18.5kg/m^2≤体重指数（BMI）≤35kg/m^2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 5. 未行任何放化疗相关治疗，无使用免疫抑制药物或类黄酮类药物; 6. 受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。

Inclusion criteria

1. Subjects >=40 years old, male or female; 2. No cognitive impairment; 3. The subjects have no severe hypertension, cardiovascular and cerebrovascular diseases, ear diseases or hearing disorders, and no large wounds or exposed wounds; 4. 18.5kg/m^2 <= body mass index (BMI) <=35kg/m^2, male weight >=50kg, female weight >=45kg; 5. No treatment related to chemoradiation, immunosuppressive drugs or flavonoids were used; 6. The subjects fully understand the purpose and requirements of the trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent, and are willing to complete the entire trial process according to the requirements of the trial.

排除标准：

1. 有明显的精神心理障碍者； 2. 幽闭恐惧症受试者； 3. 高度近视（≥1000度），严重青光眼、白内障，严重耳部疾病或听力障碍； 4. 严重心、肺、肝、肾功能障碍者； 5. 有癫痫病史者（不包括儿童发热惊厥史）； 6. 妊娠及哺乳期妇女； 7. 研究者认为不宜参加本试验的受试者； 8. 其他不适宜进行负压治疗的受试者。

Exclusion criteria：

1. People with obvious mental disorders; 2. Claustrophobic subjects; 3. High myopia (>=1000 degrees), severe glaucoma, cataract, severe ear disease or hearing impairment; 4. Serious heart, lung, liver, kidney dysfunction; 5. Patients with a history of epilepsy (excluding febrile convulsions in children); 6. Pregnant and lactating women; 7. Subjects that the researcher considers inappropriate to participate in this experiment; 8. Other subjects who are not suitable for negative pressure therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-24 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-24 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

受试者每周2次天坐在负压舱内1小时，设置负压强度为正常大气压:90kPa,总疗程包括8次干预，时间4周

干预措施代码：

Intervention：

Subjects sat in a negative pressure chamber for one hour twice a week, with the negative pressure set at normal atmospheric pressure: 90 kPa. The total treatment course included 8 interventions over 4 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

受试者每周2次天坐在负压舱内1小时，设置负压强度为正常大气压:50kPa,总疗程包括8次干预，时间4周

干预措施代码：

Intervention：

Subjects sat in a negative pressure chamber for one hour twice a week, with the negative pressure set at normal atmospheric pressure: 50 kPa. The total treatment course included 8 interventions over 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Affiliated Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count Type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液衰老细胞数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of senescent cells in the blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum inflammatory factor levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰老相关基因蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age-related genes and proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

线粒体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mitochondrial function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bodily functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤衰老

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin aging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic and immune functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年文章发表后，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published in 2027, the method of obtaining it can be requested via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 10:06:43