ChiCTR2000032334 版本V1.0 版本创建时间2020/04/26 04:42:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-26 04:41:40 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经阴道单孔腹腔镜Y形网片治疗盆底器官脱垂的研究

Public title：

study of transvaginal single-port laparoscopy with Y-shape mesh in pelvic organ prolapse

注册题目简写：

阴腔镜治疗盆底脱垂的研究

English Acronym：

v-NOTES in POP

研究课题的正式科学名称：

经阴道单孔腹腔镜Y形网片治疗盆底器官脱垂的研究

Scientific title：

study of transvaginal single-port laparoscopy with Y-shape mesh in pelvic organ prolapse

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李珺玮 

研究负责人：

李珺玮 

Applicant：

Lijunwei 

Study leader：

Lijunwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13482491773

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13482491773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijunweifudan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijunweifudan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

128 Shenyang Road Yangpu District Shanghai China

Study leader's address：

128 Shenyang Road Yangpu District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

obstetrics and gynecology hospital of Fudan university

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

obstetrics and gynecology hospital of Fudan university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-90

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of obstetrics and gynecology hospital of Fudan university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Judandan

伦理委员会联系地址：

上海市方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road Huangpu District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

86-021-53513815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

obstetrics and gynecology hospital of Fudan university

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Primary sponsor's address：

128 Shenyang Road Yangpu District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

128 Shenyang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

自筹 部分为上海预防医学会盆底专项资助

Source(s) of funding：

part of the study was supported by the funding of pelvic floor disorders of China preventive medicine association

Target disease：

pelvic organ prolapse

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究结合Y形网片及经阴道单孔腹腔镜技术，设计经阴道单孔腹腔镜阴道骶骨固定及经阴道单孔腹腔镜盆底重建的手术方式，通过其与传统经典术式的对比，探索中重度盆底器官脱垂的更优手术治疗方式。  

Objectives of Study：

o compare the safety and efficacy of the novel technique of transvaginal single-port laparoscopic surgery with Y-shaped mesh（sacrocolpopexy/ pelvic reconstruction）and conventional classic surgeries for the surgical management of severe pelvic organ prolapse.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用单中心前瞻性队列研究.选取于复旦大学附属妇产科医院就诊的盆腔器官脱垂病人。患者入院后，签订知情同意书，充分告知手术方案、替代方案，手术风险即可能遇到的问题，预期的手术效果及注意事项。 根据脱垂的具体情况将患者分为两类： 一、.中盆腔脱垂，或中盆腔脱垂为主合并轻微前后盆腔脱垂的患者，可采用不同形式的阴道骶骨术。采用方案1，手术方式包括经阴道单孔腹腔镜阴道骶骨固定及传统多孔腹腔镜阴道骶骨固定术。 方案1：中盆腔脱垂患者：共200例，分为以下二组： A1组：经阴道单孔腹腔镜阴道骶骨固定术：经阴道单孔腹腔镜装置，阴式全子宫切除术后，采用Y形补片，进行阴道骶骨固定术。100例。 A2组：经传统多孔腹腔镜阴道骶骨固定术：经传统多孔腹腔镜，镜下全子宫切除术，采用Y形补片，进行阴道骶骨固定术。100例。 二.多部位盆底器官脱垂患者，合并至少两个部位较为严重的盆底器官脱垂患者，采用方案2，手术方式包括全盆底网片植入术、经阴道单孔腹腔镜盆底重建术。 方案2：多部位盆腔脱垂患者：共200例，分为以下两组： B1组：经阴道单孔腹腔镜盆底重建术：经阴道单孔腹腔镜装置，阴式全子宫切除术后，采用Y形补片，进行阴道骶骨固定术+阴道前后壁修补。100例。 B2组：经阴道全盆底重建术：阴式全子宫切除术后，采用巴德公司全网片，进行阴道前壁和阴道后壁全网片植入，100例。 术后随访2年，通过组间围术期指标（手术时间、出血量、住院时间、住院费用、疼痛及美容评分、并发症）、术后主客观评价（解剖学改善、生活质量改善）对比，得出研究结论 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a prospective randomized control trial.According to the prolapsed compartment,the patients are divided into two groups: Group 1. middle compartment prolpase: the patients were divided into three subtroups : A1 transvaginal single port laparoscopy sacrocolpopexy 100 cases A2conventional laparoscopy sacrocolpopexy 100cases Group 2: multiple compartments prolapse:the patients were divided into two subtroups: B1 transvaginal single port laparoscopy pelvic reconstruction 100 cases B2 transvaginal pelvic reconstruction 100 cases All the patients will follow up for 2 years. peri-operative results(operative time, estimated blood loss, hospital stay, hospital cost, pain score, cosmetic score,complicaitons), anatomic improvement and quality of life(FSFI and PFID) were collected. 

纳入标准：

1. 采用POP－Q评分法，达到重度盆底器官脱垂标准（III、IV度）
2. 年龄50-79岁
3. 有性生活要求
4. 首次接受盆底功能障碍手术

Inclusion criteria

We enrolled patients of 50-79years,with severe pelvic organ prolapse(at least 1 compartment ≥stage 3, especially vaginal apical prolapse) , operated for the first time and who wanted to preserve sexual function after surgery.

排除标准：

1. 严重的内科合并症不能耐受手术；
2. 凝血功能障碍；
3. 盆腔炎症性疾病和阴道炎的急性发作期；
4. 严重的阴道溃疡；
5. 多次盆腹部手术史和严重盆腹腔粘连。
6. 不能耐受头低脚高体位者
7. 盆底功能障碍术后复发者
8. 家庭经济状况严重不佳者
9. 肿瘤患者

Exclusion criteria：

Women who had a history of severe adhesions, pelvic inflammation diseases, suspected severe endometriosis, suspicion of gynecologic malignancy, or a fixed uterus noted at pelvic examination were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A1

样本量：

100

Group：

A1

Sample size：

干预措施：

经阴道单孔腹腔镜阴道骶骨固定术

干预措施代码：

Intervention：

transvaginal single port laproscopic sacrocolpopexy

Intervention code：

组别：

A2

样本量：

100

Group：

A2

Sample size：

干预措施：

普通多孔腹腔镜阴道骶骨固定术

干预措施代码：

Intervention：

conventional laparoscopic sacrocolpopexy

Intervention code：

组别：

B1

样本量：

100

Group：

B1

Sample size：

干预措施：

经阴道单孔腹腔镜盆底重建

干预措施代码：

Intervention：

transvaginal single port laparoscopic pelvic reconstruction

Intervention code：

组别：

B2

样本量：

100

Group：

B2

Sample size：

干预措施：

传统经阴道盆底重建

干预措施代码：

Intervention：

transvaginal pelvic reconstruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲专科医院 

Institution
hospital：

obstetrics and gynecology hospital of fudan university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

手术开始至结束时间

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

from beginning to the end of surgery

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

estimated blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

吸引瓶中液体量

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

volume in the drainage bottle

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

入院至出院时间

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

from admission to discharge

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

结算总费用

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

all cost during hospital

指标中文名：

盆底POPQ评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

POPQ score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后3月、1年、2年

测量方法：

妇科检查

Measure time point of outcome：

before surgery, 3 months, 1 year and 2 years after surgery

Measure method：

tranvaginal examination

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时、术后3月、1年、2年

测量方法：

主诉及妇科检查

Measure time point of outcome：

At the time of discharge, 3 months, 1 year and 2 years after surgery

Measure method：

complaint and transvaginal examination

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

VAS score

指标中文名：

美容评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

cosmetic score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

VAS

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后3月、1年、2年

测量方法：

PFDI-20

Measure time point of outcome：

before surgery, 3 months, 1 year and 2 years after surgery

Measure method：

PFDI-20

指标中文名：

性生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of sexual life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后3月、1年、2年

测量方法：

PISQ12

Measure time point of outcome：

before surgery, 3 months, 1 year and 2 years after surgery

Measure method：

PISQ12

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者和术者共同决定术式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

operation procedure was decided by both patient and the surgeon

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

妇科单孔腹腔镜全国协作组 http://gless.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

cooperative of gynecologic laparoendoscopicsingle site surgery(GLESS) http://gless.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据均记录在住院病史及门诊电子化病史中，研究者均可获得原始资料。病例报告表内容每月固定向主要研究者进行反馈汇总，及时质控。临床数据统计前均由双人核实两遍，确保数据准确真实。统计结果反馈至主要研究者后由其再次复核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected from medical system of the hospital(hospitalization and outpatient). CRF charts were collect and feedback to the chief researcher every month. All data was double checked before and after statistics.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-26 04:41:40