ChiCTR2600123242 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 09:23:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-23 09:22:56 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于治疗师指导的数字化BBT-I联合昼夜节律干预对预防青少年失眠伴亚临床抑郁进展为抑郁症的有效性： 一项评估者盲法随机-对照研究

Public title：

Effectiveness of a therapist-guided digital BBTI and circadian rhythm support program in prevention of depression among adolescents with insomnia disorder and subthreshold depression: a assessor-blinded, randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于治疗师指导的数字化BBT-I联合昼夜节律干预对预防青少年失眠伴亚临床抑郁进展为抑郁症的有效性： 一项评估者盲法随机-对照研究

Scientific title：

Effectiveness of a therapist-guided digital BBTI and circadian rhythm support program in prevention of depression among adolescents with insomnia disorder and subthreshold depression: a assessor-blinded, randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张桂梅 

研究负责人：

张继辉 

Applicant：

Guimei Zhang 

Study leader：

Jihui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 6026 2646

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 198 0209 9630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2024390204@gzhmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjihui@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区芳村明心路36号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区芳村明心路36号

Applicant address：

36 Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026)第(015)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨婵娟

Contact Name of the ethic committee：

Chanjuan Yang

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市荔湾区芳村明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8126 8229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市荔湾区芳村明心路36号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

中国广东省广州市荔湾区芳村明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

36 Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州市财政经费

Source(s) of funding：

Guangzhou Municipal Fiscal Funds

Target disease：

Insomnia disorder, Depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价治疗师指导的数字化失眠短程行为治疗（Brief Behaviour Therapy for Insomnia, BBT-I）联合昼夜节律支持（Circadian Rhythm Support, CRS）相比于治疗师指导的数字化健康教育（Health Education, HE），在干预期后及12个月随访期内任意随访时点，对预防青少年失眠伴亚临床抑郁进展为抑郁症的有效性。 次要目的： 1. 评价BBT-I联合CRS相比于HE，在干预期后及12个月随访期内任意随访时点，对临床评估的失眠障碍缓解的有效性； 2. 评价BBT-I联合CRS相比于HE，在干预期后及12个月随访期内任意随访时点，对失眠症状，抑郁症状，焦虑症状的影响； 3. 评价BBT-I联合CRS相比于HE，在干预期后及12个月随访期内任意随访时点，对主观及客观（体动记录及睡眠日记）睡眠参数的影响； 4. 评价BBT-I联合CRS相比于HE，在干预期后及12个月随访期内任意随访时点，对昼夜节律特征、日间功能、压力及疲劳水平、主观孤独感的影响； 5. 评价BBT-I联合CRS相比于HE的卫生经济学效益。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of therapist-guided digital Brief Behaviour Therapy for Insomnia combined with Circadian Rhythm Support (BBT-I + CRS) compared to therapist-guided digital Health Education (HE), in preventing the progression from insomnia with subclinical depression to major depressive disorder in adolescents at post-intervention and over 12-month follow-up period. Secondary Objectives: 1. To evaluate the effect of BBT-I + CRS compared to HE in insomnia remission determined by clinical interview at post-intervention and over the 12-month follow-up period; 2. To evaluate the effect of BBT-I + CRS compared to HE in reducing insomnia, depression, anxiety symptoms at post-intervention and over the 12-month follow-up period; 3. To evaluate the effect of BBT-I + CRS compared to HE in improving objectively and subjectively (actigraph and sleep diary) measures sleep outcomes at post-intervention and over the 12-month follow up; 4. To evaluate the effect of BBT-I + CRS compared to HE in improving circadian disruption, daytime functioning, stress and fatigue, loneliness and quality of life at post-intervention and over the 12-month follow up; 5. To evaluate the cost-effectiveness of BBT-I + CRS compared to HE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄为12-18周岁的中国大陆汉族青少年； 2）经睡眠模式和障碍诊断访谈（Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Disorders, DISP）修订版评估，符合《国际睡眠障碍分类（第三版）》（International Classification of Sleep Disorders – Third Edition, ICSD-3）失眠障碍的诊断标准，即每周出现睡眠困难及相关日间症状至少3次，持续至少3个月，伴有明显痛苦或日间功能损害，且该症状无法单纯由其他当前存在的睡眠－觉醒障碍、精神障碍、躯体疾病或药物/物质使用充分解释； 3）PHQ-9评分 ≥10； 4）ISI评分 ≥ 15； 5）ISI第3项（您认为您的睡眠问题在多大程度上干扰了您的日间功能）评分 ≥ 2； 6）能够听、说、读普通话； 7）能够正常使用智能手机； 8）青少年及其法定监护人共同签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Han Chinese adolescents aged 12-18 years residing in Mainland China; 2) Meeting the diagnostic criteria for insomnia disorder according to the International Classification of Sleep Disorders – Third Edition (ICSD-3), as assessed by the revised Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Disorders (DISP), defined as sleep difficulties and related daytime symptoms occurring at least three times per week for at least three months, accompanied by significant distress or daytime functional impairment, and not fully explained by other concurrent sleep-wake disorders, mental disorders, physical illnesses, or medication/substance use; 3) PHQ-9 score >=10; 4) ISI score >= 15; 5) Item 5 of ISI (To what extent do you consider your sleep problems to interfere with your daytime functioning) score >= 2; 6) Able to listen, speak, and read Mandarin Chinese; 7) Ability to use a smartphone normally; 8) Written informed consent signed by both the adolescent and their legal guardian.

排除标准：

1）经临床访谈评估，当前存在中度及以上或显著的自杀风险或主动报告的自杀企图； 2）共患躯体疾病（癌症等）及脑器质性疾病者，包括显著的视觉或听觉损伤、重大神经系统疾病等； 3）经儿童精神科诊断性会谈量表（Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version, K-SADS-PL）修订版评估，既往存在或现患符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition, DSM-5）诊断标准的严重精神障碍（包括但不限于抑郁症、双相障碍、精神病性障碍等）诊断或受试者自我报告的现患精神障碍诊断； 4）经DISP修订版评估，现患其他引起睡眠障碍紊乱符合ICSD-3的睡眠障碍、包括睡眠时相延迟综合征、睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征； 5）经访谈或自我报告病史确认，目前存在可能导致睡眠质量差和睡眠连续性中断的医疗状况，如湿疹、哮喘、需每日镇痛管理的严重疼痛障碍等； 6）当前正在接受精神类药物，如5-羟色胺再摄取抑制剂（Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs）、其他抗抑郁药、抗焦虑药、催眠药及镇静药，或抗癫痫药、甾体类药物（地塞米松等）等可能影响（或干扰）睡眠的药物治疗； 7）当前正在接受或既往曾接受过系统的、针对失眠的心理或物理治疗（如失眠认知行为疗法、太极拳、经颅磁刺激等）。

Exclusion criteria：

1) Currently moderate to severe or significant suicide risk or self-reported suicidal attempts based on clinical interview; 2) Comorbid physical illnesses (such as cancer) and organic brain diseases, including significant visual or hearing impairment, major neurological disorders, etc.; 3) Current or past diagnosis of severe mental disorders meeting the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5), including but not limited to major depressive disorder, bipolar disorder, psychotic disorders, etc., as assessed by the revised Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (K-SADS-PL), or self-reported current mental disorder diagnosis by the participant; 4) Current diagnosis of other sleep disorders causing sleep disturbance meeting ICSD-3 criteria, as assessed by the revised DISP, including delayed sleep-wake phase disorder, sleep apnea, and restless legs syndrome; 5) Medical conditions confirmed by interview or self-reported medical history that may cause poor sleep quality and sleep continuity disruption, such as eczema, asthma, severe pain disorders requiring daily analgesic management, etc.; 6) Currently receiving psychotropic medications, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), other antidepressants, anxiolytics, hypnotics and sedatives, or antiepileptic drugs, steroid medications (dexamethasone, etc.), and other pharmacological treatments that may affect (or interfere with) sleep; 7) Currently receiving or having previously received systematic psychological or physical treatments targeting insomnia (such as Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia, Tai Chi, transcranial magnetic stimulation, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-18 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

失眠短程行为治疗（BBT-I）联合昼夜节律支持（CRS）组

样本量：

518

Group：

Short-term behavioral therapy for insomnia (BBT-I) combined with circadian rhythm support (CRS) group

Sample size：

干预措施：

采用“APP自主学习+治疗师远程指导”的失眠短程行为治疗（BBT-I）联合昼夜节律支持（CRS）组，干预周期为4周。“失眠短程行为治疗（BBT-I）”，主要内容包括刺激控制、睡眠限制及睡眠卫生教育。二是“昼夜节律支持（CRS）”，核心干预措施包括入睡觉醒时间制定，晨起亮光疗法、咖啡因摄入限定、运动疗法以及限制性饮食、褪黑素规范化健康指导等。

干预措施代码：

Intervention：

A 4-week therapist-guided and digitally delivered BBT-I + CRS delivered via mobile phone application. The core components of BBT-I include stimulus control, sleep restriction and sleep hygiene education. "Circadian Rhythm Support (CRS)" further optimizes the sleep-wake pattern. The core intervention include bedtime and wake time scheduling; morning bright light therapy, caffeine intake restriction, exercise therapy, and restricted diet, as well as standardized health guidance on melatonin.

Intervention code：

组别：

睡眠健康教育（HE）组

样本量：

518

Group：

Sleep health education (HE) group

Sample size：

干预措施：

采用“APP自主学习+治疗师远程指导”的睡眠健康教育（HE）对照组，干预周期为4周，基于标准化执行手册提供一般性健康与睡眠相关知识，内容涵盖睡眠基础知识、人体器官功能、营养学、环境健康、脑健康、常见疾病识别与治疗等。不涉及刺激控制、睡眠限制、固定起床时间或基于睡眠日记的个体化反馈，不包含任何基于行为处方的睡眠干预成分。

干预措施代码：

Intervention：

A 4-week therapist-guided and digitally delivered Health Education (HE) control group. Based on a standardized implementation manual, this group receives general knowledge regarding health and sleep. The content covers basic sleep knowledge, human organ functions, nutrition, environmental health, brain health, identification and treatment of common diseases, etc. It does not involve stimulus control, sleep restriction, fixed wake time, or individualized feedback based on sleep diaries, and contains no behavioural prescription-based sleep intervention components.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

确诊新发抑郁症

指标类型：

主要指标

Outcome：

First onset of Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠障碍的持续或缓解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Persistence or remission of insomnia disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9项患者健康问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

9-item Patient Health Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7项广泛性焦虑障碍量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-item Generalized Anxiety Disorder Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观睡眠参数（睡眠日记）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective sleep parameters (sleep diary)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观睡眠参数（体动记录仪）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective sleep parameters (actigraphy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清晨型和夜晚型自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduced Morningness-Eveningness Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慕尼黑时间类型问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Munich Chronotype Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年日间嗜睡量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Daytime Sleepiness Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10项压力知觉量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-item Perceived Stress Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维疲劳量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multidimensional Fatigue Inventory score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

福特压力性失眠反应测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ford Insomnia Response to Stress Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UCLA孤独感量表简化版评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-item UCLA Loneliness Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

德容·吉尔费尔德孤独量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-item De Jong Gierveld Loneliness Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三水平欧洲五维健康量表-儿童及青少年版评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol 5-Dimension Questionnaire for Youth-3 level score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童健康效用9维量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child Health Utility-9D score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童生活质量普通适用核心量表 4.0 版评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health economics information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设失眠短程行为治疗（BBT-I）联合昼夜节律支持（CRS）组与睡眠健康教育（HE）对照组共2组，所有符合纳入及排除标准的受试者将按照1:1的比例进行分层区组随机化（以MEQ-5评分划分为夜晚型（4~11 分）、非夜晚型（12~25 分）），在各层内采用可变区组长度（4或6或8）的区组随机，以降低分配可预测性并保持组间人数平衡。分配至为期4周的 BBT-I + CRS 组或 HE 对照组。本研究通过电子随机分配序列完成受试者随机分配与分组信息管理，随机表包含受试者随机编号以及对应分组编码（例如：A = BBT-I + CRS 组；B = HE 对照组）以保证分配隐藏。研究人员在完成筛选并确认受试者符合入组条件、完成基线评估后，进行随机化分组。受试者一经随机分配，其分组信息即被锁定，任何人员无法修改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study includes two groups: the BBT-I + CRS group and the HE control group. All eligible participants who meet the inclusion and exclusion criteria will undergo stratified block randomization at a 1:1 ratio, stratified by MEQ-5 scores into evening types (4–11 points) and non-evening types (12–25 points). Within each stratum, variable block sizes (4, 6, or 8) will be employed to reduce allocation predictability and maintain inter-group balance. Participants will be assigned to either the 4-week BBT-I + CRS group or the HE control group. Randomization and group information management will be conducted through an electronic randomization sequence generation system. The randomization table will contain participant randomization numbers and corresponding group codes (e.g., A = BBT-I + CRS group; B = HE control group) to ensure allocation concealment. Investigators will perform randomization and group assignment after completing screening, confirming eligibility, and finishing baseline assessments. Once a participant is randomized, the group assignment is locked and cannot be altered by any personnel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对受试者不设盲；对结局评估人员、数据管理员及统计分析人员设盲。

Blinding：

This study does not employ blinding for participants; however, outcome assessors, data managers, and statistical analysts will be blinded to group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）结合电子数据采集和管理系统（EDC）进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted using Case Record Forms (CRF) combined with an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 09:22:56