ChiCTR2600123241 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 09:18:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-23 09:18:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于电阻抗功能评估的重症患者隐性误吸风险识别及适宜治疗技术体系建设与推广应用

Public title：

Construction and promotion of an appropriate treatment technology system for identifying latent aspiration risks in critically ill patients based on electrical impedance function assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于电阻抗功能评估的重症患者隐性误吸风险识别及适宜治疗技术体系建设与推广应用

Scientific title：

Construction and promotion of an appropriate treatment technology system for identifying latent aspiration risks in critically ill patients based on electrical impedance function assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘化平 

研究负责人：

潘化平 

Applicant：

Pan Huaping 

Study leader：

Pan Huaping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 6802 4658

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 6802 4658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panhp007@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panhp007@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市吴中区工业园区万盛街118号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市吴中区工业园区万盛街118号

Applicant address：

118 Wansheng Street, Wuzhong Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

118 Wansheng Street, Wuzhong Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院苏州九龙医院

Applicant's institution：

Suzhou Jiulong Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院苏州九龙医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Jiulong Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2026-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州九龙医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Jiulong Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏丽莉

Contact Name of the ethic committee：

Wei Lili

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市吴中区工业园区万盛街118号

Contact Address of the ethic committee：

118 Wansheng Street, Wuzhong Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6262 9759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院苏州九龙医院

Primary sponsor：

Suzhou Jiulong Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市吴中区工业园区万盛街118号

Primary sponsor's address：

118 Wansheng Street, Wuzhong Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州九龙医院

具体地址：

中国江苏省苏州市吴中区工业园区万盛街118号

Institution
hospital：

Suzhou Jiulong Hospital

Address：

118 Wansheng Street, Wuzhong Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

苏州市科学技术局

Source(s) of funding：

Suzhou Science and Technology Bureau

Target disease：

Aspiration by inpatient

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨住院患者防范吸入性肺炎的筛查、评估、早期康复介入的指标、终止指标及疗效评价，建立临床-功能复合风险评估系统，构建进行住院患者隐性误吸风险筛查和误吸防控治疗技术体系。  

Objectives of Study：

To explore the screening, assessment, indicators of early rehabilitation intervention, termination indicators and therapeutic effect evaluation for the prevention of aspiration pneumonia in inpatients, establish a clinical-functional composite risk assessment system, and construct a technical system for the screening of latent aspiration risks and the prevention, control and treatment of aspiration in inpatients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合神经重症诊断标准（美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS) ≥21分，格拉斯哥评分（GCS≤9分），且为首次发病； 2、起病至入组时间15-22天； 3、年龄20-75岁； 4、了解本次研究目的及过程并自愿参与研究者。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for neurocritical care (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=21 points, Glasgow Scale (GCS) <=9 points), and being the first onset of the disease; The time from the onset of the disease to enrollment is 15 to 22 days. 3. Age: 20-75 years old; 4. Understand the purpose and process of this research and voluntarily participate in the research.

排除标准：

1、有严重临床并发症：肝肾疾患、深静脉血栓、失代偿性心衰、3个月内曾有心脏或呼吸停止或心梗、严重肺炎或阻塞性肺病，不能进行康复治疗患者； 2、病历资料欠完整者； 3、不愿意入组或不能坚持完成入组流程者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe clinical complications: liver and kidney diseases, deep vein thrombosis, decompensated heart failure, having experienced cardiac or respiratory arrest or myocardial infarction within 3 months, severe pneumonia or obstructive pulmonary disease, and unable to undergo rehabilitation treatment; 2. Those with incomplete medical records; 3. Those who are unwilling to join the group or cannot persist in completing the enrollment process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

250

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

试验组（EIT临床路径组）患者采用EIT进行早期康复介入前、每日治疗前评估，决定是否进行康复治疗，同时采用EIT评估康复治疗技术对相关生理指标的影响，决定是否终止康复治疗；

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the experimental group (EIT clinical pathway group) were evaluated by EIT before early rehabilitation intervention and before daily treatment to decide whether to carry out rehabilitation treatment. At the same time, EIT was used to evaluate the influence of rehabilitation treatment technology on relevant physiological indicators to decide whether to terminate rehabilitation treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组（常规康复组）在保证入组时的基础条件同试验组一致外，试验流程按目前各自康复机构中的常规康复模式和方法完成。

干预措施代码：

Intervention：

In the control group (routine rehabilitation group), the basic conditions at the time of enrollment were consistent with those of the experimental group, and the experimental process was completed according to the current routine rehabilitation mode and method in their respective rehabilitation institutions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州九龙医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Jiulong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市江宁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Soochow University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

张家港市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangjiagang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食物容积与粘度试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume viscosity test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视频荧光吞咽功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Videofluoroscopic Swallowing Study

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维喉镜吞咽功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS 24.0产生随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was generated by SPSS 24.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 09:18:45