ChiCTR2600123228 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 08:40:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-23 08:40:10 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞复合艾司氯胺酮静脉注射对乳腺癌患者术后镇痛及负面情绪的影响

Public title：

Effect of Stellate Ganglion Block Combined with Intravenous Esketamine on Postoperative Analgesia and Negative Emotions in Breast Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞复合艾司氯胺酮静脉注射对乳腺癌患者术后镇痛及负面情绪的影响

Scientific title：

Effect of Stellate Ganglion Block Combined with Intravenous Esketamine on Postoperative Analgesia and Negative Emotions in Breast Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡刘梅 

研究负责人：

蔡刘梅,吴多志 

Applicant：

Liumei Cai 

Study leader：

Liumei Cai;Duozhi Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 7698 2705

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 7698 2705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

164719211@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

164719211@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省人民医院

Applicant's institution：

Hainan General Hospital

研究负责人所在单位：

海南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hainan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-YLY-2025-184-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎梦茹

Contact Name of the ethic committee：

Mengru Li

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 898 6862 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院

Primary sponsor：

Hainan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Address：

No.19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

Investigator's expense

Target disease：

Breast cancer surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察星状神经节阻滞复合艾司氯胺酮静脉注射对乳腺癌围术期镇痛及负面情绪管理中的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of stellate ganglion block combined with intravenous injection of eszopiclone on perioperative analgesia and negative emotion management in breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁，体重指数（body mass index, BMI）18～30 kg/m^2； 2.美国麻醉师协会 (American Society of Anesthesiologists, ASA)分级Ⅰ~Ⅱ级； 3.明确择期行单侧乳腺癌根治或改良根治术且能完成术后两天的随访； 4.能充分理解并明确判断数字疼痛评分； 5.神志清楚，自愿签署知情同意书，配合实验测试。

Inclusion criteria

1.Aged 18-70 years, with a body mass index (BMI) of 18-30 kg/m^2; 2.ASA classification I-II; 3.scheduled for elective unilateral radical or modified radical mastectomy with the ability to complete a two-day 3.postoperative follow-up; 4.capable of fully understanding and accurately assessing the numerical pain scale; 5.conscious, voluntarily signing an informed consent form, and cooperating with experimental testing.

排除标准：

1.双侧乳腺手术或乳腺肿瘤切除手术史； 2.高血压控制不佳、冠心病、心脏病、颅内压增高等； 3.慢性阻塞性肺疾病或哮喘等严重呼吸系统疾病者； 4.穿刺部位或全身感染、凝血功能异常、周围神经病变等神经阻滞禁忌证； 5.甲亢、甲状腺肿大、甲状腺手术史或频发咳嗽者； 6.合并慢性疼痛，滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物者； 7.对局麻药或术中所用全麻药过敏者； 8.严重肝肾功能不全或神经、精神或神经肌肉疾病者； 9.经期、哺乳期女性或孕妇； 10.其他可能影响研究结果的情况。

Exclusion criteria：

1.History of bilateral mastectomy or breast tumor resection; 2.poorly controlled hypertension, coronary heart disease, heart disease, increased intracranial pressure, etc.; 3.severe respiratory diseases such as chronic obstructive pulmonary disease or asthma; 4.contraindications for nerve block such as puncture site or systemic infection, coagulation disorders, peripheral neuropathy; 5.hyperthyroidism, goiter, history of thyroid surgery, or frequent coughing; 6.chronic pain, abuse or long-term use of anesthetics, sedatives, or analgesics; 7.allergy to local anesthetics or general anesthetics used during surgery; 8.severe hepatic or renal insufficiency, or neurological, psychiatric, or neuromuscular disorders; 9.women during menstruation, lactation, or pregnancy; 10.other conditions that may affect the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-29 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

N组

样本量：

36

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

依次静注舒芬太尼0.4ug /kg、丙泊酚2mg/kg和苯磺酸顺式阿曲库铵0.2 mg/kg麻醉诱导，充分给氧去氮后可视喉镜下气管插管，机械通气潮气量6-8mL/kg，呼吸频率12次/min，吸呼比1:1.5，维持呼气末二氧化碳分压35-45mmHg。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was performed sequentially via intravenous injection of sufentanil 0.4 μg/kg, propofol 2 mg/kg, and cisatracurium besylate 0.2 mg/kg. After adequate oxygen administration to remove nitrogen, tracheal intubation was performed under visual laryngoscopy. Mechanical ventilation parameters included a tidal volume of 6-8 mL/kg, respiratory rate of 12 breaths/min, inspiratory-to-expiratory ratio of 1:1.5, and maintenance of end-tidal carbon dioxide partial pressure at 35-45 mmHg.

Intervention code：

组别：

ES组

样本量：

36

Group：

Group ES

Sample size：

干预措施：

在N组基础上于麻醉诱导阶段给予艾司氯氨酮0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of Group N , 0.3mg / kg of eszopiclone was given during the induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

SG组

样本量：

36

Group：

Group SG

Sample size：

干预措施：

在ES组的基础上于麻醉诱导前10min在超声引导下使用0.25%浓度罗哌卡因5mL进行右侧SGB

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of Group ES , 5mL of 0.25% ropivacaine was injected into the right SGB under ultrasound guidance 10min before anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sufentanil dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During surgery, 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6、12、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at Rest and on Movement recorded at 6, 8, 12, 24, and 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁量状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depressive state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, 24 Hours Postoperatively, and 48 Hours Postoperatively

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, 24 Hours Postoperatively, and 48 Hours Postoperatively

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, 24 Hours Postoperatively

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, 24 Hours Postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由另外一位不参与随访的人员进行计算机随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was computer randomized by another person who did not participate in follow-up.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为2027年6月前。ResMan 网站，ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data date is before June 2027. ResMan website, public ResMan clinical trial management platform, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 08:40:10