ChiCTR2600123226 版本V1.0 版本创建时间2026/04/23 08:35:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-23 08:35:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型生物标志物对心外科手术高危人群肾脏不良结局的预测价值

Public title：

Prognostic Value of New Biomarker on Adverse Renal Outcomes in High-Risk Cardiac surgery Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型生物标志物对心外科手术高危人群肾脏不良结局的预测价值

Scientific title：

Prognostic Value of New Biomarker on Adverse Renal Outcomes in High-Risk Cardiac surgery Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏迎 

研究负责人：

苏迎 

Applicant：

Ying Su 

Study leader：

Ying Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 64041990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

su.ying@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

su.ying@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市枫林路180号复旦大学附属中山医院

研究负责人通讯地址：

上海市枫林路180号

Applicant address：

No.180, Fenglin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No.180, Fenglin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-549

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会二

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180, Fenglin Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180, Fenglin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No.180, Fenglin Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

Target disease：

Cardiac Surgery Associated Acute Kidney Injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

从患者术前和术后早期血清和尿液标本中检测新型生物标志物，结合传统生物标志物，筛选并验证预测心外科高危患者术后肾脏不良结局发生的风险因素，促进临床早期识别、预警并实施预防措施和干预策略，从而改善患者的预后，提高心外科手术的整体安全性和成功率。  

Objectives of Study：

This project aims to detect novel biomarkers from preoperative and early postoperative serum and urine samples of patients, combined with traditional biomarkers, to screen and analyze the risk factors for predicting adverse postoperative renal outcomes in high-risk patients in cardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者（或其监护人）签署知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.所有患者均接受非紧急心脏手术，包括体外循环或非体外循环手术； 4.患者须具有发展为AKI的风险，至少符合如下一条：体外循环心脏手术+至少有1个危险因素，非体外循环手术如单纯冠状动脉旁路移植术+至少有2个AKI风险因素。AKI风险因素包括： (1) 年龄≥70岁； (2) 糖尿病（1型或2型），需要至少一种口服降糖药或胰岛素； (3) 30≤eGFR≤60 mL/min/1.73 m2； (4) 有记录的蛋白尿史（随机尿尿白蛋白肌酐比 复旦大学附属中山医院 5 UACR>30 mg/g或24小时尿白蛋白>300mg/24小时）； (5) 既往有需要住院治疗的充血性心力衰竭病史或NYHA分级III/IV； (6) 左心室射血分数（LVEF）≤40%； (7) 既往有开胸心脏手术史（无论是否进行体外循环）。 (8) CABG联合瓣膜手术 (9) 多于一个心脏瓣膜的手术 (10) 急诊手术 (11) 术前IABP。

Inclusion criteria

1. The patient (or their guardian) signs the informed consent form. 2. Age >= 18 years. 3. All patients underwent non-emergency cardiac surgeries, including cardiopulmonary bypass or non-cardiopulmonary bypass surgeries. 4. Patients must have the risk of developing AKI, and at least meet one of the following criteria: cardiopulmonary bypass cardiac surgery + at least one risk factor; or non-cardiopulmonary bypass surgery such as simple coronary artery bypass grafting + at least two AKI risk factors. The risk factors includes: (1) Age >= 70 years; (2) Diabetes (type 1 or type 2), requiring at least one oral hypoglycemic drug or insulin; (3) 30 ≤ eGFR <= 60 mL/min/1.73 m^2 (CKD-EPI formula); (4) Recorded history of proteinuria (random urine albumin-to-creatinine ratio UACR > 30 mg/g, or 24-hour urine albumin > 300 mg/24 hours, or urine protein >= +1 in urine test strips/urine routine tests); (5) Previous history of hospitalization for congestive heart failure or NYHA classification III/IV; (6) Left ventricular ejection fraction (LVEF) <= 40%; (7) Previous history of open-chest cardiac surgery (regardless of whether extracorporeal circulation was used); (8) CABG combined with valve surgery; (9) Surgery involving more than one heart valve; (10) Emergency surgery; (11) Preoperative IABP.

排除标准：

1.入组时有RRT启动的紧急指征，包括血清钾≥6.0 mmol/L，pH值≤7.20，血清碳酸氢盐≤12 mmol/L，氧合指数≤200mmHg；存在容量过负荷，严重呼吸衰竭等； 2.术前已存在终末期CKD（eGFR＜30 mL/min/1.73 m^2；或入组前4周内接受过肾脏替代治疗)； 3.筛选时存在AKI，但碘化造影剂暴露后的一过性（≤5 天） 1 期 AKI 除外； 4.既往肾移植或尿路梗阻等泌尿系统疾病； 5.终末期心脏病、HIV感染、血液系统肿瘤等预期生存期＜1年者； 6.预期存活时间＜48h； 7.多次转入ICU者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.存在研究者认为可能干预受试者参与研究、或混淆受试者评估或研究结局的医学或心理状况。

Exclusion criteria：

1. There were urgent indications for initiating RRT at the time of enrollment, including serum potassium >= 6.0 mmol/L, pH value <= 7.20, serum bicarbonate <= 12 mmol/L, oxygenation index <= 200 mmHg; presence of volume overload, severe respiratory failure, etc. 2. Preoperative end-stage CKD (eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2; or RRT treatment had been received within 4 weeks before enrollment); 3. AKI was present at screening. But transient (<= 5 days) stage 1 AKI after iodinated contrast agent exposure will be included in this study. 4. Previous kidney transplantation or urinary tract obstruction and other urinary system diseases; 5. End-stage heart disease, HIV infection, hematological tumors, etc., with an expected survival period of < 1 year; 6. Expected survival time < 48 hours or patients with a DNR order; 7. Multiple transfers to ICU; 8. Pregnant or lactating women; 9. Medical or psychological conditions that the investigator believed might interfere with the subject's participation in the study, or confuse the subject's assessment or study outcome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-23 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-23 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1491

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏术后7天内AKI发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

AKI occurrence within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

出院时、30天、90天和365天时的MAKE结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAKE at discharge, 30days, 90 days, and 365 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、30天、90天、365天

测量方法：

Measure time point of outcome：

discharge，30 days, 90 days, 365 days

Measure method：

指标中文名：

7天内发生中重度AKI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe AKI occurrence within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after cardiac surgery

Measure method：

指标中文名：

心脏术后48小时内AKI发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

AKI occurrence within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after cardiac surgery

Measure method：

指标中文名：

心脏术后3天内AKI发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AKI occurrence within 3 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after cardiac surgery

Measure method：

指标中文名：

住院期间接受RRT治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Receipt of renal replacement treatment during hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天、90天、365天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality within 30 days、90 days and 365 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、90天、365天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days, 365 days

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前CKD患者术后发生AKI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients with CKD before surgery develop AKI after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院期间累积血管活性药物使用天数和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days of use and cumulative dose of vasoactive drugs during ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

培训收集人员，并按照既定程序收集数据。采用CRF表形式，根据研究需求和资源选择合适的方法。数据管理方面，建立有效的数据管理系统，进行数据清洗和验证，实施数据安全措施，并遵守数据保护法规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Train the data collection personnel and collect data according to the established procedures. Use the CRF form format and select appropriate methods based on research needs and resources. In terms of data management, establish an effective data management system, conduct data cleaning and verification, implement data security measures, and comply with data protection regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 08:35:06