ChiCTR2500111223 版本V1.1 版本创建时间2026/04/23 08:11:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-28 11:29:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学技术结合多中心临床研究探讨恩格列净在代谢相关脂肪性肝病合并高血压患者中的效应及其分子机制

Public title：

The study of the effect and molecular mechanism of empagliflozin in patients with metabolic associated fatty liver disease combined with hypertension based on multi-omics technology and multi-center clinical research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学技术结合多中心临床研究探讨恩格列净在代谢相关脂肪性肝病合并高血压患者中的效应及其分子机制

Scientific title：

The study of the effect and molecular mechanism of empagliflozin in patients with metabolic associated fatty liver disease combined with hypertension based on multi-omics technology and multi-center clinical research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄周青 

研究负责人：

黄周青 

Applicant：

Zhouqing Huang 

Study leader：

Zhouqing Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 577 5557 9281

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 5557 9281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

susiehzq@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

susiehzq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Applicant address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou city, Zhejiang Province

Study leader's address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou city, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临床研究伦审(2024)第(322)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Shengwei Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Contact Address of the ethic committee：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou city, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou city, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou city, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省卫生健康委省共建项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Health Commission Provincial Co construction Project

Target disease：

hypertension ，metabolic associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们旨在探索恩格列净对患有高血压合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的患者的心脏结构以及肝脏脂肪含量的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effects of empagliflozin on cardiac structure and liver fat content in patients with hypertension and metabolic associated fatty liver disease (MAFLD)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署患者知情同意书并注明签署日期 2.居住地点相对稳定，在临床研究期间可以满足随访的要求 3.年龄大于 18 周岁 4.临床确诊高血压合并 MAFLD 的患者：高血压诊断标准为三次或三次以上血压>=140/90mmHg 的初诊高血压患者，和/或既往已确认高血压（无论是否服用降压药物），排除继发性高血压。 5.根据高血压及 MAFLD 疾病相应指南进行规范治疗。

Inclusion criteria

1.Sign the informed consent form for the patient and indicate the date of signing 2. The place of residence is relatively stable and can meet the requirements for follow-up during the clinical research period 3. Be over 18 years old 4. Patients with clinically confirmed hypertension combined with MAFLD: Newly diagnosed hypertensive patients with three or more blood pressure >=140/90 MMHG as the diagnostic criteria for hypertension, and/or those with previously confirmed hypertension (regardless of whether they are taking antihypertensive drugs or not), excluding secondary hypertension. 5. Receive standardized treatment in accordance with the corresponding guidelines for hypertension and MAFLD diseases.

排除标准：

1.继发性高血压 2.有大量饮酒史，确诊为酒精性脂肪肝 3.有其他肝病，包括乙型肝炎（血清乙型肝炎表面抗原阳性）、丙型肝炎（抗丙型肝炎病毒阳性）、自身免疫性肝炎（自身免疫血清学阳性和活检标本一致）、暴露和病史基础上的药物性肝病以及影像学研究基础上的胆管梗阻；胃肠道搭桥病史或使用已知会导致肝脂肪变性的药物（如胺碘酮、丙戊酸钠、三苯氧胺、甲氨蝶呤、类固醇）；影响肝脏脂肪的抗糖尿病药物（包括噻唑烷二酮和胰高血糖素样肽 1 受体激动剂）的最新启动或变化；肝硬化的证据（基于超声和 MRI[根据临床特征和生化特征，没有患者怀疑肝硬化]）或肝细胞癌的证据（MRI 证据）；HIV 检测呈阳性；活性物质滥用；怀孕或计划怀孕；肾功能不全（肾小球滤过率，根据 MDRD 方程估计为<45 mL/min/1.73 m^2）；恩格列净使用禁忌症（复发性尿路或生殖器感染史、当前或以前的坏疽或已知的对该分子过敏史）。 4.肥厚性心肌病、扩张性心肌病等 5.患有严重精神疾病 6. 既往已有严重心力衰竭（III-IV 级） 7. 已明确结构性心脏瓣膜病，如中大量瓣膜返流、中重度瓣膜狭窄等 8.发现患有能引起心脏结构明显改变的疾病的患者，如心肌梗死、心脏手术后、心房颤动等。 9.严重的慢性阻塞性肺病等。 10.患有肿瘤或者因其他疾病预期寿命<1 年的患者 11.已经登记入选其他可能会影响研究目的的临床研究

Exclusion criteria：

1.Secondary hypertension 2. Has a history of heavy alcohol consumption and has been diagnosed with alcoholic fatty liver disease 3. There are other liver diseases, including hepatitis B (positive for serum hepatitis B surface antigen), hepatitis C (positive for anti-hepatitis C virus), autoimmune hepatitis (positive for autoimmune serology and consistent with biopsy specimens), drug-induced liver diseases based on exposure and medical history, and biliary obstruction based on imaging studies; A history of gastrointestinal bypass or the use of drugs known to cause hepatic steatosis (such as amiodarone, sodium valproate, tamoxifen, methotrexate, steroids); The latest initiation or changes of antidiabetic drugs that affect liver fat (including thiazolidinedione and glucagon-like peptide 1 receptor agonists); Evidence of liver cirrhosis (based on ultrasound and MRI[no patient suspected of liver cirrhosis according to clinical and biochemical features]) or evidence of hepatocellular carcinoma (MRI evidence); HIV test positive; Abuse of active substances; Pregnant or planning to become pregnant; Renal insufficiency (glomerular filtration rate, estimated to be <45 mL/min/1.73 m^2 according to the MDRD equation); Contraindications for the use of engagliflozin (history of recurrent urinary or genital infections, current or previous gangrene, or known history of allergy to the molecule). 4. Hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, etc 5. Suffer from a serious mental illness 6. Pre-existing severe heart failure (grade III-IV) 7. Structural heart valve diseases have been identified, such as moderate to severe valvular regurgitation and moderate to severe valvular stenosis 8. Patients with diseases that can cause significant changes in heart structure, such as myocardial infarction, after heart surgery, atrial fibrillation, etc., are found. 9. Severe chronic obstructive pulmonary disease, etc. 10. Patients with tumors or with an expected lifespan of less than one year due to other diseases 11. Other clinical studies that may affect the purpose of the research have been registered for inclusion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

140

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

口服恩格列净 10mg，每天一次，持续 1 年，患者治疗高血压根据相应指南规范进行

干预措施代码：

Intervention：

Take engagliflozin 10mg orally once a day for one year. The treatment of hypertension for patients should be carried out in accordance with the corresponding guidelines and norms

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

140

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

除了治疗患者基础疾病包括高血压药物外，不额外加用恩格列净。降压药物类别选择不受限，根据患者的血压调整，血压控制在目标值以下（<140/90mmHg）

干预措施代码：

Intervention：

In addition to treating the patient's underlying diseases, including hypertension, empagliflozin should not be added. The selection of antihypertensive drug categories is not restricted. It is adjusted according to the patient's blood pressure, and the blood pressure is controlled below the target value (<140/90 mmHg).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

玉环市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yuhuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

相对壁厚

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative wall thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心房容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial volume index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脂肪含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver fat content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件的复合终点发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of the composite endpoint of major cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队计算机软件产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research team generates computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 11:29:32