ChiCTR2600123222 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 17:58:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-22 17:58:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探討線上睡眠和情緒治療課程在新冠病毒康復者中的效用

Public title：

Evaluation the effects of an online sleep and mood intervention in adults recovered from COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探討線上睡眠和情緒治療課程在新冠病毒康復者中的效用

Scientific title：

Evaluation the effects of an online sleep and mood intervention in adults recovered from COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱曉恩 

研究负责人：

陳銀燕博士 

Applicant：

Hiu Yin Chu 

Study leader：

Dr. CHAN Ngan Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+852 3971 0548

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 3971 0548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

alicechu@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rachel.chan@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界沙??鞍?亞公?33號沙?醫院7樓精神 科辦公室

研究负责人通讯地址：

香港新界沙??鞍?亞公?33號沙?醫院7樓精神 科辦公室

Applicant address：

7/F, Shatin Hospital, 33 A Kung Kok, Ma On Shan, Shatin, New Territories, Hong Kong

Study leader's address：

7/F, Shatin Hospital, 33 A Kung Kok, Ma On Shan, Shatin, New Territories, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中??學精神科學系

Applicant's institution：

Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中??學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022.181

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中??學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙?威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學?樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

crec@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港中??學

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界沙??鞍?亞公?33號沙?醫院7樓精神科辦公室

Primary sponsor's address：

7/F, Shatin Hospital, 33 A Kung Kok, Ma On Shan, Shatin, New Territories, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

香港新界沙田馬鞍山亞公角亞公角街33號7樓精神科辦公室

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

7/F, Shatin Hospital, 33 A Kung Kok, Ma On Shan, Shatin, New Territories, Hong Kong

经费或物资来源：

醫療衞生研究基金

Source(s) of funding：

HMRF - Research Fellowship Scheme

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在透過數位心理健康平台，提供著重於睡眠及情緒的線上跨診斷心理介入，以減緩長期神經精神後遺症，並探索微生物組在數位化循證心理健康介入治療反應中的潛在角色。本研究假設：1）接受數位化跨診斷心理介入的受試者，在介入後其睡眠、情緒、生活品質及整體幸福感將有所改善；2）腸道微生物組可調節受試者對DMH介入的治療反應。  

Objectives of Study：

This project aims to provide online transdiagnostic intervention focusing sleep and mood to mitigate the long-term neuropsychiatric sequelae via Digital Mental Health (DMH) platform and also explore the potential role of microbiome for treatment response to digitally delivered evidence-based mental health intervention. We hypothesised that 1) Subjects who receive the digital-delivered transdiagnostic psychological interventions would have improved sleep, mood and quality of life and overall well-being after the intervention; and 2) The microbiota would moderate the treatment responses to the DMH intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

新冠康復者組：至少在三個月前曾感染新型冠狀病毒並康復 自評：病人健康狀況問卷-9（PHQ-9）≥ 10（抑鬱）、廣泛性焦慮量表-7（GAD-7）≥ 10（焦慮）、或失眠嚴重度量表（ISI）≥ 14（失眠） 達到臨床診斷標準：經微型國際神經精神訪談（MINI）及根據DSM-5標準的睡眠模式與障礙結構式診斷訪談（DISP）評估，符合抑鬱、焦慮或失眠障礙的診斷標準 非新冠對照組： 為確保兩組有相似的人口學狀況，納入年齡和性別配對、且精神心理困擾程度相近的無新冠感染人士作為對照組

Inclusion criteria

COVID-19 survivors and age- and sex-matched non-COVID controls: Self-reported: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) >= 10 (depression), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) >= 10 (anxiety), or Insomnia Severity Index (ISI) >= 14 (insomnia) Meet clinical diagnostic criteria for depression, anxiety, or insomnia disorders, as assessed by the Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI) and Structured Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Disorders (DISP) based on DSM-5 criteria Non-COVID Control Group: Age- and sex-matched controls with comparable psychiatric distress will be included for balanced demographics During the COVID pandemic, even non-COVID subjects may experience significant distress Controlling for distress level—through psychometric ratings and clinical diagnosis—enables better comparison of gut dysbiosis’ moderation effect on intervention

排除标准：

年齡未滿18歲

Exclusion criteria：

Age<18

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-27 00:00:00至 To 2027-02-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-27 00:00:00 至 To 2023-02-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新冠康復者

样本量：

107

Group：

COVID-19 survivors

Sample size：

干预措施：

數位心理健康平台

干预措施代码：

Intervention：

Digital Mental Health (DMH) platform

Intervention code：

组别：

非新冠對照組

样本量：

107

Group：

Non-COVID Control

Sample size：

干预措施：

數位心理健康平台

干预措施代码：

Intervention：

Digital Mental Health (DMH) platform

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong (SAR) 

City：

 

单位(医院)：

香港中文大學 

单位级别：

大學 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠嚴重度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基線、干預後、干預後6個月、干預後12個月、干預後24個月、干預後36個月及干預後48個月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, at 6-month, 12-month, 24-month, 36-month and 48-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

病人健康狀況問卷-9

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基線、干預後、干預後6個月、干預後12個月、干預後24個月、干預後36個月及干預後48個月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, at 6-month, 12-month, 24-month, 36-month and 48-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

廣泛性焦慮量表-7

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基線、干預後、干預後6個月、干預後12個月、干預後24個月、干預後36個月及干預後48個月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, at 6-month, 12-month, 24-month, 36-month and 48-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

臨床總體印象評估

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Clinical Global Impressions Scale (CGI-I)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基線、干預後、干預後6個月、干預後12個月、干預後24個月、干預後36個月及干預後48個月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, at 6-month, 12-month, 24-month, 36-month and 48-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

腸道微生物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後、干預後6個月、干預後12個月、干預後24個月、干預後36個月及干預後48個月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, at 6-month, 12-month, 24-month, 36-month and 48-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

艾和夫瞌睡評估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後、干預後6個月、干預後12個月、干預後24個月、干預後36個月及干預後48個月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, at 6-month, 12-month, 24-month, 36-month and 48-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

疲勞量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chalder Fatigue Scale-11

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後、干預後6個月、干預後12個月及干預後48個月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, at 6-month, 12-month, 24-month, 36-month and 48-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

世界衞生組織生活質素問卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization Quality-of-Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後、干預後6個月、干預後12個月、干預後24個月、干預後36個月及干預後48個月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, at 6-month, 12-month, 24-month, 36-month and 48-month follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

無

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表之后的6个月内。原始數據可應合理要求提供，惟須連同研究計劃書一併提交予研究負責人联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No more than six months following publication. Method of data access:Raw data may be obtained upon reasonable request, accompanied by a research proposal submitted to the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表， 電子採集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 17:58:15