ChiCTR2600121306 版本V1.1 版本创建时间2026/04/22 17:39:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-27 17:44:28 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳米硒胶囊联合奥马珠单抗治疗慢性荨麻疹患者的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on the Combination of Selenium Nanoparticle Capsules and Omalizumab in the Treatment of Chronic Urticaria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米硒胶囊联合奥马珠单抗治疗慢性荨麻疹患者的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on the Combination of Selenium Nanoparticle Capsules and Omalizumab in the Treatment of Chronic Urticaria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈阳霞 

研究负责人：

陈阳霞 

Applicant：

chenyangxia 

Study leader：

chenyangxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6009 3530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8302 7560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyangxiasmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyangxiasmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

No. 2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

Affiliation of the Leader：

Dematology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT-2025-091

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dermatology Hospital of Southern Medical University of Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin wen

伦理委员会联系地址：

麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shanmubina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

Primary sponsor：

Dematology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

麓景路2号

Primary sponsor's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

具体地址：

麓景路2号

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated (Self-Funded Study)

Target disease：

Chronic urticaria

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨在标准奥马珠单抗加按需服用抗组胺药治疗基础上，联合口服纳米硒胶囊对甲状腺自身抗体升高慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的辅助治疗效果 2.评估纳米硒胶囊联合治疗对CSU患者血液学指标（包括血常规、肝肾功能、血硒及硒酶、尿硒及硒酶、甲状腺抗体及功能、自体血清实验、免疫细胞、细胞因子、粪便微生态等）的调控作用，并分析其在症状改善、疾病活动度评分（UAS7）、生活质量等方面的潜在影响  

Objectives of Study：

1. To investigate the adjunctive therapeutic effect of oral selenium nanoparticle capsules in patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) and elevated thyroid autoantibodies, when combined with standard omalizumab treatment and as-needed antihistamine use.2. To evaluate the regulatory effects of the combined treatment with selenium nanoparticle capsules on hematological parameters in CSU patients—including complete blood count, liver and kidney function, blood selenium and selenoenzymes, urinary selenium and selenoenzymes, thyroid antibodies and function, autologous serum skin test, immune cells, cytokines, and fecal microbiome—and to analyze its potential impact on symptom improvement, disease activity scores (UAS7), quality of life, and other relevant outcomes.```

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–75岁，性别不限； 2.诊断为慢性荨麻疹，病程超过6周； 3.筛选前任意时间规律使用H1抗组胺药治疗>=3天后，仍存在瘙痒和风团症状； 4.入组前7天：受试者自评UAS7>=6分（评分范围0~42分）； 5.计划接受奥马珠单抗治疗至少3个月； 6.自愿签署知情同意书，愿意遵守方案。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years, regardless of gender. 2. Diagnosed with chronic spontaneous urticaria for more than 6 weeks. 3. Presence of pruritus and wheals despite regular use of H1-antihistamines for at least 3 consecutive days prior to screening. 4. A weekly Urticaria Activity Score (UAS7) of >=6 (score range 0-42) as assessed by the patient in the 7 days prior to enrollment. 5. Scheduled to receive omalizumab treatment for at least 3 months. 6. Voluntarily signed informed consent and willingness to comply with the study protocol.

排除标准：

1.签署知情同意前半年内应用过升高血硒的保健品或药物等，有过湖北省恩施市居住史的人群；
2.对含硒的药品、食品过敏，以及对维生素C、香菇、乳糖、食用淀粉过敏，奥马珠单抗过敏，或有过敏性休克病史；
3.甲状腺彩超显示甲状腺结节4级及以上者；
4.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹：以及任何可能具有荨麻疹和／或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；
5.研究者评估患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病（例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎和老年性皮肤瘙痒症等）；
6.既往半年内有因血管性水肿表现为呼吸困难的慢性自发性荨麻疹患者；
7.药物洗脱期： 治疗CSU的生物制剂如奥马珠单抗，洗脱期为4个月； 规律使用系统性糖皮质激素（每天或隔天使用，连续用药≥5 天），洗脱期为30天； 使用免疫抑制剂，包括但不限于羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺、他克莫司、霉酚酸酯、雷公藤多甙等，洗脱期为30天；
8.有寄生虫感染者，有严重胃肠道症状及免疫抑制者；
9.入组时患有需要治疗的急性活动性感染性疾病，包括但不限于肺部感染、肺结核等；
10.严重的肝肾心脑血管等器质性病变、结缔组织疾病、恶性肿瘤及精神病等患者；
11.正在参与其他临床试验者；
12.妊娠期或哺乳期女性；
13.研究者认为患者具有其他不适合参加研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Use of selenium-raising health products or medications within 6 months prior to signing informed consent, or a history of residency in Enshi City, Hubei Province.
2.Allergy to selenium-containing drugs or foods, as well as to Vitamin C, shiitake mushrooms, lactose, edible starch, or omalizumab; or a history of anaphylactic shock.
3.Thyroid ultrasound indicating thyroid nodules classified as level 4 or higher.
4.Inducible urticaria with a clear trigger, including but not limited to: cold, heat, solar, delayed pressure, aquagenic, cholinergic, or contact urticaria; and any diseases that might present with urticaria and/or angioedema symptoms, including: urticarial vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, hereditary or acquired angioedema, lymphoma, leukemia, etc.
5.Other chronic pruritic skin conditions that, in the investigator's assessment, may interfere with the interpretation of study results (e.g., atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, etc.).
6.Patients with chronic spontaneous urticaria who have experienced dyspnea due to angioedema within the past 6 months.
7.Drug Washout Period: Biological agents for CSU (e.g., omalizumab): 4-month washout. Regular systemic corticosteroid use (daily or every other day for ≥5 consecutive days): 30-day washout. Use of immunosuppressants (e.g., hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine, cyclophosphamide, tacrolimus, mycophenolate mofetil, tripterygium glycosides, etc.): 30-day washout.
8.Patients with parasitic infections, severe gastrointestinal symptoms, or immunosuppression.
9.Acute active infectious diseases requiring treatment at the time of enrollment, including but not limited to pulmonary infections, tuberculosis, etc.
10.Patients with severe organic diseases (e.g., hepatic, renal, cardiovascular, cerebrovascular), connective tissue diseases, malignant tumors, or psychiatric disorders.
11.Current participation in other clinical trials.
12.Pregnant or lactating women.
13.Any other condition considered by the investigator to make the patient unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2027-02-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-28 00:00:00 至 To 2027-02-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

奥马珠单抗 + 抗组胺药（按需）+ 安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Omalizumab + Antihistamines (as needed) + Placebo Capsule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

奥马珠单抗 + 抗组胺药（按需）+ 纳米硒胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Omalizumab + Antihistamines (as needed) + Selenium Nanoparticle Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第 1、2、3个月，HSS7<=3 受试者百分比的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving HSS7 <=3 at Months 1, 2, and 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 1、2、3月

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

at Months 1, 2, and 3

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

第 1、2、3个月，HSS7 较基线的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the Weekly Hive Severity Score (HSS7) at Months 1, 2, and 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 1、2、3月

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

at Months 1, 2, and 3

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

第4个月平均每周抗组胺药的使用天数。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean number of days of antihistamine use per week at Month 4.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4个月

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

at Months 4

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

第 1、2、3个月，ISS7 较基线的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the Weekly Itch Severity Score (ISS7) at Months 1, 2, and 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 1、2、3月

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

at Months 1, 2, and 3

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

首次使用补救抗组胺药的时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first use of rescue antihistamine.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者按需使用并记录

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

Patients use and record on an as-needed basis.

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

第 1、2、3个月，HSS7=0 受试者百分比的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving HSS7=0 at Months 1, 2, and 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 1、2、3月

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

at Months 1, 2, and 3

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

第 1、3个月，甲状腺抗体（TPOAb, TGAb）滴度较基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in thyroid antibody (TPOAb, TGAb) titers at Months 1 and 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 1、3个月

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

at Months 1 and 3

Measure method：

Blood Test

指标中文名：

第 1、2、3个月，ISS7<=3 受试者百分比的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving ISS7 <=3 at Months 1, 2, and 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 1、2、3月

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

at Months 1, 2, and 3

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

第 1、2、3个月，每周峰值瘙痒VAS的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the weekly peak pruritus Visual Analog Scale (VAS) score at Months 1, 2, and 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 1、2、3月

测量方法：

患者口述，研究者记录于CRF表上

Measure time point of outcome：

at Months 1, 2, and 3

Measure method：

The patient verbally reports, and the investigator records the information in the CRF.

指标中文名：

第 1、2、3个月，UAS7=0 受试者百分比的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving UAS7=0 at Months 1, 2, and 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 1、2、3月

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

at Months 1, 2, and 3

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

第 1、2、3个月平均每周抗组胺药的使用天数；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean number of days of antihistamine use per week at Months 1, 2, and 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 1、2、3月

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

at Months 1, 2, and 3

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

第 1、2、3个月，UAS7较基线的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Months 1, 2, and 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 1、2、3月

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

at Months 1, 2, and 3

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

第 1、2、3个月，平均每周补救抗组胺药的使用天数；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean number of days of rescue antihistamine use per week at Months 1, 2, and 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 1、2、3月

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

at Months 1, 2, and 3

Measure method：

Patients complete diary cards.

指标中文名：

第 1、2、3个月，ISS7=0 受试者百分比的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving ISS7=0 at Months 1, 2, and 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 1、2、3月

测量方法：

患者填写日记卡

Measure time point of outcome：

at Months 1, 2, and 3

Measure method：

Patients complete diary cards.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form ,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 17:44:22