ChiCTR2600123217 版本V1.1 版本创建时间2026/04/22 17:36:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-22 17:35:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脊柱侧弯患者截骨矫形术后脊髓背根神经阻滞的镇痛效果观察

Public title：

Observation on the analgesic effect of spinal dorsal root nerve block in patients with spinal curvature after osteotomy and corrective surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊柱侧弯患者截骨矫形术后脊髓背根神经阻滞的镇痛效果观察

Scientific title：

Observation on the analgesic effect of spinal dorsal root nerve block in patients with spinal curvature after osteotomy and corrective surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玮暄 

研究负责人：

王玮暄 

Applicant：

Wang Weixuan 

Study leader：

Wang Weixuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5945 8935

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5945 8935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangwx@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangwx@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区海园一路1号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区海园一路1号

Applicant address：

1 Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

University of Hong Kong–Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

University of Hong Kong–Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦[2026]070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Research Project Ethics Review Committee of The University of Hong Kong Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘伟生

Contact Name of the ethic committee：

Pan Weisheng

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区海园一路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8691 3175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

University of Hong Kong–Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区海园一路1号

Primary sponsor's address：

1 Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区海园一路1号

Institution
hospital：

University of Hong Kong–Shenzhen Hospital

Address：

1 Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Scoliosis surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：本研究拟观察两组患者在麻醉苏醒期需补充镇痛药物的用量，以此评估脊髓背根神经阻滞在术后麻醉苏醒期中的镇痛作用。 2. 次要目的：本研究拟观察并记录两组患者术后24小时内静息状态下的疼痛数字评分法评分。NRS评分（0~10分，0为无痛，10为剧痛）。评估时点：术后返回病房时（T1）、4h（T2）、8h（T3）、12h（T4）、24h（T5）。从而明确其在患者术后急性镇痛中的作用。 3. 次要目的：动态疼痛NRS评分（在护士协助下进行首次翻身时评估），时点同上。 4. 次要目的：记录两组患者术后72小时内镇痛泵药物总消耗量、总按压次数及术后72小时内镇痛补救次数（当NRS>=4时，由护士静脉推注曲马多1mg/kg作为补救）。同时记录两组患者不良反应发生率：记录术后72小时内恶心、呕吐、皮肤瘙痒、呼吸抑制以及尿潴留的发生情况（术后24h、48h、72h统计三次）。 5. 次要目的：记录两组患者术后慢性疼痛（术后3个月）的发生情况，统计其疼痛评分及发生率。 6. 次要目的：记录两组患者术后3天的睡眠质量评分（每天上午10:00随访睡眠情况），以此进一步阐明术后镇痛对患者术后恢复的影响。  

Objectives of Study：

1. Main objective: This study aims to observe the dosage of analgesic drugs required by the two groups of patients during the anesthesia recovery period, thereby evaluating the analgesic effect of spinal dorsal root nerve block during the postoperative anesthesia recovery period. 2. Secondary objective: This study aims to observe and record the numerical pain score of the two groups of patients in the resting state within 24 hours after surgery. NRS score (0-10 points, 0 indicates no pain, 10 indicates severe pain). Evaluation time points: upon returning to the ward after surgery (T1), 4 hours (T2), 8 hours (T3), 12 hours (T4), and 24 hours (T5). Thus, to clarify its role in the acute postoperative analgesia of patients. 3. Secondary objective: Dynamic NRS pain score (evaluated when the nurse assists with the first turning over), the same time points as above. 4. Secondary objective: Record the total consumption of analgesic pump drugs, total pressing times, and the number of postoperative 72-hour pain rescue times (when NRS >= 4, the nurse intravenously injects 1mg/kg tramadol as a rescue). At the same time, record the incidence of adverse reactions: record the occurrence of nausea, vomiting, skin itching, respiratory depression, and urinary retention (count three times at 24 hours, 48 hours, and 72 hours after surgery). 5. Secondary objective: Record the occurrence of chronic pain after surgery (3 months after surgery), and calculate the pain score and incidence rate. 6. Secondary objective: Record the sleep quality score of the two groups of patients 3 days after surgery (follow up the sleep situation at 10:00 a.m. every day), in order to further clarify the impact of postoperative analgesia on the recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁<=年龄<=60岁； 2. ASAⅠ～Ⅲ级； 3. 所有患者均确诊为脊柱侧弯； 4. 择期进行脊柱侧弯截骨矫形术患者，且截骨范围>=4个节段； 5. 患者意识清楚，生命体征稳定。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 60 years old; 2. ASA grades I to III; 3. All patients were diagnosed with spinal curvature; 4. Patients scheduled for spinal curvature osteotomy and correction surgery, and the osteotomy range was >= 4 segments; 5. The patients had clear consciousness and stable vital signs.

排除标准：

1. 存在凝血功能障碍； 2. 存在麻醉药物过敏； 3. 严重肝肾功能不全患者； 4. 感染性疾病患者； 5. 严重心脑血管疾病者； 6. 患者长期滥用镇静类药物、阿片类药物、影响认知功能药物； 7. 术中出现大出血等严重意外情况致手术无法正常进行者； 8. 存在同部位脊柱手术史； 9. 术中出现体感/运动诱发电位显著下降或怀疑有脊髓/神经根损伤者； 10. 因认知障碍、心理或精神疾病等原因无法配合研究者。

Exclusion criteria：

1. There is a problem with coagulation function; 2. There is an allergy to anesthetic drugs; 3. Patients with severe liver and kidney dysfunction; 4. Patients with infectious diseases; 5. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 6. Patients who have long-term abuse of sedative drugs, opioid drugs, and drugs that affect cognitive function; 7. Patients who experienced severe unexpected situations such as massive bleeding during the operation, making the surgery unable to proceed normally; 8. Patients with a history of spinal surgery in the same area; 9. Patients who experienced a significant decrease in somatosensory/motor evoked potentials during the operation or suspected spinal cord/nerve root injury; 10. Patients who cannot cooperate with the researchers due to cognitive impairment, psychological or mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

27

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

脊髓背根神经阻滞镇痛（配方：0.15% 罗哌卡因 300ml，4~10ml/h）；术后静脉镇痛泵（配方：氢吗啡酮注射液 10mg+昂丹司琼 16mg+0.9% 生理盐水稀释至 100 mL，按压量 1ml/次，锁定时间 10 min，每小时最多 6 ml，无背景量）

干预措施代码：

Intervention：

Dorsal root ganglion blockade with 0.15% ropivacaine (300 ml, 4-10 ml/h); postoperative patient-controlled intravenous analgesia (hydromorphone 10 mg + ondansetron 16 mg diluted to 100 mL with normal saline, bolus dose 1 ml, lockout interval 10 min, maximum hourly dose 6 ml, no background infusion)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无脊髓背根神经阻滞镇痛；术后静脉镇痛泵（配方：氢吗啡酮注射液 10mg+昂丹司琼 16mg+0.9% 生理盐水稀释至 100 mL，按压量 1ml/次，锁定时间 10 min，每小时最多 6 ml，无背景量）

干预措施代码：

Intervention：

No dorsal root ganglion blockade; postoperative patient-controlled intravenous analgesia (hydromorphone 10 mg + ondansetron 16 mg diluted to 100 mL with normal saline, bolus dose 1 ml, lockout interval 10 min, maximum hourly dose 6 ml, no background infusion)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

University of Hong Kong–Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Grade A Three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉苏醒期需补充镇痛药物的用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of analgesic drugs that needs to be supplemented during the anesthesia recovery period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内静息状态下的疼痛数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pain numerical rating score at rest within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic pain NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内镇痛泵药物总消耗量、总按压次数及术后72小时内镇痛补救次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total consumption of analgesic drugs in the analgesic pump, the total number of presses and the number of analgesic rescue within 72 hours after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内恶心、呕吐、皮肤瘙痒、呼吸抑制以及尿潴留的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence rates of nausea, vomiting, skin itching, respiratory depression and urinary retention within 72 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天的睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sleep quality score 3 days after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由签署知情同意书的医生根据随机数字表法（找一张随机数字表。决定区组大小（如6）。用随机数字表生成多个“3A+3B”的随机序列。按顺序将这些序列应用于入组的患者。确保分配过程对研究者隐蔽。这样做能得到两个在基线特征上具有可比性、且人数相等的分组，为试验的科学性打下坚实基础）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctor who signed the informed consent form will use the random number table method (find a random number table. Determine the group size (e.g. 6). Use the random number table to generate multiple random sequences of "3A + 3B". Apply these sequences in sequence to the enrolled patients. Ensure that the allocation process remains concealed from the researchers. This will result in two groups that are comparable in baseline characteristics and have an equal number of participants, laying a solid foundation for the scientific nature of the trial).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例系统获得和术后随访

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case system acquisition and postoperative follow-up

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 17:35:33