ChiCTR2500110192 版本V1.1 版本创建时间2026/04/22 17:05:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-10 09:03:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DAASD004治疗孤独症谱系障碍安全性和有效性的临床研究

Public title：

Clinical Study of the Safety and Efficacy of DAASD004 in the Treatment of Autism Spectrum Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DAASD004治疗孤独症谱系障碍安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of the Safety and Efficacy of DAASD004 in the Treatment of Autism Spectrum Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志超 

研究负责人：

杨光 

Applicant：

Zhichao Li 

Study leader：

Guang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 0001 8100

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1019 2267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

910472737@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangg301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050000

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2025-403-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机双盲，安慰剂平行对照设计，收集并分析DAASD004多次喷鼻治疗孤独症患儿的疗效相关因素。主要目的：评价DAASD004治疗孤独症谱系障碍（ASD）的有效性；次要目的：评价DAASD004治疗孤独症谱系障碍（ASD）的安全性；探索DAASD004治疗孤独症谱系障碍（ASD）的生物标志物和作用机制。  

Objectives of Study：

This study aims to collect and analyze the efficacy-related factors of DAASD004 in the treatment of children with autism spectrum disorder (ASD) through a randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group design.Primary objectives: Evaluate the efficacy of DAASD004 in the treatment of autism spectrum disorder (ASD). Secondary objectives: Evaluate the safety of DAASD004 in the treatment of autism spectrum disorder (ASD). Explore the biomarkers and mechanism of action of DAASD004 in the treatment of autism spectrum disorder (ASD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者和法定监护人理解并愿意参加本试验，法定监护人签订知情同意书； （2）年龄为3-8周岁（包括3周岁，以签署知情同意书时间为准，且治疗期内年龄＜8周岁），性别不限； （3）由两名儿科精神科副主任医师及以上专业人员依据孤独症诊断观察量表（autism diagnostic observation schedule，ADOS）确诊为ASD； （4）临床总体印象-疾病严重程度量表（CGI-S）评分≥4 分； （5）韦氏学前儿童智能量表（WPPSI）或韦氏儿童智能量表（WISC）评分，结果显示智力低下者（<70分）； （6）既往用药稳定至少4周，或洗脱期至少4周；如果受试者已经接受了稳定的非药物教育、行为和/或饮食干预，则必须在进行筛选前的3个月内连续参与这些项目； （7）患者具备稳定的照料条件，研究期间能保证为同一监护人负责，预期居住和生活条件等环境因素在研究期间能够尽量保持一致。

Inclusion criteria

(1) The subject and their legal guardian understand and are willing to participate in this trial, and the legal guardian signs the informed consent form; (2) Aged 3 to 8 years old (including 3 years old, based on the date of signing the informed consent form), with no gender restriction; and the subject’s age shall be < 8 years old during the treatment period; (3) Diagnosed with autism spectrum disorder (ASD) by two specialists with professional titles of associate chief physician or above in pediatric psychiatry, in accordance with the Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS); (4) A score of >= 4 on the Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S); (5) A score of < 70 on the Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) or the Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), indicating intellectual disability; (6) Stable medication use for at least 4 weeks, or a washout period of at least 4 weeks; if the subject has received stable non-pharmacological educational, behavioral, and/or dietary interventions, they must have participated in these programs continuously for at least 3 months before screening; (7) The subject has stable care conditions, can be under the responsibility of the same guardian during the study period, and it is expected that environmental factors such as living and residential conditions will remain as consistent as possible during the study period.

排除标准：

（1）营养不良，或体重＜15kg，存在严重的先天性严重基础疾病； （2）已知患有遗传性疾病，经研究者评估不宜纳入的； （3）既往伴有癫痫发作者； （4）合并严重头部外伤史，或获得性脑损伤，或脑炎患者； （5）具有任何不稳定的躯体或神经系统疾病史或目前患病的受试者，研究者判断，在试验过程中，可能处于重大不良事件风险之下，或者干扰安全性和有效性评估； （6）当前诊断为双相障碍、抑郁症、精神分裂症等精神病性障碍的受试者；或存在自杀风险； （7）已有的教育训练及/或行为治疗不能在筛选之前稳定和在整个试验过程中保持一致； （8）合并其他严重的和（或）无法控制的重要脏器或不稳定的系统性疾病，包括但不限于未控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内），心肌梗塞（筛选前6个月内），严重的充血性心力衰竭，未控制的高血压，无法控制的活动性感染，肝脏、肾脏或其他严重代谢性疾病，严重胃肠道疾病； （9）过敏体质，或疑似对研究药物过敏的； （10）乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限（如果HBsAg(-)，无需进行HBV-DNA检测）；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体检测阳性； （11）试验前4周内参加过其他干预性临床研究者；或既往接受过干细胞治疗； （12）其他研究者认为不宜参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Malnutrition, body weight < 15 kg, or presence of severe congenital underlying diseases; (2) Known diagnosis of genetic diseases, which are deemed unsuitable for inclusion by the investigator; (3) A history of epilepsy with seizures in the past; (4) Concomitant history of severe head trauma, acquired brain injury, or diagnosis of encephalitis; (5) Subjects with a history of any unstable physical or neurological diseases or currently suffering from such diseases, who, as judged by the investigator, may be at risk of major adverse events during the trial or may interfere with the assessment of safety and efficacy; (6) Subjects currently diagnosed with psychotic disorders such as bipolar disorder, depression, or schizophrenia; or those at risk of suicide; (7) Existing educational training and/or behavioral therapy that cannot be stabilized before screening and maintained consistently throughout the entire trial period; (8) Concomitant presence of other severe and/or uncontrolled major organ diseases or unstable systemic diseases, including but not limited to uncontrolled diabetes mellitus, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident or transient ischemic attack (within 6 months before screening), myocardial infarction (within 6 months before screening), severe congestive heart failure, uncontrolled hypertension, uncontrolled active infection, liver, kidney or other severe metabolic diseases, and severe gastrointestinal diseases; (9) Allergic diathesis, or suspected allergy to the study drug; (10) Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) with HBV-DNA > upper limit of normal (HBV-DNA testing is not required if HBsAg is negative); active hepatitis C virus (HCV) infection, positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or positive treponema pallidum test; (11) Participation in other interventional clinical trials within 4 weeks before the current trial; or previous receipt of stem cell therapy; (12) Other patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

15

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

DAASD004鼻喷治疗

干预措施代码：

Intervention：

DAASD004 nasal spray

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水安慰剂鼻喷

干预措施代码：

Intervention：

Saline placebo nasal spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SRS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SRS scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

文兰量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vinland scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

血液学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉血检测

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Venous blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的人员根据产生的随机数，对试验用药进行分配编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

People who do not participate in clinical trials assign codes to experimental drugs according to the random numbers generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究者和受试者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the investigator and subject

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management: A standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-10 09:03:36