ChiCTR2600123207 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 16:49:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-22 16:49:18 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抗晕动贴片对女性腹腔镜胆囊切除术患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effects of Motion Sickness Patch on Postoperative Nausea and Vomiting in Female Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗晕动贴片对女性腹腔镜胆囊切除术患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effects of Motion Sickness Patch on Postoperative Nausea and Vomiting in Female Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴敏 

研究负责人：

陆姚; 吴敏  

Applicant：

Wu Min 

Study leader：

Lu Yao; Wu Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5697 0338

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5697 0338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xf2259@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xf2259@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院科研伦审-PJ 2025-10-73

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

Office of Academic Research The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University 218 Jixi Road, Hefei, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

麻醉镇痛护佑健康专项基金

Source(s) of funding：

Special Fund for anesthesia, analgesia and health protection

Target disease：

laparoscopic gallbladder surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察抗晕动贴片是否降低术前有晕动病史的腹腔镜胆囊切除术女性患者术后恶心呕吐的发生率，减轻术后疼痛，改善术后恢复质量，提高患者满意度  

Objectives of Study：

Observing whether the anti-motion sickness patch reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting, alleviates postoperative pain, improves the quality of postoperative recovery, and enhances patient satisfaction in female patients undergoing laparoscopic cholecystectomy with a preoperative history of motion sickness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行腹腔镜胆囊切除手术女性患者，ASAI-II级； 2.晕动病史； 3.不吸烟 4.年龄18-65岁； 5.BMI 18-30 kg/m2； 6.沟通交流正常； 7.自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy, classified as ASA physical status I-II. 2. History of motion sickness. 3. Non-smoker. 4. Aged between 18 and 65 years. 5. Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2. 6. Able to communicate normally. 7. Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.对菊花、生姜、柠檬、金银花、薄荷、粘合剂过敏； 2.术前24小时内服用止吐药或镇痛药； 3.使用抗精神病药物或皮质类固醇药物； 4.既往心力衰竭或心律失常；未控制的高血压；糖尿病伴血糖控制不良；肝肾功能障碍；胃动力障碍；前庭疾病； 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.不能理解术后恢复质量量表（QoR-15）/视觉模拟评分（VAS）。

Exclusion criteria：

1. Allergies to chrysanthemum, ginger, lemon, honeysuckle, mint, or binders; 2. Administration of antiemetics or analgesics within 24 hours prior to surgery; 3. Use of antipsychotic medications or corticosteroids; 4. A history of heart failure or cardiac arrhythmia; uncontrolled hypertension; poorly controlled diabetes mellitus; hepatorenal dysfunction; gastric motor disorder; or vestibular disease; 5. Pregnant or lactating females; 6. Inability to understand the Postoperative Quality of Recovery Scale (QoR-15) or Visual Analogue Scale (VAS).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-17 00:00:00至 To 2026-12-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-17 00:00:00 至 To 2026-12-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抗晕动贴片组（M组）

样本量：

87

Group：

Anti-motion Patch Group (Group M)

Sample size：

干预措施：

抗晕动贴片组（M组）患者，在麻醉诱导前十分钟在患者双耳耳廓后干燥无毛皮肤区域，即耳后翳风穴各贴一片抗晕动贴片，直至术后1天（即贴满24小时）

干预措施代码：

Intervention：

In Group M, one anti-motion patch was applied behind both ears and at Yifeng acupoint 10 min before anesthesia induction, and maintained for 24 hours until the first postoperative day.

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

87

Group：

Control Group (Group C)

Sample size：

干预措施：

对照组（C组）患者，在麻醉诱导前十分钟在患者双耳 后干燥无毛皮肤区域，即耳后翳风穴各贴一片同样大小但不含药物的贴片，直至术后1天（即贴满24小时）

干预措施代码：

Intervention：

In Group C, placebo patches of the same size without active ingredients were applied behind both ears and at Yifeng acupoint 10 minutes before anesthesia induction, and maintained for 24 hours until the first postoperative day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

PONV严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV impact scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时、术后6小时、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 hour, 6 hours, and 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

恢复质量15项量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery-15 items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离开麻醉恢复室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

On leaving the PACU

Measure method：

指标中文名：

补救性止吐药及补救性镇痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of remedial antiemetics and remedial analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。采用SAS 9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少174例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人员保管（可以参加试验的人员保存）并执行分配过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopts a block randomization method. With programming using SAS 9.4 statistical software, a fixed seed number and block size were set. Study subjects were randomly divided into the experimental group and the control group at a 1:1 ratio. A randomization schedule covering no fewer than 174 subjects was generated, and correspondingly numbered, opaque, sealed randomization cards were prepared. The randomization cards were kept and the allocation procedure was implemented by authorized personnel designated by the investigator, who were not involved in subject screening or treatment administration.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

it will be published in the form of a paper within 6 months after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 16:49:18