ChiCTR2600123192 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 15:39:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-22 15:39:28 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脂质体布比卡因臂丛上干阻滞在肩关节镜肩袖修补术后镇痛的90%最小有效体积与最佳体积

Public title：

Minimum Effective Volume and Optimal Volume of Liposomal Bupivacaine for Ultrasound-Guided Superior Trunk Block in Arthroscopic Rotator Cuff Repair:

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂质体布比卡因臂丛上干阻滞在肩关节镜肩袖修补术后镇痛的90%最小有效体积与最佳体积

Scientific title：

Minimum Effective Volume and Optimal Volume of Liposomal Bupivacaine for Superior Trunk Block in Postoperative Analgesia After Arthroscopic Rotator Cuff Repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王青 

研究负责人：

王青 

Applicant：

Qing Wang  

Study leader：

Qing Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5151 2980

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5151 2980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wqjss2016@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wqjss2016@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市珞珈路30号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Applicant address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属老年医院

Applicant's institution：

Geriatric Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属老年医院

Affiliation of the Leader：

Geriatric Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026)院伦意见第008-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省省级机关医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Jiangsu Province Official Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 5167 2889

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属老年医院

Primary sponsor：

Geriatric Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Primary sponsor's address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Nanjing

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属老年医院

具体地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Institution
hospital：

Geriatric Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：确定脂质体布比卡因用于超声引导臂丛上干阻滞的术后24 h镇痛成功90%最小有效体积（MEV??）。 次要目的：在达到或接近MEV??的候选体积中，进行队列扩展，结合术后48 h镇痛持续性、膈肌功能保留、握力保留、恢复质量及出院准备度，优选最佳体积。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To determine the minimum effective volume (MEV??) of liposomal bupivacaine for ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block that achieves 90% postoperative analgesic success within 24 hours. Secondary Objective: For candidate volumes reaching or approaching the MEV??, perform cohort expansion to optimize the best volume by combining assessments of postoperative analgesic duration over 48 hours, diaphragmatic function preservation, grip strength retention, quality of recovery, and readiness for discharge.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18–80周岁； 2.拟行择期单侧肩关节镜肩袖修补术； 3.ASA I–III级； 4.18 kg/m^2＜BMI＜30 kg/m^2； 5.能理解研究内容并自愿签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1.Age 18–80 years; 2.Scheduled for elective unilateral arthroscopic rotator cuff repair; 3.ASA physical status I–III; 4.BMI between 18 and 30 kg/m^2; 5.Able to understand the study and provide written informed consent.

排除标准：

1.凝血功能障碍或正在接受影响区域阻滞安全实施的抗凝/抗血小板治疗； 2.对布比卡因、脂质体布比卡因或相关药物过敏； 3.穿刺部位皮肤或软组织感染； 4.合并严重呼吸系统疾病患者，或严重心脑血管病史； 5.既往存在同侧膈神经麻痹，或严重胸廓、膈肌病变； 6.既往存在同侧上肢周围神经病变或神经损伤史； 7.合并神经肌肉疾病，可能影响肌力测量或术后神经功能评估； 8.手术侧颈部或锁骨上窝既往复杂手术史； 9.既往患侧肩关节手术史； 10.严重肝功能损伤或中重度肾功能不全； 11.长期使用阿片类药物； 12.妊娠或哺乳期患者； 13.无法理解或配合NRS评分，或术前膈肌超声无法获得可评价图像； 14.研究者判断不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Coagulation disorder or current anticoagulant/antiplatelet therapy that may affect the safety of regional block; 2.Allergy to bupivacaine, liposomal bupivacaine, or related drugs; 3.Skin or soft tissue infection at the puncture site; 4.Severe respiratory disease or severe cardiovascular/cerebrovascular disease; 5.Pre-existing ipsilateral phrenic nerve palsy or severe thoracic/diaphragmatic disease; 6.Pre-existing ipsilateral upper-limb peripheral neuropathy or nerve injury; 7.Neuromuscular disease that may affect grip strength assessment or postoperative neurologic evaluation; 8.Previous complex surgery involving the ipsilateral neck or supraclavicular region; 9.Previous surgery on the ipsilateral shoulder; 10.Severe hepatic dysfunction or moderate-to-severe renal insufficiency; 11.Long-term opioid use; 12.Pregnancy or lactation; 13.Inability to understand or cooperate with NRS assessment, or inability to obtain evaluable preoperative diaphragmatic ultrasound images; 14.Any other condition judged by the investigator to make the patient unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脂质体布比卡因用于锁骨上窝分支层面臂丛上干阻滞（STB）

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal bupivacaine for superior trunk block at the supraclavicular branching-plane level

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属老年医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Geriatric Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24 h镇痛成功的90%最小有效体积（MEV90）

指标类型：

主要指标

Outcome：

90% minimum effective volume (MEV90) for successful analgesia at 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半膈肌麻痹发生率及分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

ncidence and grading of hemidiaphragmatic paresis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞后约3 h、术后24 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Grip ratio及Grip event发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip ratio and incidence of grip events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛强度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain intensity scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 15:39:28