ChiCTR2000032332 版本V1.1 版本创建时间2020/04/26 04:22:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032332 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-26 04:21:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿利沙坦酯改善轻度原发性高血压患者的内皮功能和血管损伤

Public title：

Allisartan isoproxil improves endothelial function and vascular damage in patients with mild essential hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿利沙坦酯改善轻度原发性高血压患者的内皮功能和血管损伤

Scientific title：

Allisartan isoproxil improves endothelial function and vascular damage in patients with mild essential hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丘雨旻 

研究负责人：

陶军 

Applicant：

Qiu Yumin 

Study leader：

Tao Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18022232920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13922191609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiuym8@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taojungz123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究阿利沙坦酯对血管内皮的保护功能及血管损伤的修复作用，为药物临床应用提供新的思路。  

Objectives of Study：

To study the protective effect of Allisartan isoproxil on vascular endothelium and the repair of vascular injury, and to provide new ideas and theoretical basis for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 轻度原发性高血压患者(血压范围:140-159/90-99mmHg)。
2. 年龄：25-75岁。

Inclusion criteria

1. Mild essential hypertensive patients (BP ranged from 140/90mmHg to 159/99mmHg)
2. Age from 25 to 75 years

排除标准：

1. 患有糖尿病、冠心病、外周血管疾病、急慢性肝病、肾功能不全、高脂血症、恶性肿瘤、感染性疾病。
2. 使用非甾体抗炎药、甾体类、血管活性剂治疗。

Exclusion criteria：

1. Suffer from diabetes mellitus, coronary artery disease, peripheral vascular disease, acute or chronic liver diseases, renal insufficiency, hyperlipidemia, malignancies and infectious diseases
2. Using non-steroid anti-inflammatory drugs, steroids, vasoactive agents treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2019-12-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-10 00:00:00 至 To 2019-06-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿利沙坦组

样本量：

34

Group：

allisartan group

Sample size：

干预措施：

每日口服阿利沙坦酯片240mg

干预措施代码：

Intervention：

allisartan 240mg Qd

Intervention code：

组别：

生活方式干预组

样本量：

34

Group：

lifestyle group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

lifestyle intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱动脉血流介导性舒张功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

flow-mediated vasodilatation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱桡动脉脉搏波传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

brachial-ankle pulse wave velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血内皮微颗粒

指标类型：

次要指标

Outcome：

circulating endothelial microparticles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机抽样（计算机产生随机数）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling with the random numbers generated by personal computers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-26 04:21:02