ChiCTR2600123176 版本V1.0 版本创建时间2026/04/22 11:49:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-22 11:49:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激联合认知刺激治疗对阿尔茨海默病患者认知功能、精神行为症状及生活质量影响的研究

Public title：

Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Cognitive Stimulation Therapy on Cognitive Function, Psychological and Behavioral Symptoms, and Quality of Life in Patients with Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激联合认知刺激治疗对阿尔茨海默病患者认知功能、精神行为症状及生活质量影响的研究

Scientific title：

Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Cognitive Stimulation Therapy on Cognitive Function, Psychological and Behavioral Symptoms, and Quality of Life in Patients with Alzheimer's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李博 

研究负责人：

李博 

Applicant：

Bo Li 

Study leader：

Bo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15217467844

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8126 8015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lbmmc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lbmmc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

No. 36, Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital,Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital , Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025）第（072）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

萧瑞芬

Contact Name of the ethic committee：

Xiao RuiFen

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81268229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1794961505@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital , Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital , Guangzhou Medical University

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No funding

Target disease：

Alzheimer’s Disease（AD）

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

①评估rTMS联合CST对AD患者认知功能的影响：通过标准化认知功能评估工具，比较干预后rTMS联合CST组与对照组认知功能变化。 ②评估rTMS联合CST对AD患者精神行为症状（BPSD）的影响：使用神经精神量表（NPI）评估BPSD的变化，分析联合治疗对症状（如焦虑、抑郁、激越等）的改善效果。  

Objectives of Study：

1.Evaluate the impact of rTMS combined with CST on cognitive function in AD patients: Compare the changes in cognitive function between the rTMS combined with CST group and the control group after intervention, using standardized cognitive function assessment tools. 2. Evaluate the impact of rTMS combined with CST on behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) in patients with Alzheimer's disease (AD): Use the Neuropsychiatric Inventory (NPI) to assess changes in BPSD and analyze the improvement effect of combined treatment on symptoms such as anxiety, depression, agitation, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《精神障碍诊断与统计手册第5版》中重度神经认知障碍诊断标准； 2. 年龄60岁以上; 3. 10分≤简易智能精神状态检查量表(Mini-Mental State Examination，MMSE)评分≤24分; 4. 临床痴呆等级评定 CDR≤2 分（且≥0.5 分）; 5. 服用抗痴呆药物（胆碱酯酶抑制剂和美金刚）和抗精神病药物（喹硫平或奥氮平或利培酮）; 6. 患者具有一定的语言理解和交流能力; 7. 视力和听力良好，并能使用大部分治疗中所使用的材料; 8. 患者及/或家属在知情同意书上签字.

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for moderate to severe neurocognitive impairment as outlined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5); 2. Aged 60 or above; 3. Score of 10 to 24 on the Mini-Mental State Examination (MMSE); 4. Clinical Dementia Rating Scale (CDR) score ≤ 2 (and ≥ 0.5); 5. Taking anti-dementia drugs (cholinesterase inhibitors and memantine) and antipsychotic drugs (quetiapine, olanzapine, or risperidone); 6. The patient possesses a certain degree of language comprehension and communication ability; 7. Have good vision and hearing, and be able to use most of the materials used in treatment; 8. The patient and/or their family members sign the informed consent form.

排除标准：

1.重大的躯体疾病，例如，肺炎、营养不良、严重心血管疾病等； 2. 严重行为症状，例如，大声或不断的说话、徘徊、大喊大叫、 攻击等； 3. 排除其他疾病引起的痴呆，如血管性痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆等； 4. 抑郁症（汉密尔顿抑郁量表≥17 分）所引起的假性痴呆患者； 5. 排除既往有精神疾病史(如精神分裂症)的患者；

Exclusion criteria：

1.Exclude major physical illnesses such as pneumonia, malnutrition, severe cardiovascular disease, etc; 2. Exclude serious behavioral symptoms, such as speaking loudly or continuously, wandering, shouting, attacking, etc; 3. Exclude dementia caused by other diseases, such as vascular dementia, frontotemporal dementia, Lewy body dementia, etc; 4. Exclude patients with pseudodementia caused by depression (Hamilton Depression Scale score ≥ 17); 5. Exclude patients with a history of mental illness (such as schizophrenia);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magneticstimulation, rTMS)+常规活动

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)+ routine activities

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

55

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magneticstimulation, rTMS)+认知刺激治疗（Cognitive Stimulation Therapy，CST）

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magneticstimulation, rTMS + Cognitive Stimulation Therapy,CST

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital , Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后（四周后）

测量方法：

量表总体认知评估（MMSE）、老年性痴呆评定量表-认知分量表（ADAS-cog）评估

Measure time point of outcome：

Before and after intervention (four weeks later)

Measure method：

Assessment of MMSE (Mini Mental State Examination) and ADAS Cog (Elderly Dementia Assessment Scale Cognitive Subscale)

指标中文名：

精神行为症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

behavioral and psychological symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后（四周后）

测量方法：

量表神经精神科问卷（NPI）评估

Measure time point of outcome：

Before and after intervention (four weeks later)

Measure method：

Assessment using the Neuropsychiatric Inventory (NPI)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Live

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后（四周后）

测量方法：

痴呆生活质量量表（ADL-AD）进行评估

Measure time point of outcome：

Before and after intervention (four weeks later)

Measure method：

Assessment using the Dementia Quality of Life Scale (ADL-AD)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要可向研究者联系索取，邮箱lbmmc@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, you can contact the researcher to request, email lbmmc@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用采用电子数据采集系统与纸质报告表相结合的方式，管理为电子管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected using a combination of electronic data collection systems and paper report forms, and managed electronically.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 11:49:15