ChiCTR2000032331 版本V1.0 版本创建时间2020/04/26 03:59:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-26 03:59:43 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

李静然医师：此为补注册试验，需在http://www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册（具体见邮件）。 基于互联网自取样宫颈癌筛查-管理模式的构建与应用

Public title：

Construction and application of model of self-sampling cervical cancer screening - management based on internet

注册题目简写：

互联网自取样筛查

English Acronym：

IntVSSS

研究课题的正式科学名称：

基于互联网自取样宫颈癌筛查-管理模式的构建与应用

Scientific title：

Construction and application of model of self-sampling cervical cancer screening - management based on internet

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静然 

研究负责人：

李静然 

Applicant：

LI Jingran 

Study leader：

LI Jingran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13661344177

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661344177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijingran888@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijingran888@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

Applicant address：

No11 South Xizhimen Street, Beijing, China

Study leader's address：

No11 South Xizhimen Street, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018PHB056-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Mu Shuang

伦理委员会联系地址：

北京市西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No11 South Xizhimen Street, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No11 South Xizhimen Street, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

妇幼健康研究会

具体地址：

北京市海淀区大慧寺路12号院

Institution
hospital：

Association for Maternal and Child Health Studies

Address：

12 th Courtyard, Dahui Temple road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

妇幼健康研究会

Source(s) of funding：

Association for Maternal and Child Health Studies

Target disease：

Cervical cancer screening

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

构建与评价以网络为基础、阴道自取样HPV检测宫颈癌筛查-管理模式的可行性和有效性。  

Objectives of Study：

To construct and evaluate the feasibility and effectiveness of the vaginal-self-sampling HPV detection in cervical cancer screening-management model on network-based.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

30~59岁有性生活女性
自愿参加

Inclusion criteria

30-59 years female with sexual
voluntary

排除标准：

（1）有宫颈锥切手术史（包括CKC、LEEP）
（2）全子宫或宫颈切除史
（3）盆腔放疗史
（4）妊娠期
（5）急性或复发性生殖器及尿路感染者

Exclusion criteria：

(1) history of cervical conization surgery (including CKC and LEEP)
(2) history of total hysterectomy or cervix resection
(3) history of pelvic radiotherapy
(4) gestation period
(5) acute or recurrent genital and urinary tract infections

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2020-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

20000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

阴道自取样

干预措施代码：

Intervention：

Vaginal self-sampling

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明市妇幼保健院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Kunming Maternal and Child health Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhenjiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

西宁市第一人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Xining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省妇幼保健院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自取样取材的合格率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qualified rate of self - sampling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

参与的便捷性和可接受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Convenience and acceptability of participation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发现高级别病变的价值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The value of finding high-grade lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

The exfoliated cells of the vagina and cervix

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://47.106.227.241

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://47.106.227.241

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-26 03:59:43